Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrazem řízená, intenzitou modulovaná fotonová nebo protonová radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-IIIB

20. února 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze I/II zkušební fáze obrazem řízeného fotonu s modulací intenzity (IMRT) nebo protonové terapie skenovacím paprskem (IMPT), obojí se simultánním integrovaným zvýšením dávky (SIB) zvýšením dávky na hrubý objem nádoru (GTV) se souběžnou chemoterapií pro stadium II/ III nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Tato částečně randomizovaná studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku obrazem řízené, intenzitou modulované radiační terapie fotonovým nebo protonovým paprskem a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-IIIB. . Tato studie testuje nový způsob dodávání dávky záření, kdy pouze nádor dostává eskalaci dávky, zatímco okolní normální struktura je udržována na standardní úrovni. Radioterapie fotonovým paprskem je druh radiační terapie, která využívá rentgenové nebo gama paprsky, které pocházejí ze speciálního stroje zvaného lineární urychlovač (linac). Dávka záření je dodávána na povrch těla a prochází do nádoru a skrz tělo. Radiační terapie protonovým svazkem je druh radiační terapie, která využívá proudy protonů (drobné částice s kladným nábojem) k zabíjení nádorových buněk. Obě metody jsou navrženy tak, aby poskytovaly vyšší než standardní dávku léčby nádoru a mohou snížit množství radiačního poškození zdravé tkáně v blízkosti nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) obrazem řízeného fotonu s modulovanou intenzitou (IMRT) a protonové terapie (IMPT), obě se simultánním integrovaným boostem (SIB) zvýšením dávky na SIBVi (vnitřní objem SIB; definovaný jako hrubý objem nádoru s ohledem na respirační pohyb plus okraj nejistoty nastavení) pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia II/IIIB, kteří dostávají souběžnou standardní chemoterapii a protonové ozařování. (Fáze I) II. Posuďte a porovnejte přežití bez toxicity související s léčbou stupně III a přežití bez lokální progrese od 1. dne souběžné chemoradiace u pacientů s NSCLC ve stadiu II-IIIB léčených obrazem řízeným robustně optimalizovaným IMPT versus (vs.) IMRT, oba dodávané se simultánním integrovaným posílením (SIB). (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte akutní a pozdní toxicitu související s léčbou. II. Korelujte změny ve standardizovaných hodnotách vychytávání (SUV) na pozitronové emisní tomografii (PET) a koncové body studie (toxicita, odpověď nádoru, lokální kontrola).

III. Korelujte změny v biomarkerech periferní krve (geny, mikroribonukleová kyselina [RNA], proteiny) a koncové body studie.

IV. Odhadněte přežití bez progrese a celkové přežití. V. Zdokumentujte a porovnejte zátěž symptomů před zahájením chemoradiace, týdně během léčby, dvakrát týdně od ukončení léčby do prvního sledování a při každé následné návštěvě poté pomocí MD Anderson Symptom Inventory - Plus (MDASI-Plus) a Evropský nástroj kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).

VI. Proveďte nákladovou efektivitu mezi IMPT a IMRT oběma s léčbou SIB. VII. Porovnejte zobrazenou odezvu, klinickou odezvu, krevní biomarkery a zátěž symptomů se schématy distribuce dávky.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky následovaná randomizovanou studií fáze II.

FÁZE I: Pacienti podstupují obrazem řízenou IMRT se SIB nebo IMPT se SIB jednou denně (QD) 5 dní v týdnu po dobu až 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují obrazem řízenou IMRT SIB QD 5 dní v týdnu po dobu až 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti podstupují obrazem řízený IMPT SIB QD 5 dní v týdnu po dobu až 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4–8 týdnech, každé 3–4 měsíce po dobu 3 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongxing Liao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-IIIB nebo recidivujícího po chirurgické resekci nebo stereotaktické tělesné radiační terapii (SBRT)
  • Vhodnost pro souběžnou chemoradiační terapii dle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Skóre stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS) >= 70
  • Úbytek hmotnosti < 15 % během 3 měsíců před diagnózou
  • Je povoleno předchozí přijetí indukční chemoterapie s následným doporučením pro souběžnou chemoradiaci
  • Vyžaduje se adekvátní funkce plic indikovaná objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) >= 1 l
  • Primární nádor a/nebo regionální lymfatické uzliny musí být vyhodnotitelné rentgenologicky
  • Hrubý cílový objem (GTV) je vhodný pro řízení pohybu pomocí 4rozměrné počítačové tomografie (4D CT), vnitřního cílového objemu (ITV) nebo respiračního hradlování; kromě toho musí být splněno cílové pokrytí a omezení normální tkáně, jak je uvedeno v protokolu, který zohledňuje respirační pohyb anatomie jako celku (nejen nádoru)
  • Žádná předchozí radiace do mediastinálních struktur
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Celkový bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alanin a aspartát transaminázy (ALT a AST) = < 2,5násobek ULN (=< 5 x ULN u pacientů s postižením jater)
  • Kreatinin =< 1,5násobek ULN
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie v souladu s politikou MD Anderson Cancer Center (MDACC)

