Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildstyrd, intensitetsmodulerad foton- eller protonstrålningsterapi vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium II-IIIB

20 februari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas I/II-försök med bildstyrd, intensitetsmodulerad foton (IMRT) eller skanningsstråleprotonterapi (IMPT) båda med simultan integrerad boost (SIB) Doseskalering till bruttotumörvolymen (GTV) med samtidig kemoterapi för steg II/ III icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Denna delvis randomiserade fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av bildstyrd, intensitetsmodulerad foton- eller protonstrålebehandling och för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium II-IIIB . Detta försök testar ett nytt sätt att leverera stråldos när endast tumören får dosökning samtidigt som den omgivande normala strukturen hålls på standardnivå. Fotonstrålebehandling är en typ av strålbehandling som använder röntgenstrålar eller gammastrålar som kommer från en speciell maskin som kallas linjäraccelerator (linac). Stråldosen levereras vid kroppsytan och går in i tumören och genom kroppen. Protonstrålebehandling är en typ av strålbehandling som använder strömmar av protoner (små partiklar med en positiv laddning) för att döda tumörceller. Båda metoderna är utformade för att ge en högre behandlingsdos än standard till tumören och kan minska mängden strålskador på frisk vävnad nära en tumör.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av bildstyrd intensitetsmodulerad foton (IMRT) och protonterapi (IMPT) båda med simultan integrerad boost (SIB) dosökning till SIBVi (intern SIB-volym; definierad som brutto tumörvolym med hänsyn till andningsrörelse plus inställningsosäkerhetsmarginal) för patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium II/IIIB (NSCLC) som samtidigt får standardkemoterapi och protonbestrålning. (Fas I) II. Bedöm och jämför överlevnad fri från behandlingsrelaterad grad III toxicitet och lokal progressionsfri överlevnad från dag 1 av samtidig kemoradiation för stadium II-IIIB NSCLC-patienter behandlade med bildstyrd robust optimerad IMPT kontra (vs.) IMRT, båda levererade med simultan integrerad boost (SIB). (Fas II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm behandlingsrelaterad akut och sen toxicitet. II. Korrelera förändringar i standardiserade upptagsvärden (SUV) på positronemissionstomografi (PET) och studiens effektmått (toxicitet, tumörsvar, lokal kontroll).

III. Korrelera förändringar i biomarkörer från perifert blod (gener, mikroribonukleinsyra [RNA], proteiner) och studiens slutpunkter.

IV. Uppskatta progressionsfri och total överlevnad. V. Dokumentera och jämför symtombördan innan kemoradiation påbörjas, varje vecka under behandlingen, varannan vecka från slutet av behandlingen till första uppföljningen, och vid varje uppföljningsbesök därefter genom att använda MD Anderson Symptom Inventory - Plus (MDASI-Plus) och European Quality of Life Instrument-5 dimensioner (EQ-5D).

VI. Utför kostnadseffektivitet mellan IMPT och IMRT båda med SIB-behandling. VII. Korrelera avbildat svar, kliniskt svar, blodbiomarkörer och symtombördor till dosfördelningsmönster.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie följt av en randomiserad fas II-studie.

FAS I: Patienter genomgår bildstyrd IMRT med SIB eller IMPT med SIB en gång dagligen (QD) 5 dagar i veckan i upp till 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

FAS II: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter genomgår bildstyrd IMRT SIB QD 5 dagar i veckan i upp till 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter genomgår bildstyrd IMPT SIB QD 5 dagar i veckan i upp till 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4-8 veckor, var 3-4 månad i 3 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhongxing Liao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisad diagnos av opererad stadium II-IIIB, eller återkommande efter kirurgisk resektion eller stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) icke-småcellig lungcancer
  • Lämplighet för samtidig cellgiftsbehandling enligt behandlande läkares bedömning
  • Karnofsky Performance Status (KPS) poäng >= 70
  • Viktminskning < 15 % under de 3 månaderna före diagnos
  • Tidigare mottagande av induktionskemoterapi följt av remiss för samtidig kemoterapi är tillåtet
  • Adekvat lungfunktion indikeras av forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1) >= 1 L krävs
  • Den primära tumören och/eller regionala lymfkörtlarna måste kunna utvärderas radiografiskt
  • Bruttomålvolymen (GTV) är lämplig för rörelsehantering med 4-dimensionell datortomografi (4D CT), intern målvolym (ITV) eller respiratorisk gating; dessutom måste måltäckningen och normala vävnadsbegränsningar uppfyllas som specificerats i protokollet som tar hänsyn till andningsrörelsen för anatomin som helhet (inte bara tumören)
  • Ingen tidigare strålning till mediastinala strukturer
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Totalt bilirubin =< 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Alanin- och aspartattransaminaser (ALAT och ASAT) =< 2,5 gånger ULN (=< 5 x ULN för patienter med leverpåverkan)
  • Kreatinin =< 1,5 gånger ULN
  • Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär i enlighet med policyn för MD Anderson Cancer Center (MDACC)

Exklusions kriterier:

  • Föregående strålbehandling till alla anatomiska regioner som skulle resultera i överlappning av stråldosdistributionen till kritiska strukturer (matstrupe, hjärta, ryggmärg, plexus brachialis)
  • T4-tumör med direkt invasion av matstrupe, ryggmärg, större blodkärl eller hjärta
  • Graviditet
  • Patienter i fertil ålder måste använda lämplig preventivmetod
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (bildstyrd IMRT)
Patienter genomgår bildstyrd IMRT SIB QD 5 dagar i veckan i upp till 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Strålning: Bildstyrd strålterapi
Genomgå bildguidad IMRT
Andra namn:
  • IGRT
  • bildstyrd strålterapi
Strålning: Bildstyrd strålterapi
Genomgå bildguidad IMPT
Andra namn:
  • IGRT
  • bildstyrd strålterapi
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå bildguidad IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå bildguidad IMPT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: Fotonstrålebehandling
Genomgå bildguidad IMRT
Experimentell: Arm II (bildstyrd IMPT)
Patienter genomgår bildstyrd IMPT SIB QD 5 dagar i veckan i upp till 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Strålning: Bildstyrd strålterapi
Genomgå bildguidad IMRT
Andra namn:
  • IGRT
  • bildstyrd strålterapi
Strålning: Bildstyrd strålterapi
Genomgå bildguidad IMPT
Andra namn:
  • IGRT
  • bildstyrd strålterapi
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå bildguidad IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå bildguidad IMPT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: Protonstrålningsterapi
Genomgå bildguidad IMPT
Andra namn:
  • Protonstrålningsterapi
  • PBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) för intensitetsmodulerad fotonterapi (IMRT) (fas I)
Tidsram: 90 dagar
Kommer att definieras som den högsta dosen av simultan integrerad boostvolym (SIBV) som har posterior sannolikhet för dosbegränsande toxicitet (DLT) =< 30 %. DLT definieras som Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 grad 3+ akut strålningstoxicitet, inklusive esofagit, pneumonit och hudreaktioner som definitivt eller troligen är relaterade till strålbehandling. Toxiciteter kommer att tabuleras efter dos, svårighetsgrad och förhållande till strålbehandling.
90 dagar
MTD för intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) (Fas I)
Tidsram: 90 dagar
Kommer att definieras som den högsta SIBV-dosen som har en posterior sannolikhet för DLT =< 30 %. DLT definieras som CTCAE 4.0 grad 3+ akut strålningstoxicitet, inklusive esofagit, pneumonit och hudreaktioner som definitivt eller troligen är relaterade till strålbehandling. Toxiciteter kommer att tabuleras efter dos, svårighetsgrad och förhållande till strålbehandling.
90 dagar
Överlevnad fri från grad >= 3 toxicitet (med ett mål på minst 75%) (Fas II)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Lokal progressionsfri överlevnad (75 % efter 6 månader) d (Fas II)
Tidsram: 6 månader
Kommer att definieras som tumörrecidiv eller progression inom eller vid gränsen för den volym som definieras av 60 Gy (relativ biologisk effektivitet) isodoslinjen. En Bayesiansk metod kommer att tillämpas.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till lokalt fel (fas II)
Tidsram: Upp till 5 år
Kaplans och Meiers produktgränsvärde kommer att användas.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (fas II)
Tidsram: Upp till 5 år
Kaplans och Meiers produktgränsvärde kommer att användas.
Upp till 5 år
Total överlevnad (fas II)
Tidsram: Upp till 5 år
Kaplans och Meiers produktgränsvärde kommer att användas.
Upp till 5 år
Posterior sannolikhet att DLT-frekvensen 90 dagar från dag 1 av strålbehandling är mer än 30 % (Fas II)
Tidsram: 90 dagar
Ett 90 % trovärdigt intervall kommer att rapporteras för denna takt. Toxiciteter kommer att tabelleras efter svårighetsgrad och samband med strålbehandling.
90 dagar
Förändringar i utvalda biomarkörer (fas II)
Tidsram: Baslinje till upp till 5 år
Korrelera förändringar i biomarkörer för perifert blod (gener, ctDNA, mikroRNA, exosomer, proteiner) och studiens slutpunkter. Cox proportional hazards regression kommer att användas för att uppskatta sambandet mellan förändringar i utvalda biomarkörer och tid till lokalt misslyckande, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Baslinje till upp till 5 år
Förändring i symtombördan med europeisk livskvalitet fem dimension [EQ-5D]) (fas II) undersökning
Tidsram: Upp till 10 minuter
Beskrivande statistik och boxplot kommer att användas och kommer att mätas av deltagarnas svar på undersökningen.
Upp till 10 minuter
Förändring i symtombördan med MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Plus Survey
Tidsram: Upp till 10 minuter
Beskrivande statistik och boxplot kommer att användas och kommer att mätas av deltagarnas svar på undersökningen.
Upp till 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Zhongxing Liao, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Beräknad)

27 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-1058 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • P01CA021239 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U19CA021239 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-01224 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera