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Radiothérapie photonique ou par faisceau de protons guidée par l'image et modulée en intensité dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-IIIB

15 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai de phase I/II de photon modulé en intensité guidé par l'image (IMRT) ou de protonthérapie par faisceau de balayage (IMPT) avec escalade de dose intégrée simultanée (SIB) jusqu'au volume brut de la tumeur (GTV) avec chimiothérapie concomitante pour le stade II/ III Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Cet essai de phase I/II partiellement randomisé étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiothérapie par faisceaux de photons ou de protons guidés par l'image et à modulation d'intensité et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-IIIB . Cet essai teste une nouvelle façon de délivrer une dose de rayonnement lorsque seule la tumeur reçoit une escalade de dose tandis que la structure normale environnante est maintenue au niveau standard. La radiothérapie par faisceau de photons est un type de radiothérapie qui utilise des rayons X ou des rayons gamma provenant d'une machine spéciale appelée accélérateur linéaire (linac). La dose de rayonnement est délivrée à la surface du corps et pénètre dans la tumeur et à travers le corps. La radiothérapie par faisceau de protons est un type de radiothérapie qui utilise des flux de protons (de minuscules particules chargées positivement) pour tuer les cellules tumorales. Les deux méthodes sont conçues pour administrer une dose de traitement supérieure à la dose standard à la tumeur et peuvent réduire la quantité de dommages causés par les radiations aux tissus sains à proximité d'une tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Établir la dose maximale tolérée (DMT) de photons modulés en intensité guidés par l'image (IMRT) et de protonthérapie (IMPT) avec augmentation simultanée de la dose de rappel intégré (SIB) jusqu'au SIBVi (volume SIB interne ; défini comme le volume brut volume de la tumeur en tenant compte du mouvement respiratoire plus la marge d'incertitude de configuration) pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade II/IIIB recevant simultanément une chimiothérapie standard et une irradiation aux protons. (Phase I) II. Évaluer et comparer la survie sans toxicité liée au traitement de grade III et la survie sans progression locale à partir du jour 1 de la chimioradiothérapie concomitante pour les patients atteints de CPNPC de stade II-IIIB traités avec IMPT optimisé de manière robuste et guidé par l'image versus (vs.) IMRT, tous deux livrés avec boost intégré simultané (SIB). (Phase II)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la toxicité aiguë et tardive liée au traitement. II. Corréler les changements dans les valeurs d'absorption standardisées (SUV) sur la tomographie par émission de positrons (TEP) et les critères d'évaluation (toxicité, réponse tumorale, contrôle local).

III. Corréler les changements dans les biomarqueurs du sang périphérique (gènes, acide micro-ribonucléique [ARN], protéines) et les critères d'évaluation de l'étude.

IV. Estimer la survie sans progression et la survie globale. V. Documenter et comparer le fardeau des symptômes avant de commencer la chimioradiothérapie, chaque semaine pendant le traitement, toutes les deux semaines de la fin du traitement jusqu'au premier suivi, et à chaque visite de suivi par la suite en utilisant le MD Anderson Symptom Inventory - Plus (MDASI-Plus) et Instrument européen de qualité de vie-5 dimensions (EQ-5D).

VI. Effectuez un rapport coût-efficacité entre l'IMPT et l'IMRT avec le traitement SIB. VII. Corrélez la réponse imagée, la réponse clinique, les biomarqueurs sanguins et la charge des symptômes aux schémas de distribution des doses.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes suivie d'une étude randomisée de phase II.

PHASE I : Les patients subissent une IMRT guidée par l'image avec SIB ou IMPT avec SIB une fois par jour (QD) 5 jours par semaine pendant jusqu'à 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PHASE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients subissent une IMRT guidée par image SIB QD 5 jours par semaine pendant jusqu'à 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients subissent IMPT SIB QD guidé par image 5 jours par semaine pendant jusqu'à 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4-8 semaines, tous les 3-4 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement prouvé de cancer du poumon non à petites cellules de stade II-IIIB non réséqué, ou récurrent après résection chirurgicale ou radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
  • Adéquation à la radiochimiothérapie concomitante selon l'évaluation du médecin traitant
  • Score de statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 70
  • Perte de poids < 15 % dans les 3 mois précédant le diagnostic
  • La réception préalable d'une chimiothérapie d'induction suivie d'une référence pour une chimioradiothérapie concomitante est autorisée
  • Une fonction pulmonaire adéquate indiquée par un volume expiratoire maximal à 1 seconde (FEV1) >= 1 L est nécessaire
  • La tumeur primitive et/ou les ganglions lymphatiques régionaux doivent pouvoir être évalués radiographiquement
  • Le volume cible brut (GTV) convient à la gestion des mouvements à l'aide de la tomodensitométrie 4D (CT 4D), du volume cible interne (ITV) ou du déclenchement respiratoire ; en outre, la couverture cible et les contraintes de tissu normal doivent être respectées comme spécifié dans le protocole tenant compte du mouvement respiratoire de l'anatomie dans son ensemble (pas seulement de la tumeur)
  • Aucune radiothérapie préalable des structures médiastinales
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Bilirubine totale =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine et aspartate transaminases (ALT et AST) =< 2,5 fois la LSN (=< 5 x LSN pour les patients avec atteinte hépatique)
  • Créatinine =< 1,5 fois LSN
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude conformément à la politique du MD Anderson Cancer Center (MDACC)

