Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldgestuurde, intensiteitsgemoduleerde fotonen- of protonenbundelstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II-IIIB niet-kleincellige longkanker

15 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II-studie van beeldgeleide, intensiteitsgemoduleerde fotonen (IMRT) of scanningbeam-protontherapie (IMPT), beide met gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) dosisescalatie tot het bruto-tumorvolume (GTV) met gelijktijdige chemotherapie voor fase II/ III Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze gedeeltelijk gerandomiseerde fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van beeldgestuurde, intensiteitsgemoduleerde fotonen- of protonenbestralingstherapie en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met stadium II-IIIB niet-kleincellige longkanker . In deze proef wordt een nieuwe manier getest om een ​​stralingsdosis toe te dienen wanneer alleen de tumor dosisescalatie krijgt terwijl de omringende normale structuur op het standaardniveau wordt gehouden. Fotonenbestralingstherapie is een vorm van bestralingstherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van röntgenstralen of gammastralen die afkomstig zijn van een speciale machine die een lineaire versneller (linac) wordt genoemd. De stralingsdosis wordt afgegeven aan het oppervlak van het lichaam en gaat in de tumor en door het lichaam. Protonenbundelbestraling is een vorm van bestraling waarbij gebruik wordt gemaakt van stromen protonen (kleine deeltjes met een positieve lading) om tumorcellen te doden. Beide methoden zijn ontworpen om de tumor een behandelingsdosis te geven die hoger is dan de standaarddosis en kunnen de hoeveelheid stralingsschade aan gezond weefsel in de buurt van een tumor verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde fotonen (IMRT) en protonentherapie (IMPT), beide met gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) dosisescalatie naar de SIBVi (intern SIB-volume; gedefinieerd als het bruto tumorvolume rekening houdend met de ademhalingsbeweging plus de onzekerheidsmarge van de instelling) voor patiënten met stadium II/IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die gelijktijdig standaardchemotherapie en protonenbestraling krijgen. (Fase I) II. Beoordeel en vergelijk overleving vrij van graad III-behandelingsgerelateerde toxiciteit en lokale progressievrije overleving vanaf dag 1 van gelijktijdige chemoradiatie voor stadium II-IIIB NSCLC-patiënten behandeld met beeldgeleide robuust geoptimaliseerde IMPT versus (vs.) IMRT, beide geleverd met gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB). (Fase II)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal behandelingsgerelateerde acute en late toxiciteit. II. Veranderingen in gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) op positronemissietomografie (PET) en studie-eindpunten correleren (toxiciteit, tumorrespons, lokale controle).

III. Correleer veranderingen in biomarkers van perifeer bloed (genen, micro-ribonucleïnezuur [RNA], eiwitten) en de eindpunten van het onderzoek.

IV. Schat progressievrije en totale overleving in. V. Documenteer en vergelijk de symptoombelasting vóór aanvang van chemoradiatie, wekelijks tijdens de behandeling, tweewekelijks vanaf het einde van de behandeling tot de eerste follow-up, en bij elk vervolgbezoek daarna door gebruik te maken van de MD Anderson Symptom Inventory - Plus (MDASI-Plus) en European Quality of Life Instrument-5 dimensies (EQ-5D).

VI. Voer kosteneffectiviteit uit tussen IMPT en IMRT, beide met SIB-behandeling. VII. Correleer respons op beeld, klinische respons, biomarkers in het bloed en symptoomlast aan dosisverdelingspatronen.

OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie gevolgd door een gerandomiseerde fase II studie.

FASE I: Patiënten ondergaan beeldgeleide IMRT met SIB of IMPT met SIB eenmaal daags (QD) 5 dagen per week gedurende maximaal 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

