ステージ II～IIIB の非小細胞肺癌患者の治療における画像誘導強度変調光子または陽子線治療

主な目的:

I. 画像誘導強度変調光子 (IMRT) および陽子線治療 (IMPT) の最大耐量 (MTD) を確立すること。同時に統合ブースト (SIB) 線量を SIBVi (内部 SIB 体積として定義。総量として定義)標準的な化学療法と陽子線照射を同時に受けている II/IIIB 期の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の呼吸運動と設定の不確実性マージンを考慮した腫瘍体積)。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 画像誘導によるロバストに最適化された IMPT で治療されたステージ II ～ IIIB の NSCLC 患者に対する同時化学放射線療法の 1 日目からのグレード III の治療に関連する毒性のない生存期間および局所無増悪生存期間を評価し、比較します。 IMRT は、両方とも同時統合ブースト (SIB) で提供されます。 (フェーズⅡ)

副次的な目的:

I. 治療に関連する急性および晩期毒性を決定します。 Ⅱ． 陽電子放出断層撮影法 (PET) での標準化された取り込み値 (SUV) の変化と研究のエンドポイント (毒性、腫瘍反応、局所制御) を関連付けます。

III.末梢血バイオマーカー (遺伝子、マイクロリボ核酸 [RNA]、タンパク質) の変化と研究のエンドポイントを関連付けます。

IV.無増悪生存期間と全生存期間を推定します。 V. 化学放射線療法を開始する前、治療中は毎週、治療終了から最初のフォローアップまでは隔週、その後はフォローアップのたびに、MD アンダーソン症状インベントリ - プラス (MDASI-Plus) およびヨーロッパの生活の質の楽器-5 寸法 (EQ-5D)。

Ⅵ． IMPT と IMRT の両方で SIB 治療の費用対効果を実現します。 VII. 画像化された反応、臨床反応、血液バイオマーカー、症状負荷を線量分布パターンに関連付けます。

概要: これは第 I 相の用量漸増研究であり、その後に無作為化第 II 相研究が続きます。

フェーズ I: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、SIB を使用した画像誘導 IMRT または SIB を使用した IMPT を 1 日 1 回 (QD)、週 5 日、最大 6 週間受けます。

フェーズ II: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、画像ガイド下の IMRT SIB QD を週 5 日、最大 6 週間受けます。

ARM II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、画像誘導 IMPT SIB QD を週 5 日、最大 6 週間受けます。

試験治療の完了後、患者は 4～8 週間、3 年間は 3～4 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。