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure dans toutes les régions anatomiques qui entraînerait un chevauchement de la distribution de la dose de rayonnement aux structures critiques (œsophage, cœur, moelle épinière, plexus brachial)
  • Tumeur T4 avec invasion directe de l'œsophage, de la moelle épinière, du gros vaisseau sanguin ou du cœur
  • Grossesse
  • Les patientes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception appropriée
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (IMRT guidé par l'image)
Les patients subissent une IMRT guidée par image SIB QD 5 jours par semaine pendant jusqu'à 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives facultatives
Radiation: Radiothérapie guidée par l'image
Subir une IMRT guidée par l'image
Autres noms:
  • IGRT
  • radiothérapie guidée par l'image
Radiation: Radiothérapie guidée par l'image
Subir IMPT guidé par l'image
Autres noms:
  • IGRT
  • radiothérapie guidée par l'image
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir une IMRT guidée par l'image
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMPT guidé par l'image
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiation: Radiothérapie par faisceau de photons
Subir une IMRT guidée par l'image
Expérimental: Bras II (IMPT guidé par l'image)
Les patients subissent IMPT SIB QD guidé par image 5 jours par semaine pendant jusqu'à 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives facultatives
Radiation: Radiothérapie guidée par l'image
Subir une IMRT guidée par l'image
Autres noms:
  • IGRT
  • radiothérapie guidée par l'image
Radiation: Radiothérapie guidée par l'image
Subir IMPT guidé par l'image
Autres noms:
  • IGRT
  • radiothérapie guidée par l'image
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir une IMRT guidée par l'image
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMPT guidé par l'image
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiation: Radiothérapie par faisceau de protons
Subir IMPT guidé par l'image
Autres noms:
  • Radiothérapie protonique
  • PBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) pour la thérapie par photons à modulation d'intensité (IMRT) (Phase I)
Délai: 90 jours
Sera défini comme la dose de volume de rappel intégré simultané (SIBV) la plus élevée qui a une probabilité postérieure de toxicité limitant la dose (DLT) = < 30 %. Les DLT sont définis comme des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0 grade 3+ toxicité aiguë des rayonnements, y compris l'œsophagite, la pneumonite et les réactions cutanées qui sont définitivement ou probablement liées à la radiothérapie. Les toxicités seront tabulées par dose, gravité et relation avec la radiothérapie.
90 jours
MTD pour la protonthérapie à modulation d'intensité (IMPT) (Phase I)
Délai: 90 jours
Sera défini comme la dose de SIBV la plus élevée qui a une probabilité postérieure de DLT = < 30 %. Les DLT sont définis comme une toxicité aiguë des rayonnements de grade 3+ CTCAE 4.0, y compris l'œsophagite, la pneumonite et les réactions cutanées qui sont définitivement ou probablement liées à la radiothérapie. Les toxicités seront tabulées par dose, gravité et relation avec la radiothérapie.
90 jours
Survie sans toxicité de grade >= 3 (avec un objectif d'au moins 75 %) (Phase II)
Délai: 6 mois
6 mois
Survie sans progression locale (75 % à 6 mois) d (Phase II)
Délai: 6 mois
Sera définie comme une récidive ou une progression tumorale à l'intérieur ou à la limite du volume défini par la ligne isodose 60 Gy (efficacité biologique relative). Une méthode bayésienne sera appliquée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant défaillance locale (Phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'estimateur de limite de produit de Kaplan et Meier sera utilisé.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (Phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'estimateur de limite de produit de Kaplan et Meier sera utilisé.
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (Phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'estimateur de limite de produit de Kaplan et Meier sera utilisé.
Jusqu'à 5 ans
Probabilité postérieure que le taux de DLT à 90 jours à compter du jour 1 de la radiothérapie soit supérieur à 30 % (Phase II)
Délai: 90 jours
Un intervalle de crédibilité de 90 % sera indiqué pour ce taux. Les toxicités seront tabulées par gravité et relation avec la radiothérapie.
90 jours
Changements dans certains biomarqueurs (Phase II)
Délai: Baseline jusqu'à 5 ans
Corréler les changements dans les biomarqueurs du sang périphérique (gènes, ADNct, microARN, exosomes, protéines) et les critères d'évaluation de l'étude. La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour estimer la relation entre les changements dans les biomarqueurs sélectionnés et le temps jusqu'à l'échec local, la survie sans progression et la survie globale.
Baseline jusqu'à 5 ans
Modification de la charge des symptômes à l'aide de l'enquête européenne sur la qualité de vie à cinq dimensions [EQ-5D]) (Phase II)
Délai: Jusqu'à 10 minutes
Des statistiques descriptives et des diagrammes en boîte seront utilisés et seront mesurés par les réponses des participants à l'enquête.
Jusqu'à 10 minutes
Modification de la charge des symptômes à l'aide de l'inventaire des symptômes MD Anderson [MDASI]-Plus Survey
Délai: Jusqu'à 10 minutes
Des statistiques descriptives et des diagrammes en boîte seront utilisés et seront mesurés par les réponses des participants à l'enquête.
Jusqu'à 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhongxing Liao, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2012

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimé)

27 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-1058 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • P01CA021239 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U19CA021239 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-01224 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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