Kritéria vyloučení:

  • Před radioterapií jakýchkoli anatomických oblastí, které by vedly k překrytí distribuce radiační dávky do kritických struktur (jícen, srdce, mícha, brachiální plexus)
  • T4 tumor s přímou invazí do jícnu, míchy, velké krevní cévy nebo srdce
  • Těhotenství
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (obrazově naváděná IMRT)
Pacienti podstupují obrazem řízenou IMRT SIB QD 5 dní v týdnu po dobu až 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Záření: Obrazem řízená radiační terapie
Projděte IMRT řízenou obrazem
Ostatní jména:
  • IGRT
  • radiační terapie řízená obrazem
Záření: Obrazem řízená radiační terapie
Podstupujte obrazem řízený IMPT
Ostatní jména:
  • IGRT
  • radiační terapie řízená obrazem
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Projděte IMRT řízenou obrazem
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstupujte obrazem řízený IMPT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Záření: Fotonová radiační terapie
Absolvujte obrazem řízený IMRT
Experimentální: Rameno II (obrazově naváděný IMPT)
Pacienti podstupují obrazem řízený IMPT SIB QD 5 dní v týdnu po dobu až 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Záření: Obrazem řízená radiační terapie
Projděte IMRT řízenou obrazem
Ostatní jména:
  • IGRT
  • radiační terapie řízená obrazem
Záření: Obrazem řízená radiační terapie
Podstupujte obrazem řízený IMPT
Ostatní jména:
  • IGRT
  • radiační terapie řízená obrazem
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Projděte IMRT řízenou obrazem
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstupujte obrazem řízený IMPT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Záření: Radiační terapie protonovým svazkem
Podstupujte obrazem řízený IMPT
Ostatní jména:
  • Protonová radiační terapie
  • PBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) pro fotonovou terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) (Fáze I)
Časové okno: 90 dní
Bude definována jako nejvyšší souběžná dávka integrovaného posilovacího objemu (SIBV), která má posteriorní pravděpodobnost toxicity omezující dávku (DLT) =< 30 %. DLT jsou definovány jako Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 stupeň 3+ akutní radiační toxicity, včetně ezofagitidy, pneumonitidy a kožní reakce, které určitě nebo pravděpodobně souvisí s radiační léčbou. Toxicita bude uvedena do tabulky podle dávky, závažnosti a vztahu k radiační terapii.
90 dní
MTD pro protonovou terapii s modulovanou intenzitou (IMPT) (fáze I)
Časové okno: 90 dní
Bude definována jako nejvyšší dávka SIBV, která má zadní pravděpodobnost DLT =< 30 %. DLT jsou definovány jako akutní radiační toxicita CTCAE 4.0 stupně 3+, včetně ezofagitidy, pneumonitidy a kožní reakce, které určitě nebo pravděpodobně souvisí s radiační léčbou. Toxicita bude uvedena do tabulky podle dávky, závažnosti a vztahu k radiační terapii.
90 dní
Přežití bez toxicity stupně >= 3 (s cílem alespoň 75 %) (fáze II)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Lokální přežití bez progrese (75 % po 6 měsících) d (fáze II)
Časové okno: 6 měsíců
Bude definováno jako recidiva nebo progrese tumoru uvnitř nebo na hranici objemu definovaného izodózovou linií 60 Gy (relativní biologická účinnost). Bude použita Bayesovská metoda.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do místního selhání (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Bude použit estimátor produktových limitů podle Kaplana a Meiera.
Až 5 let
Přežití bez progrese (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Bude použit estimátor produktových limitů podle Kaplana a Meiera.
Až 5 let
Celkové přežití (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Bude použit estimátor produktových limitů podle Kaplana a Meiera.
Až 5 let
Zadní pravděpodobnost, že frekvence DLT 90 dní od 1. dne radiační terapie je více než 30 % (fáze II)
Časové okno: 90 dní
U této sazby bude uveden 90% důvěryhodný interval. Toxicita bude uvedena do tabulky podle závažnosti a vztahu k radiační terapii.
90 dní
Změny vybraných biomarkerů (fáze II)
Časové okno: Základní až 5 let
Korelujte změny v biomarkerech periferní krve (geny, ctDNA, mikroRNA, exozomy, proteiny) a sledované parametry. Coxova regrese proporcionálních rizik bude použita k odhadu vztahu mezi změnami vybraných biomarkerů a dobou do lokálního selhání, přežitím bez progrese a celkovým přežitím.
Základní až 5 let
Změna zátěže symptomů pomocí průzkumu European Quality of Life Five Dimension [EQ-5D]) (Fáze II)
Časové okno: Až 10 minut
Budou použity popisné statistiky a krabicové grafy, které budou měřeny odpověďmi účastníků průzkumu.
Až 10 minut
Změna zátěže symptomů pomocí průzkumu MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Plus
Časové okno: Až 10 minut
Budou použity popisné statistiky a krabicové grafy, které budou měřeny odpověďmi účastníků průzkumu.
Až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongxing Liao, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-1058 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P01CA021239 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U19CA021239 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-01224 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit