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Bildgeführte, intensitätsmodulierte Photonen- oder Protonenstrahl-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIB

5. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I/II-Studie zur bildgeführten, intensitätsmodulierten Photonen- (IMRT) oder Scanning Beam Proton Therapy (IMPT), beide mit simultaner integrierter Boost- (SIB) Dosiseskalation auf das Bruttotumorvolumen (GTV) mit gleichzeitiger Chemotherapie für Stadium II/ III Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Diese teilweise randomisierte Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der bildgeführten, intensitätsmodulierten Photonen- oder Protonenstrahl-Strahlentherapie und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIB wirken . Diese Studie testet eine neue Methode zur Verabreichung von Strahlendosis, wenn nur der Tumor eine Dosiseskalation erhält, während die umgebende normale Struktur auf dem Standardniveau gehalten wird. Die Photonenstrahl-Strahlentherapie ist eine Art der Strahlentherapie, bei der Röntgen- oder Gammastrahlen verwendet werden, die von einer speziellen Maschine namens Linearbeschleuniger (LINAC) stammen. Die Strahlendosis wird an der Körperoberfläche abgegeben und gelangt in den Tumor und durch den Körper. Die Protonenstrahl-Strahlentherapie ist eine Art der Strahlentherapie, bei der Protonenströme (winzige Teilchen mit positiver Ladung) verwendet werden, um Tumorzellen abzutöten. Beide Methoden sind so konzipiert, dass sie dem Tumor eine höhere Behandlungsdosis als die Standarddosis geben und das Ausmaß der Strahlenschäden an gesundem Gewebe in der Nähe eines Tumors verringern können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Festlegung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der bildgesteuerten intensitätsmodulierten Photonen- (IMRT) und Protonentherapie (IMPT), beide mit gleichzeitiger integrierter Boost-Dosis (SIB), Dosiseskalation auf das SIBVi (internes SIB-Volumen; definiert als Brutto Tumorvolumen unter Berücksichtigung der Atembewegung plus Setup-Unsicherheitsmarge) für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II/IIIB, die gleichzeitig eine Standard-Chemotherapie und Protonenbestrahlung erhalten. (Phase I)II. Bewertung und Vergleich des Überlebens ohne behandlungsbedingte Toxizität Grad III und des lokalen progressionsfreien Überlebens ab Tag 1 der gleichzeitigen Radiochemotherapie bei NSCLC-Patienten im Stadium II-IIIB, die mit bildgeführter, robust optimierter IMPT behandelt wurden, versus (vs.) IMRT, beide geliefert mit simultanem integriertem Boost (SIB). (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der behandlungsbedingten akuten und späten Toxizität. II. Korrelieren Sie Änderungen der standardisierten Aufnahmewerte (SUV) in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Studienendpunkte (Toxizität, Tumoransprechen, lokale Kontrolle).

III. Korrelieren Sie Änderungen bei den Biomarkern des peripheren Blutes (Gene, Mikro-Ribonukleinsäure [RNA], Proteine) und den Endpunkten der Studie.

IV. Schätzen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben. V. Dokumentieren und vergleichen Sie die Symptombelastung vor Beginn der Radiochemotherapie, wöchentlich während der Behandlung, zweiwöchentlich vom Ende der Behandlung bis zur ersten Nachsorge und danach bei jedem Nachsorgebesuch unter Verwendung des MD Anderson Symptom Inventory - Plus (MDASI-Plus) und Dimensionen des European Quality of Life Instrument-5 (EQ-5D).

VI. Führen Sie Kosteneffizienz zwischen IMPT und IMRT durch, beide mit SIB-Behandlung. VII. Korrelieren Sie abgebildetes Ansprechen, klinisches Ansprechen, Blutbiomarker und Symptombelastung mit Dosisverteilungsmustern.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase I, gefolgt von einer randomisierten Phase-II-Studie.

PHASE I: Patienten unterziehen sich einer bildgeführten IMRT mit SIB oder IMPT mit SIB einmal täglich (QD) an 5 Tagen in der Woche für bis zu 6 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

PHASE II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden bis zu 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer bildgeführten IMRT SIB QD unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten werden bis zu 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer bildgeführten IMPT SIB QD unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4–8 Wochen, 3 Jahre lang alle 3–4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesicherte Diagnose von nicht reseziertem Stadium II-IIIB oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach chirurgischer Resektion oder stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT).
  • Eignung für eine gleichzeitige Radiochemotherapie nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Karnofsky Performance Status (KPS) Score >= 70
  • Gewichtsverlust < 15 % in den 3 Monaten vor der Diagnose
  • Der vorherige Erhalt einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Überweisung zur gleichzeitigen Radiochemotherapie, ist zulässig
  • Eine ausreichende Lungenfunktion, angezeigt durch forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) >= 1 l ist erforderlich
  • Der Primärtumor und/oder regionale Lymphknoten müssen röntgenologisch auswertbar sein
  • Das Brutto-Zielvolumen (GTV) eignet sich für das Bewegungsmanagement mit 4-dimensionaler Computertomographie (4D-CT), internem Zielvolumen (ITV) oder Atem-Gating; Darüber hinaus müssen die Zielabdeckung und die normalen Gewebebeschränkungen erfüllt werden, wie im Protokoll angegeben, wobei die Atembewegung der Anatomie als Ganzes (nicht nur des Tumors) berücksichtigt wird.
  • Keine vorherige Bestrahlung der mediastinalen Strukturen
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alanin- und Aspartat-Transaminasen (ALT und AST) = < 2,5-fache ULN (= < 5-fache ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung)
  • Kreatinin = < 1,5 mal ULN
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie in Übereinstimmung mit den Richtlinien des MD Anderson Cancer Center (MDACC) bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie an anatomischen Regionen, die zu einer Überlappung der Strahlendosisverteilung auf kritische Strukturen (Speiseröhre, Herz, Rückenmark, Plexus brachialis) führen würde
  • T4-Tumor mit direkter Invasion der Speiseröhre, des Rückenmarks, der großen Blutgefäße oder des Herzens
  • Schwangerschaft
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (bildgeführte IMRT)
Die Patienten werden bis zu 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer bildgesteuerten IMRT SIB QD unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Strahlung: Bildgeführte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten IMRT
Andere Namen:
  • IGRT
  • bildgeführte Strahlentherapie
Strahlung: Bildgeführte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten IMPT
Andere Namen:
  • IGRT
  • bildgeführte Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten IMPT
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung: Photonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten IMRT
Experimental: Arm II (bildgeführte IMPT)
Die Patienten unterziehen sich einer bildgeführten IMPT SIB QD an 5 Tagen in der Woche für bis zu 6 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Strahlung: Bildgeführte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten IMRT
Andere Namen:
  • IGRT
  • bildgeführte Strahlentherapie
Strahlung: Bildgeführte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten IMPT
Andere Namen:
  • IGRT
  • bildgeführte Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten IMPT
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten IMPT
Andere Namen:
  • Protonenstrahlentherapie
  • PBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) für intensitätsmodulierte Photonentherapie (IMRT) (Phase I)
Zeitfenster: 90 Tage
Wird definiert als die höchste simultane integrierte Boostvolumendosis (SIBV), die eine spätere Wahrscheinlichkeit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) = < 30 % aufweist. DLT sind definiert als Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 Grad 3+ akute Strahlentoxizität, einschließlich Ösophagitis, Pneumonitis und Hautreaktionen, die definitiv oder wahrscheinlich mit der Strahlenbehandlung zusammenhängen. Die Toxizitäten werden nach Dosis, Schweregrad und Beziehung zur Strahlentherapie tabelliert.
90 Tage
MTD für intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT) (Phase I)
Zeitfenster: 90 Tage
Wird als die höchste SIBV-Dosis definiert, die eine spätere DLT-Wahrscheinlichkeit von < 30 % aufweist. DLT sind definiert als akute Strahlentoxizität CTCAE 4.0 Grad 3+, einschließlich Ösophagitis, Pneumonitis und Hautreaktionen, die definitiv oder wahrscheinlich mit der Strahlenbehandlung zusammenhängen. Die Toxizitäten werden nach Dosis, Schweregrad und Beziehung zur Strahlentherapie tabelliert.
90 Tage
Überleben frei von Grad >= 3 Toxizität (mit einem Ziel von mindestens 75 %) (Phase II)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lokales progressionsfreies Überleben (75 % nach 6 Monaten) d (Phase II)
Zeitfenster: 6 Monate
Wird als Tumorrezidiv oder -progression innerhalb oder an der Grenze des Volumens definiert, das durch die Isodosenlinie von 60 Gy (relative biologische Wirksamkeit) definiert ist. Es wird ein Bayes'sches Verfahren angewendet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum lokalen Ausfall (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird der Produkt-Limit-Schätzer von Kaplan und Meier verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird der Produkt-Limit-Schätzer von Kaplan und Meier verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird der Produkt-Limit-Schätzer von Kaplan und Meier verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Posterior-Wahrscheinlichkeit, dass die DLT-Rate 90 Tage nach Tag 1 der Strahlentherapie mehr als 30 % beträgt (Phase II)
Zeitfenster: 90 Tage
Für diese Rate wird ein glaubwürdiges Intervall von 90 % angegeben. Toxizitäten werden nach Schweregrad und Beziehung zur Strahlentherapie tabelliert.
90 Tage
Veränderungen ausgewählter Biomarker (Phase II)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
Korrelieren Sie Änderungen in den Biomarkern des peripheren Blutes (Gene, ctDNA, microRNA, Exosomen, Proteine) und den Endpunkten der Studie. Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um die Beziehung zwischen Änderungen bei ausgewählten Biomarkern und der Zeit bis zum lokalen Versagen, dem progressionsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben abzuschätzen.
Baseline bis zu 5 Jahren
Änderung der Symptomlast unter Verwendung der European Quality of Life Five Dimension [EQ-5D]) (Phase II) Survey
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Beschreibende Statistiken und Boxplots werden verwendet und anhand der Antworten der Teilnehmer auf die Umfrage gemessen.
Bis zu 10 Minuten
Änderung der Symptomlast unter Verwendung des MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Plus Survey
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Beschreibende Statistiken und Boxplots werden verwendet und anhand der Antworten der Teilnehmer auf die Umfrage gemessen.
Bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongxing Liao, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-1058 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P01CA021239 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U19CA021239 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-01224 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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