Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana obrazem terapia promieniowaniem fotonowym lub wiązką protonów o modulowanym natężeniu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-IIIB

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I/II sterowanej obrazem terapii fotonowej o modulowanej intensywności (IMRT) lub wiązki skanującej protonowej (IMPT) w obu przypadkach z równoczesnym zintegrowanym zwiększaniem dawki (SIB) do całkowitej objętości guza (GTV) z jednoczesną chemioterapią w stadium II/ III Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

W tym częściowo randomizowanym badaniu fazy I/II ocenia się skutki uboczne i najlepsze dawki sterowanej obrazem radioterapii fotonowej lub wiązki protonowej z modulacją intensywności i sprawdza się, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-IIIB . Ta próba testuje nowy sposób dostarczania dawki promieniowania, gdy tylko guz otrzymuje eskalację dawki, podczas gdy otaczająca normalna struktura jest utrzymywana na standardowym poziomie. Radioterapia wiązką fotonową to rodzaj radioterapii wykorzystujący promieniowanie rentgenowskie lub gamma pochodzące ze specjalnej maszyny zwanej akceleratorem liniowym (liniak). Dawka promieniowania jest dostarczana na powierzchnię ciała i trafia do guza oraz przez organizm. Radioterapia wiązką protonów to rodzaj radioterapii wykorzystujący strumienie protonów (małe cząstki o ładunku dodatnim) do zabijania komórek nowotworowych. Obie metody mają na celu podanie wyższej niż standardowa dawki leczenia guza i mogą zmniejszyć ilość uszkodzeń radiacyjnych zdrowej tkanki w pobliżu guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) sterowanej obrazem terapii fotonowej o modulowanej intensywności (IMRT) i terapii protonowej (IMPT), przy jednoczesnym zwiększeniu dawki zintegrowanej dawki przypominającej (SIB) do SIBVi (wewnętrzna objętość SIB; zdefiniowana jako brutto objętość guza z uwzględnieniem ruchu oddechowego plus margines niepewności konfiguracji) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium II/IIIB otrzymujących jednocześnie standardową chemioterapię i naświetlanie protonowe. (Faza I) II. Oceń i porównaj przeżycie wolne od toksyczności związanej z leczeniem stopnia III i przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby od 1. dnia jednoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z NSCLC w stadium II-IIIB leczonych silnie zoptymalizowaną IMPT pod kontrolą obrazu w porównaniu z (vs.) IMRT, oba dostarczane z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem (SIB). (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Określ ostrą i późną toksyczność związaną z leczeniem. II. Skoreluj zmiany w standaryzowanych wartościach wychwytu (SUV) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i punktach końcowych badania (toksyczność, odpowiedź nowotworu, kontrola lokalna).

III. Skoreluj zmiany w biomarkerach krwi obwodowej (geny, kwas mikrorybonukleinowy [RNA], białka) i punkty końcowe badania.

IV. Oszacuj przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite. V. Udokumentuj i porównaj nasilenie objawów przed rozpoczęciem chemioradioterapii, co tydzień w trakcie leczenia, co dwa tygodnie od zakończenia leczenia do pierwszej wizyty kontrolnej i podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej za pomocą MD Anderson Symptom Inventory - Plus (MDASI-Plus) i Europejski Instrument Jakości Życia – 5 wymiarów (EQ-5D).

VI. Osiągnij efektywność kosztową między IMPT i IMRT, obydwa z leczeniem SIB. VII. Skoreluj zobrazowaną odpowiedź, odpowiedź kliniczną, biomarkery krwi i obciążenie objawami ze schematami rozkładu dawki.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na eskalacji dawki, po którym następuje randomizowane badanie fazy II.

FAZA I: Pacjenci poddawani są sterowanej obrazowo IMRT z SIB lub IMPT z SIB raz dziennie (QD) 5 dni w tygodniu przez okres do 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są IMRT SIB QD pod kontrolą obrazowania 5 dni w tygodniu przez okres do 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci poddawani są IMPT SIB QD pod kontrolą obrazowania 5 dni w tygodniu przez okres do 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4-8 tygodni, co 3-4 miesiące przez 3 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhongxing Liao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie nieresekcyjnego stadium II-IIIB lub nawracającego po resekcji chirurgicznej lub stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Przydatność do równoczesnej chemioradioterapii według oceny lekarza prowadzącego
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70
  • Utrata masy ciała < 15% w ciągu 3 miesięcy przed rozpoznaniem
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze otrzymanie chemioterapii indukcyjnej, a następnie skierowanie na jednoczesną chemioradioterapię
  • Wymagana jest odpowiednia czynność płuc wskazana przez natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) >= 1 l
  • Guz pierwotny i/lub regionalne węzły chłonne muszą być możliwe do oceny radiologicznej
  • Docelowa objętość brutto (GTV) jest odpowiednia do zarządzania ruchem za pomocą 4-wymiarowej tomografii komputerowej (4D CT), wewnętrznej objętości docelowej (ITV) lub bramkowania oddechowego; ponadto należy spełnić ograniczenia dotyczące pokrycia docelowego i normalnej tkanki, jak określono w protokole uwzględniającym ruch oddechowy całej anatomii (nie tylko guza)
  • Brak wcześniejszego naświetlania struktur śródpiersia
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Transaminazy alaninowe i asparaginianowe (AlAT i AspAT) =< 2,5-krotność GGN (=< 5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby)
  • Kreatynina =< 1,5 razy GGN
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru badania zgodnie z polityką MD Anderson Cancer Center (MDACC)

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzednia radioterapia dowolnych obszarów anatomicznych, która spowodowałaby nakładanie się dystrybucji dawki promieniowania na krytyczne struktury (przełyk, serce, rdzeń kręgowy, splot ramienny)
  • Guz T4 z bezpośrednim naciekaniem przełyku, rdzenia kręgowego, dużego naczynia krwionośnego lub serca
  • Ciąża
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (IMRT sterowany obrazem)
Pacjenci poddawani są badaniu IMRT SIB QD pod kontrolą obrazowania 5 dni w tygodniu przez okres do 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Promieniowanie: Radioterapia sterowana obrazem
Poddaj się sterowanemu obrazem IMRT
Inne nazwy:
  • IGRT
  • radioterapia sterowana obrazem
Promieniowanie: Radioterapia sterowana obrazem
Poddaj się sterowanemu obrazem IMPT
Inne nazwy:
  • IGRT
  • radioterapia sterowana obrazem
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się sterowanemu obrazem IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się sterowanemu obrazem IMPT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem fotonowym
Poddaj się sterowanemu obrazem IMRT
Eksperymentalny: Ramię II (IMPT sterowany obrazem)
Pacjenci poddawani są IMPT SIB QD pod kontrolą obrazowania 5 dni w tygodniu przez okres do 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Promieniowanie: Radioterapia sterowana obrazem
Poddaj się sterowanemu obrazem IMRT
Inne nazwy:
  • IGRT
  • radioterapia sterowana obrazem
Promieniowanie: Radioterapia sterowana obrazem
Poddaj się sterowanemu obrazem IMPT
Inne nazwy:
  • IGRT
  • radioterapia sterowana obrazem
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się sterowanemu obrazem IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się sterowanemu obrazem IMPT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką protonów
Poddaj się sterowanemu obrazem IMPT
Inne nazwy:
  • Terapia promieniowaniem protonowym
  • PBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) w terapii fotonowej z modulacją intensywności (IMRT) (faza I)
Ramy czasowe: 90 dni
Zostanie zdefiniowana jako najwyższa jednoczesna zintegrowana objętość doładowania (SIBV), która ma późniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) =< 30%. DLT są zdefiniowane jako Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 stopnia 3+ ostra toksyczność popromienna, w tym zapalenie przełyku, zapalenie płuc i reakcje skórne, które są zdecydowanie lub prawdopodobnie związane z radioterapią. Toksyczność zostanie zestawiona w tabeli według dawki, nasilenia i związku z radioterapią.
90 dni
MTD do terapii protonowej z modulacją intensywności (IMPT) (faza I)
Ramy czasowe: 90 dni
Zostanie zdefiniowana jako najwyższa dawka SIBV, która ma późniejsze prawdopodobieństwo DLT =< 30%. DLT definiuje się jako ostrą toksyczność popromienną CTCAE 4.0 stopnia 3+, w tym zapalenie przełyku, zapalenie płuc i reakcje skórne, które są zdecydowanie lub prawdopodobnie związane z radioterapią. Toksyczność zostanie zestawiona w tabeli według dawki, nasilenia i związku z radioterapią.
90 dni
Przeżycie wolne od toksyczności stopnia >= 3 (z celem co najmniej 75%) (faza II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji miejscowej (75% po 6 miesiącach) d (faza II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie zdefiniowany jako nawrót lub progresja nowotworu wewnątrz lub na granicy objętości określonej przez linię izodozy 60 Gy (względna skuteczność biologiczna). Zastosowana zostanie metoda bayesowska.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do awarii lokalnej (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykorzystany zostanie estymator iloczynu granicznego Kaplana i Meiera.
Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykorzystany zostanie estymator iloczynu granicznego Kaplana i Meiera.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykorzystany zostanie estymator iloczynu granicznego Kaplana i Meiera.
Do 5 lat
Prawdopodobieństwo późniejsze, że odsetek DLT po 90 dniach od pierwszego dnia radioterapii wynosi ponad 30% (faza II)
Ramy czasowe: 90 dni
Dla tej stawki zostanie zgłoszony 90% wiarygodny przedział. Toksyczność zostanie zestawiona w tabeli według ciężkości i związku z radioterapią.
90 dni
Zmiany wybranych biomarkerów (Faza II)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Skoreluj zmiany w biomarkerach krwi obwodowej (geny, ctDNA, mikroRNA, egzosomy, białka) i punkty końcowe badania. Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do oszacowania związku między zmianami wybranych biomarkerów a czasem do miejscowego niepowodzenia, przeżyciem wolnym od progresji choroby i całkowitym przeżyciem.
Linia bazowa do 5 lat
Zmiana nasilenia objawów za pomocą europejskiego badania jakości życia w pięciu wymiarach [EQ-5D]) (faza II).
Ramy czasowe: Do 10 minut
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe i wykresy pudełkowe, które będą mierzone odpowiedziami uczestników w ankiecie.
Do 10 minut
Zmiana nasilenia objawów za pomocą ankiety MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Plus
Ramy czasowe: Do 10 minut
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe i wykresy pudełkowe, które będą mierzone odpowiedziami uczestników w ankiecie.
Do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongxing Liao, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-1058 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P01CA021239 (Grant/umowa NIH USA)
  • U19CA021239 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-01224 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj