Kuvaohjattu, intensiteettimoduloitu fotoni- tai protonisädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen I/II koe kuvaohjatusta, intensiteettimoduloidusta fotonihoidosta (IMRT) tai pyyhkäisysäteisestä protoniterapiasta (IMPT) sekä samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla (SIB) annoksen eskalaatiolla kasvaimen kokonaistilavuuteen (GTV) ja samanaikaista kemoterapiaa vaiheeseen II/ III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää kuvaohjatun intensiteettimoduloidun fotonin (IMRT) ja protoniterapian (IMPT) suurimman siedetyn annoksen (MTD) sekä samanaikaisesti integroidun tehosteen (SIB) annoksen nostamisen SIBVi:hen (sisäinen SIB-tilavuus; määritellään bruttomääränä). kasvaimen tilavuus ottaen huomioon hengitysliikkeet ja asennuksen epävarmuusmarginaali) potilailla, joilla on vaiheen II/IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka saavat samanaikaisesti standardikemoterapiaa ja protonisäteilytystä. (Vaihe I) II. Arvioi ja vertaa eloonjäämistä ilman asteen III hoitoon liittyvää toksisuutta ja paikallista etenemisvapaata eloonjäämistä samanaikaisen kemosäteilyhoidon päivästä 1. vaiheen II-IIIB NSCLC-potilailla, joita hoidettiin kuvaohjatulla, vahvasti optimoidulla IMPT:llä verrattuna (vs.) IMRT, molemmat toimitetaan samanaikaisesti integroidulla tehostuksella (SIB). (Vaihe II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä hoitoon liittyvä akuutti ja myöhäinen toksisuus. II. Korreloi muutokset standardoiduissa sisäänottoarvoissa (SUV) positroniemissiotomografiassa (PET) ja tutkimuksen päätepisteissä (toksisuus, kasvainvaste, paikallinen kontrolli).
III. Korreloi perifeerisen veren biomarkkerien (geenit, mikroribonukleiinihappo [RNA], proteiinit) muutokset ja tutkimuksen päätepisteet.
IV. Arvioi etenemisvapaa ja yleinen eloonjääminen. V. Dokumentoi ja vertaa oireita ennen kemosäteilyhoidon aloittamista, viikoittain hoidon aikana, joka toinen viikko hoidon päättymisestä ensimmäiseen seurantaan ja jokaisella sen jälkeen seurantakäynnillä käyttämällä MD Anderson Symptom Inventory - Plus (MDASI-Plus) ja European Quality of Life Instrument-5 -mitat (EQ-5D).
VI. Suorita kustannustehokkuus IMPT:n ja IMRT:n välillä molemmilla SIB-hoidolla. VII. Korreloi kuvattu vaste, kliininen vaste, veren biomarkkerit ja oireiden rasitus annosjakautumamalleihin.
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, annoskorotustutkimus, jota seuraa satunnaistettu vaiheen II tutkimus.
VAIHE I: Potilaille suoritetaan kuvaohjattu IMRT SIB:n kanssa tai IMPT SIB:n kanssa kerran päivässä (QD) 5 päivänä viikossa enintään 6 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaille suoritetaan kuvaohjattu IMRT SIB QD 5 päivää viikossa enintään 6 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
ARM II: Potilaille suoritetaan kuvaohjattu IMPT SIB QD 5 päivää viikossa enintään 6 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-8 viikon välein, 3-4 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi, jossa ei ole leikattu vaihe II-IIIB tai uusiutuva leikkauksen tai stereotaktisen sädehoidon (SBRT) jälkeen
- Soveltuvuus samanaikaiseen kemosädehoitoon hoitavan lääkärin arvion mukaan
- Karnofskyn suorituskykytilanne (KPS) >= 70
- Painonpudotus < 15 % 3 kuukauden aikana ennen diagnoosia
- Induktiokemoterapian saaminen ja lähete samanaikaiseen kemoterapiaan on sallittu
- Tarvitaan riittävä keuhkojen toiminta, josta ilmenee pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >= 1 L
- Primaarisen kasvaimen ja/tai alueellisten imusolmukkeiden on oltava radiografisesti arvioitavissa
- Bruttotavoitetilavuus (GTV) soveltuu liikkeenhallintaan käyttämällä 4-ulotteista tietokonetomografiaa (4D CT), sisäistä tavoitetilavuutta (ITV) tai hengitysportausta; Lisäksi tavoitepeitto ja normaalit kudosrajoitukset on täytettävä protokollan mukaisesti, joka ottaa huomioon koko anatomian hengitysliikkeen (ei vain kasvaimen)
- Ei aikaisempaa säteilyä välikarsinarakenteisiin
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alaniini- ja aspartaattitransaminaasit (ALAT ja ASAT) = < 2,5 kertaa ULN (=< 5 x ULN potilailla, joilla on maksavaurioita)
- Kreatiniini = < 1,5 kertaa ULN
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta MD Anderson Cancer Centerin (MDACC) politiikan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen sädehoitoa mille tahansa anatomiselle alueelle, joka johtaisi säteilyannoksen jakautumisen päällekkäisyyteen kriittisissä rakenteissa (ruokatorvi, sydän, selkäydin, brachial plexus)
- T4-kasvain, jossa on suora tunkeutuminen ruokatorveen, selkäytimeen, suureen verisuoniin tai sydämeen
- Raskaus
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (kuvaohjattu IMRT)
Potilaille suoritetaan kuvaohjattu IMRT SIB QD 5 päivää viikossa enintään 6 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Käy läpi kuvaohjattu IMRT
Muut nimet:
Käy läpi kuvaohjattu IMPT
Muut nimet:
Käy läpi kuvaohjattu IMRT
Muut nimet:
Käy läpi kuvaohjattu IMPT
Muut nimet:
Käy läpi kuvaohjattu IMRT
|
|
Kokeellinen: Arm II (kuvaohjattu IMPT)
Potilaille suoritetaan kuvaohjattu IMPT SIB QD 5 päivää viikossa enintään 6 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
|
Apututkimukset
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Käy läpi kuvaohjattu IMRT
Muut nimet:
Käy läpi kuvaohjattu IMPT
Muut nimet:
Käy läpi kuvaohjattu IMRT
Muut nimet:
Käy läpi kuvaohjattu IMPT
Muut nimet:
Käy läpi kuvaohjattu IMPT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) intensiteettimoduloidussa fotoniterapiassa (IMRT) (vaihe I)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Määritetään suurimmaksi samanaikaiseksi integroiduksi tehosteen tilavuuden (SIBV) annokseksi, jolla on annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) posteriorinen todennäköisyys = < 30 %.
DLT määritellään yleisiksi terminologiakriteereiksi haittatapahtumille (CTCAE) 4.0, asteen 3+ akuutti säteilytoksisuus, mukaan lukien ruokatorvitulehdus, keuhkotulehdus ja ihoreaktio, jotka liittyvät ehdottomasti tai todennäköisesti sädehoitoon.
Myrkyllisyydet esitetään taulukossa annoksen, vaikeusasteen ja sädehoitoon liittyvän suhteen mukaan.
|
90 päivää
|
|
MTD intensiteettimoduloituun protonihoitoon (IMPT) (vaihe I)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Määritetään suurimmaksi SIBV-annokseksi, jolla on posteriorinen todennäköisyys DLT = < 30 %.
DLT määritellään CTCAE 4.0 asteen 3+ akuutiksi säteilymyrkyllisyydeksi, mukaan lukien esofagiitti, keuhkotulehdus ja ihoreaktio, jotka liittyvät ehdottomasti tai todennäköisesti sädehoitoon.
Myrkyllisyydet esitetään taulukossa annoksen, vaikeusasteen ja sädehoitoon liittyvän suhteen mukaan.
|
90 päivää
|
|
Eloonjääminen ilman asteen >= 3 toksisuutta (tavoite on vähintään 75 %) (vaihe II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (75 % 6 kuukauden kohdalla) d (vaihe II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään kasvaimen uusiutumiseksi tai etenemiseksi 60 Gy:n (suhteellinen biologinen tehokkuus) isodoosiviivan määrittelemän tilavuuden sisällä tai rajalla.
Käytetään Bayesin menetelmää.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika paikalliseen vikaan (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaplanin ja Meierin tuoteraja-estimaattoria käytetään.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Eloonjääminen ilman etenemistä (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaplanin ja Meierin tuoteraja-estimaattoria käytetään.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaplanin ja Meierin tuoteraja-estimaattoria käytetään.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Posteriorinen todennäköisyys, että DLT-taajuus 90 päivän kuluttua sädehoidon päivästä 1 on yli 30 % (vaihe II)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 %:n uskottava aikaväli ilmoitetaan tälle korolle.
Myrkyllisyydet taulukoidaan vakavuuden ja suhteen sädehoitoon mukaan.
|
90 päivää
|
|
Muutokset valituissa biomarkkereissa (vaihe II)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuoteen
|
Korreloi perifeerisen veren biomarkkereiden (geenit, ctDNA, mikroRNA, eksosomit, proteiinit) ja tutkimuksen päätepisteiden muutokset.
Coxin suhteellista vaaran regressiota käytetään arvioitaessa valittujen biomarkkerien muutosten ja paikalliseen epäonnistumiseen kuluvan ajan, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen välistä suhdetta.
|
Perustaso jopa 5 vuoteen
|
|
Oiretaakan muutos eurooppalaisen elämänlaadun viiden ulottuvuuden [EQ-5D]) (vaihe II) tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
|
Kuvailevia tilastoja ja laatikkokaavioita käytetään, ja ne mitataan kyselyyn osallistuneiden vastausten perusteella.
|
Jopa 10 minuuttia
|
|
Muutos oiremäärässä MD Andersonin oireluettelon [MDASI]-Plus-kyselyn avulla
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
|
Kuvailevia tilastoja ja laatikkokaavioita käytetään, ja ne mitataan kyselyyn osallistuneiden vastausten perusteella.
|
Jopa 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhongxing Liao, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fyysiset ilmiöt
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Sädehoito
- Kaasut
- Elementtipartikkelit
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Raskas ionisäteily
- Kationit, monovalentti
- Kationit
- Vety
- Nukleonit
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- Sädehoito, kuvaohjattu
- Protoniterapia
- Protonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-1058 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- P01CA021239 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U19CA021239 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-01224 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .