ステージ II～IIIB の非小細胞肺癌患者の治療における画像誘導強度変調光子または陽子線治療
画像誘導強度変調光子（IMRT）または走査ビーム陽子線治療（IMPT）の第I/II相試験で、両方とも同時統合ブースト（SIB）を伴う総腫瘍体積（GTV）への用量漸増と、ステージII/の同時化学療法を伴うIII 非小細胞肺がん (NSCLC)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 画像誘導強度変調光子 (IMRT) および陽子線治療 (IMPT) の最大耐量 (MTD) を確立すること。同時に統合ブースト (SIB) 線量を SIBVi (内部 SIB 体積として定義。総量として定義)標準的な化学療法と陽子線照射を同時に受けている II/IIIB 期の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の呼吸運動と設定の不確実性マージンを考慮した腫瘍体積)。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 画像誘導によるロバストに最適化された IMPT で治療されたステージ II ～ IIIB の NSCLC 患者に対する同時化学放射線療法の 1 日目からのグレード III の治療に関連する毒性のない生存期間および局所無増悪生存期間を評価し、比較します。 IMRT は、両方とも同時統合ブースト (SIB) で提供されます。 (フェーズⅡ)
副次的な目的:
I. 治療に関連する急性および晩期毒性を決定します。 Ⅱ． 陽電子放出断層撮影法 (PET) での標準化された取り込み値 (SUV) の変化と研究のエンドポイント (毒性、腫瘍反応、局所制御) を関連付けます。
III.末梢血バイオマーカー (遺伝子、マイクロリボ核酸 [RNA]、タンパク質) の変化と研究のエンドポイントを関連付けます。
IV.無増悪生存期間と全生存期間を推定します。 V. 化学放射線療法を開始する前、治療中は毎週、治療終了から最初のフォローアップまでは隔週、その後はフォローアップのたびに、MD アンダーソン症状インベントリ - プラス (MDASI-Plus) およびヨーロッパの生活の質の楽器-5 寸法 (EQ-5D)。
Ⅵ． IMPT と IMRT の両方で SIB 治療の費用対効果を実現します。 VII. 画像化された反応、臨床反応、血液バイオマーカー、症状負荷を線量分布パターンに関連付けます。
概要: これは第 I 相の用量漸増研究であり、その後に無作為化第 II 相研究が続きます。
フェーズ I: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、SIB を使用した画像誘導 IMRT または SIB を使用した IMPT を 1 日 1 回 (QD)、週 5 日、最大 6 週間受けます。
フェーズ II: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、画像ガイド下の IMRT SIB QD を週 5 日、最大 6 週間受けます。
ARM II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、画像誘導 IMPT SIB QD を週 5 日、最大 6 週間受けます。
試験治療の完了後、患者は 4～8 週間、3 年間は 3～4 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -切除されていないステージII〜IIIBの病理学的に証明された診断、または外科的切除または定位放射線療法（SBRT）後の再発 非小細胞肺癌
- -治療担当医の評価による同時化学放射線療法の適合性
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコア >= 70
- -診断前の3か月で15％未満の体重減少
- -導入化学療法の事前受領とそれに続く同時化学放射線療法の紹介が許可されている
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) >= 1 L で示される適切な肺機能が必要
- 原発腫瘍および/または所属リンパ節は、X線写真で評価可能でなければなりません
- グロス ターゲット ボリューム (GTV) は、4 次元コンピューター断層撮影 (4D CT)、内部ターゲット ボリューム (ITV)、または呼吸ゲーティングを使用したモーション管理に適しています。さらに、ターゲット範囲と正常組織の制約は、(腫瘍だけでなく) 解剖学全体の呼吸運動を説明するプロトコルで指定されているように満たす必要があります。
- 縦隔構造への事前の放射線照射なし
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 総ビリルビン =< 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
- アラニンおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (ALT および AST) =< ULN の 2.5 倍 (=< 5 x 肝臓に関与する患者の ULN)
- クレアチニン=<ULNの1.5倍
- 患者は、MD アンダーソンがんセンター (MDACC) のポリシーに従って、研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -重要な構造（食道、心臓、脊髄、腕神経叢）への放射線量分布の重複をもたらす解剖学的領域への以前の放射線療法
- 食道、脊髄、主要血管、または心臓に直接浸潤するT4腫瘍
- 妊娠
- 出産の可能性のある患者は、適切な避妊を実践する必要があります
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (画像誘導 IMRT)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、画像ガイド下の IMRT SIB QD を週 5 日、最大 6 週間受けます。
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補助研究
オプションの相関研究
画像誘導 IMRT を受ける
他の名前：
画像誘導 IMPT を受ける
他の名前：
画像誘導 IMRT を受ける
他の名前：
画像誘導 IMPT を受ける
他の名前：
画像誘導 IMRT を受ける
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実験的：アーム II (画像誘導 IMPT)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、画像誘導 IMPT SIB QD を週 5 日、最大 6 週間受けます。
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補助研究
オプションの相関研究
画像誘導 IMRT を受ける
他の名前：
画像誘導 IMPT を受ける
他の名前：
画像誘導 IMRT を受ける
他の名前：
画像誘導 IMPT を受ける
他の名前：
画像誘導 IMPT を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強度変調光子治療（IMRT）の最大耐量（MTD）（フェーズ I）
時間枠：90日
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用量制限毒性 (DLT) =< 30% の事後確率を持つ最大の同時統合ブースト量 (SIBV) 用量として定義されます。
DLT は、食道炎、肺臓炎、皮膚反応を含む有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 グレード 3+ の急性放射線毒性として定義されており、これらは確実に、またはおそらく放射線治療に関連しています。
毒性は、線量、重症度、および放射線療法との関係によって表にされます。
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90日
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強度変調陽子線治療（IMPT）のMTD（フェーズI）
時間枠：90日
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DLT =< 30% の事後確率を持つ最高の SIBV 線量として定義されます。
DLT は、CTCAE 4.0 グレード 3+ の急性放射線毒性として定義されます。これには、食道炎、肺炎、および放射線治療に確実に、またはおそらく関連する皮膚反応が含まれます。
毒性は、線量、重症度、および放射線療法との関係によって表にされます。
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90日
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グレード 3 以上の毒性のない生存 (目標は少なくとも 75%) (フェーズ II)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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局所無増悪生存率 (6 ヶ月で 75%) d (フェーズ II)
時間枠：6ヵ月
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60 Gy（相対生物学的有効性）等線量線によって定義される体積の内部または境界での腫瘍の再発または進行として定義されます。
ベイジアン法が適用されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所故障までの時間 (フェーズ II)
時間枠：5年まで
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Kaplan と Meier の積制限推定器が使用されます。
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5年まで
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無増悪生存期間 (フェーズ II)
時間枠：5年まで
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Kaplan と Meier の積制限推定器が使用されます。
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5年まで
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全生存期間 (フェーズ II)
時間枠：5年まで
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Kaplan と Meier の積制限推定器が使用されます。
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5年まで
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放射線療法の 1 日目から 90 日後の DLT 率が 30% を超える事後確率 (フェーズ II)
時間枠：90日
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この率に対して 90% の信頼区間が報告されます。
毒性は、重症度および放射線療法との関係によって表にされます。
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90日
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選択したバイオマーカーの変化 (フェーズ II)
時間枠：5年までのベースライン
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末梢血バイオマーカー (遺伝子、ctDNA、microRNA、エキソソーム、タンパク質) の変化と研究のエンドポイントを関連付けます。
コックス比例ハザード回帰を使用して、選択したバイオマーカーの変化と、局所障害までの時間、無増悪生存期間、および全生存期間との関係を推定します。
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5年までのベースライン
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European Quality of Life Five Dimension [EQ-5D]を用いた症状負担の変化）（フェーズⅡ）調査
時間枠：最長10分
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記述統計と箱ひげ図が使用され、調査への参加者の回答によって測定されます。
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最長10分
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MD Anderson 症状インベントリ [MDASI]-Plus 調査を使用した症状負荷の変化
時間枠：最長10分
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記述統計と箱ひげ図が使用され、調査への参加者の回答によって測定されます。
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最長10分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhongxing Liao、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-1058 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P01CA021239 (米国 NIH グラント/契約)
- U19CA021239 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-01224 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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