FASE II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten ondergaan beeldgestuurde IMRT SIB QD 5 dagen per week gedurende maximaal 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten ondergaan beeldgeleide IMPT SIB QD 5 dagen per week gedurende maximaal 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4-8 weken gevolgd, elke 3-4 maanden gedurende 3 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen diagnose van niet-geresectie stadium II-IIIB, of recidiverend na chirurgische resectie of stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) niet-kleincellige longkanker
  • Geschiktheid voor gelijktijdige chemoradiatie volgens beoordeling behandelend arts
  • Karnofsky prestatiestatus (KPS) score >= 70
  • Gewichtsverlies < 15% in de 3 maanden voor diagnose
  • Voorafgaande ontvangst van inductiechemotherapie gevolgd door verwijzing voor gelijktijdige chemoradiatie is toegestaan
  • Adequate longfunctie aangegeven door geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) >= 1 L is vereist
  • De primaire tumor en/of regionale lymfeklieren moeten radiografisch evalueerbaar zijn
  • Het bruto-doelvolume (GTV) is geschikt voor bewegingsbeheer met behulp van 4-dimensionale computertomografie (4D CT), intern doelvolume (ITV) of respiratoire poorten; bovendien moet worden voldaan aan de doeldekking en de normale weefselbeperkingen zoals gespecificeerd in het protocol dat rekening houdt met de ademhalingsbeweging van de anatomie als geheel (niet alleen de tumor)
  • Geen voorafgaande bestraling van de mediastinale structuren
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Totaal bilirubine =< 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alanine- en aspartaattransaminasen (ALAT en ASAT) =< 2,5 maal de ULN (=< 5 x ULN voor patiënten met leverbetrokkenheid)
  • Creatinine =< 1,5 keer ULN
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie, in overeenstemming met het beleid van het MD Anderson Cancer Center (MDACC)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie aan alle anatomische gebieden die zouden resulteren in overlapping van de stralingsdosisverdeling naar kritieke structuren (slokdarm, hart, ruggenmerg, plexus brachialis)
  • T4-tumor met directe invasie van slokdarm, ruggenmerg, groot bloedvat of hart
  • Zwangerschap
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten passende anticonceptie toepassen
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (beeldgeleide IMRT)
Patiënten ondergaan beeldgeleide IMRT SIB QD 5 dagen per week gedurende maximaal 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Straling: Beeldgeleide bestralingstherapie
Onderga beeldgestuurde IMRT
Andere namen:
  • IGRT
  • beeldgeleide radiotherapie
Straling: Beeldgeleide bestralingstherapie
Onderga beeldgeleide IMPT
Andere namen:
  • IGRT
  • beeldgeleide radiotherapie
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Onderga beeldgestuurde IMRT
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Onderga beeldgeleide IMPT
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Straling: Fotonenstraalstralingstherapie
Onderga beeldgestuurde IMRT
Experimenteel: Arm II (beeldgeleide IMPT)
Patiënten ondergaan beeldgeleide IMPT SIB QD 5 dagen per week gedurende maximaal 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Straling: Beeldgeleide bestralingstherapie
Onderga beeldgestuurde IMRT
Andere namen:
  • IGRT
  • beeldgeleide radiotherapie
Straling: Beeldgeleide bestralingstherapie
Onderga beeldgeleide IMPT
Andere namen:
  • IGRT
  • beeldgeleide radiotherapie
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Onderga beeldgestuurde IMRT
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Onderga beeldgeleide IMPT
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Straling: Protonenbundelstralingstherapie
Onderga beeldgeleide IMPT
Andere namen:
  • Protonenbestralingstherapie
  • PBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) voor intensiteitsgemoduleerde fotonentherapie (IMRT) (Fase I)
Tijdsspanne: 90 dagen
Wordt gedefinieerd als de hoogste simultaneous integrated boost volume (SIBV) dosis met posterieure waarschijnlijkheid van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) =< 30%. DLT wordt gedefinieerd als Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 graad 3+ acute stralingstoxiciteit, waaronder oesofagitis, pneumonitis en huidreactie die zeker of waarschijnlijk verband houden met bestralingsbehandeling. Toxiciteiten zullen worden getabelleerd op basis van dosis, ernst en relatie met bestralingstherapie.
90 dagen
MTD voor intensiteitsgemoduleerde protontherapie (IMPT) (Fase I)
Tijdsspanne: 90 dagen
Wordt gedefinieerd als de hoogste SIBV-dosis met een posterieure waarschijnlijkheid van DLT =< 30%. DLT wordt gedefinieerd als CTCAE 4.0 graad 3+ acute stralingstoxiciteit, waaronder oesofagitis, pneumonitis en huidreactie die zeker of waarschijnlijk verband houden met bestralingsbehandeling. Toxiciteiten zullen worden getabelleerd op basis van dosis, ernst en relatie met bestralingstherapie.
90 dagen
Overleving zonder graad >= 3 toxiciteit (met een doel van ten minste 75%) (Fase II)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Lokale progressievrije overleving (75% na 6 maanden) d (Fase II)
Tijdsspanne: 6 maanden
Wordt gedefinieerd als tumorrecidief of -progressie binnen of op de grens van het volume gedefinieerd door de 60 Gy (relatieve biologische effectiviteit) isodoselijn. Er zal een Bayesiaanse methode worden toegepast.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot lokaal falen (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De productlimietschatter van Kaplan en Meier zal worden gebruikt.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De productlimietschatter van Kaplan en Meier zal worden gebruikt.
Tot 5 jaar
Totale overleving (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De productlimietschatter van Kaplan en Meier zal worden gebruikt.
Tot 5 jaar
Latere waarschijnlijkheid dat het DLT-percentage 90 dagen vanaf dag 1 van bestralingstherapie meer dan 30% is (fase II)
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor dit percentage wordt een geloofwaardig interval van 90% gerapporteerd. Toxiciteiten zullen worden getabelleerd naar ernst en relatie met bestralingstherapie.
90 dagen
Veranderingen in geselecteerde biomarkers (Fase II)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Veranderingen in perifere bloedbiomarkers (genen, ctDNA, microRNA, exosomen, eiwitten) en de onderzoekseindpunten correleren. Cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt om de relatie tussen veranderingen in geselecteerde biomarkers en tijd tot lokaal falen, progressievrije overleving en totale overleving te schatten.
Basislijn tot 5 jaar
Verandering in symptoomlast met behulp van de Europese enquête over de vijf dimensies van levenskwaliteit [EQ-5D] (fase II).
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
Beschrijvende statistieken en boxplots zullen worden gebruikt en zullen worden gemeten aan de hand van de antwoorden van de deelnemers aan de enquête.
Tot 10 minuten
Verandering in symptoomlast met behulp van MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Plus Survey
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
Beschrijvende statistieken en boxplots zullen worden gebruikt en zullen worden gemeten aan de hand van de antwoorden van de deelnemers aan de enquête.
Tot 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhongxing Liao, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-1058 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P01CA021239 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U19CA021239 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-01224 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren