Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyret, intensitetsmoduleret foton- eller protonstrålebehandling til behandling af patienter med trin II-IIIB ikke-småcellet lungekræft

5. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II-forsøg med billedstyret, intensitetsmoduleret foton (IMRT) eller scanningstråleprotonterapi (IMPT) begge med simultan integreret boost (SIB) dosiseskalering til bruttotumorvolumen (GTV) med samtidig kemoterapi til trin II/ III Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette delvist randomiserede fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af billedstyret, intensitetsmoduleret foton- eller protonstrålebehandling og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med fase II-IIIB ikke-småcellet lungekræft. . Dette forsøg tester en ny måde at levere stråledosis på, når kun tumoren modtager dosiseskalering, mens den omgivende normale struktur holdes på standardniveau. Fotonstrålebehandling er en type strålebehandling, der bruger røntgenstråler eller gammastråler, der kommer fra en speciel maskine kaldet en lineær accelerator (linac). Stråledosis afgives på overfladen af ​​kroppen og går ind i tumoren og gennem kroppen. Protonstrålebehandling er en type strålebehandling, der bruger strømme af protoner (små partikler med en positiv ladning) til at dræbe tumorceller. Begge metoder er designet til at give en højere behandlingsdosis end standarden til tumoren og kan reducere mængden af ​​strålingsskade på sundt væv nær en tumor.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af billedstyret intensitetsmoduleret foton (IMRT) og protonterapi (IMPT) begge med simultan integreret boost (SIB) dosiseskalering til SIBVi (intern SIB volumen; defineret som brutto tumorvolumen med hensyntagen til respiratorisk bevægelse plus opsætnings-usikkerhedsmargin) for patienter med stadium II/IIIB ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der samtidig modtager standard kemoterapi og protonbestråling. (Fase I) II. Vurder og sammenlign overlevelse fri for grad III behandlingsrelateret toksicitet og lokal progressionsfri overlevelse fra dag 1 af samtidig kemoradiation for stadium II-IIIB NSCLC-patienter behandlet med billedstyret robust optimeret IMPT versus (vs.) IMRT, begge leveret med simultane integreret boost (SIB). (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem behandlingsrelateret akut og sen toksicitet. II. Korreler ændringer i standardiserede optagelsesværdier (SUV) på positronemissionstomografi (PET) og undersøgelsens endepunkter (toksicitet, tumorrespons, lokal kontrol).

III. Korreler ændringer i perifere blodbiomarkører (gener, mikro-ribonukleinsyre [RNA], proteiner) og undersøgelsens endepunkter.

IV. Estimer progressionsfri og samlet overlevelse. V. Dokumentér og sammenlign symptombyrden før start af kemoradiation, ugentligt under behandlingen, hver anden uge fra afslutningen af ​​behandlingen til første opfølgning, og ved hvert opfølgningsbesøg derefter ved at bruge MD Anderson Symptom Inventory - Plus (MDASI-Plus) og European Quality of Life Instrument-5 dimensioner (EQ-5D).

VI. Udfør omkostningseffektivitet mellem IMPT og IMRT begge med SIB-behandling. VII. Korrelér afbildet respons, klinisk respons, blodbiomarkører og symptombyrder til dosisfordelingsmønstre.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie efterfulgt af et randomiseret fase II studie.

FASE I: Patienter gennemgår billedstyret IMRT med SIB eller IMPT med SIB en gang dagligt (QD) 5 dage om ugen i op til 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FASE II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår billedstyret IMRT SIB QD 5 dage om ugen i op til 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter gennemgår billedstyret IMPT SIB QD 5 dage om ugen i op til 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4-8 uger, hver 3-4 måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret diagnose af ikke-reseceret stadium II-IIIB eller tilbagevendende efter kirurgisk resektion eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ikke-småcellet lungekræft
  • Egnethed til samtidig kemoradiationsterapi efter behandlende læges vurdering
  • Karnofsky performance status (KPS) score >= 70
  • Vægttab < 15 % i de 3 måneder før diagnosen
  • Forudgående modtagelse af induktionskemoterapi efterfulgt af henvisning til samtidig kemoterapi er tilladt
  • Tilstrækkelig lungefunktion angivet ved forceret eksspirationsvolumen efter 1 sekund (FEV1) >= 1 L er påkrævet
  • Den primære tumor og/eller regionale lymfeknuder skal kunne vurderes radiografisk
  • Bruttomålvolumen (GTV) er velegnet til bevægelsesstyring ved hjælp af 4-dimensionel computertomografi (4D CT), intern målvolumen (ITV) eller respiratorisk gating; desuden skal måldækningen og normale vævsbegrænsninger opfyldes som specificeret i protokollen, der tager højde for den respiratoriske bevægelse af anatomien som helhed (ikke kun tumoren)
  • Ingen forudgående stråling til de mediastinale strukturer
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Total bilirubin =< 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Alanin- og aspartattransaminaser (ALT og AST) =< 2,5 gange ULN (=< 5 x ULN for patienter med leverpåvirkning)
  • Kreatinin =< 1,5 gange ULN
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med MD Anderson Cancer Centers (MDACC) politik.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til enhver anatomisk region, der ville resultere i overlapning af stråledosisfordelingen til kritiske strukturer (spiserør, hjerte, rygmarv, plexus brachialis)
  • T4-tumor med direkte invasion af spiserør, rygmarv, større blodkar eller hjerte
  • Graviditet
  • Patienter i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (billedstyret IMRT)
Patienter gennemgår billedstyret IMRT SIB QD 5 dage om ugen i op til 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Stråling: Billedstyret strålebehandling
Gennemgå billedstyret IMRT
Andre navne:
  • IGRT
  • billedstyret strålebehandling
Stråling: Billedstyret strålebehandling
Gennemgå billedstyret IMPT
Andre navne:
  • IGRT
  • billedstyret strålebehandling
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå billedstyret IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå billedstyret IMPT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: Fotonstrålebehandling
Gennemgå billedstyret IMRT
Eksperimentel: Arm II (billedstyret IMPT)
Patienter gennemgår billedvejledt IMPT SIB QD 5 dage om ugen i op til 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Stråling: Billedstyret strålebehandling
Gennemgå billedstyret IMRT
Andre navne:
  • IGRT
  • billedstyret strålebehandling
Stråling: Billedstyret strålebehandling
Gennemgå billedstyret IMPT
Andre navne:
  • IGRT
  • billedstyret strålebehandling
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå billedstyret IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå billedstyret IMPT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: Protonstrålebehandling
Gennemgå billedstyret IMPT
Andre navne:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) for intensitetsmoduleret fotonterapi (IMRT) (fase I)
Tidsramme: 90 dage
Vil blive defineret som den højeste simultane integrerede boostvolumen (SIBV) dosis, der har posterior sandsynlighed for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) =< 30 %. DLT er defineret som Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 grad 3+ akut strålingstoksicitet, herunder esophagitis, pneumonitis og hudreaktioner, der er bestemt eller sandsynligvis relateret til strålebehandling. Toksiciteter vil blive opstillet efter dosis, sværhedsgrad og forhold til strålebehandling.
90 dage
MTD til intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) (fase I)
Tidsramme: 90 dage
Vil blive defineret som den højeste SIBV-dosis, der har posterior sandsynlighed for DLT =< 30 %. DLT er defineret som CTCAE 4.0 grad 3+ akut strålingstoksicitet, herunder esophagitis, pneumonitis og hudreaktioner, der er bestemt eller sandsynligvis relateret til strålebehandling. Toksiciteter vil blive opstillet efter dosis, sværhedsgrad og forhold til strålebehandling.
90 dage
Overlevelse fri for grad >= 3 toksicitet (med et mål på mindst 75%) (Fase II)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lokal progressionsfri overlevelse (75 % efter 6 måneder) d (fase II)
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive defineret som tumortilbagefald eller -progression inden for eller ved grænsen af ​​volumenet defineret af 60 Gy (relativ biologisk effektivitet) isodoselinje. En Bayesiansk metode vil blive anvendt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal fejl (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
Produktgrænseestimatoren for Kaplan og Meier vil blive brugt.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
Produktgrænseestimatoren for Kaplan og Meier vil blive brugt.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
Produktgrænseestimatoren for Kaplan og Meier vil blive brugt.
Op til 5 år
Posterior sandsynlighed for, at DLT-frekvensen 90 dage fra dag 1 af strålebehandling er mere end 30 % (fase II)
Tidsramme: 90 dage
Et 90 % troværdigt interval vil blive rapporteret for denne sats. Toksiciteter vil blive opstillet efter sværhedsgrad og forhold til strålebehandling.
90 dage
Ændringer i udvalgte biomarkører (fase II)
Tidsramme: Baseline til op til 5 år
Korreler ændringer i perifere blodbiomarkører (gener, ctDNA, mikroRNA, exosomer, proteiner) og undersøgelsens endepunkter. Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at estimere sammenhængen mellem ændringer i udvalgte biomarkører og tid til lokal fiasko, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Baseline til op til 5 år
Ændring i symptombyrde ved hjælp af europæisk livskvalitet fem dimension [EQ-5D]) (Fase II) undersøgelse
Tidsramme: Op til 10 minutter
Beskrivende statistik og boksplot vil blive brugt og vil blive målt af deltagernes svar på undersøgelsen.
Op til 10 minutter
Ændring i symptombyrde ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Plus Survey
Tidsramme: Op til 10 minutter
Beskrivende statistik og boksplot vil blive brugt og vil blive målt af deltagernes svar på undersøgelsen.
Op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongxing Liao, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Anslået)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-1058 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P01CA021239 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U19CA021239 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-01224 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner