一项随机、安慰剂对照研究，调查莫萨维林对健康受试者口服给药后眼部血流的影响
2012年6月26日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
许多常见的眼病，如年龄相关性黄斑变性和青光眼，都与眼灌注异常有关。 虽然这是公认的，但在这些疾病中改善眼后极血流的可能性不大。
多年来，莫萨维林一直用于治疗大脑、心脏和四肢的灌注异常。 这是基于药物的直接血管舒张作用，也基于红细胞的流变学特性。 在最近的两项研究中，研究人员表明，静脉注射莫萨韦林可增加健康年轻受试者、眼睛健康的老年人和患有低灌注相关眼病的患者的脉络膜和球后血流。 本研究旨在调查口服莫萨维林后眼部血流是否也得到改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 35 岁之间的男性和女性，不吸烟
- 体重指数在 16 到 30 公斤/平方米之间
- 病史和体格检查的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 正常实验室值，除非研究者认为异常与临床无关
- 正常眼科检查结果，屈光不正 < 6 dpt，屈光参差 < 2 dpt
排除标准：
- 经常使用药物、滥用酒精饮料或药物
- 在研究前 3 周内参加过临床试验
- 在过去 3 周内接受过任何药物治疗
- 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或已知会干扰研究药物的分布、代谢或排泄的其他病症
- 过去 3 周内的献血
- 存在任何干扰本研究目的的眼部病理
- 对莫沙维林过敏
- 急性胃出血、脑卒中相关大出血
- 女性：怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康科目我
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盐酸莫沙维林，包衣片，含 150 毫克莫沙维林（Kollateral forte，Ursapharm.
萨尔布吕肯，德国），剂量：900 毫克，每两小时一次，分三等份 300 毫克口服给药
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PLACEBO_COMPARATOR：健康科目二
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包衣片的数量和外观与研究药物相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉络膜和视神经乳头血流
大体时间：2周
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与安慰剂相比，莫萨维林给药后脉络膜和视神经乳头血流的变化（给药前和给药后 6 小时测量）
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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球后血流速度
大体时间：2周
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与安慰剂相比，莫萨维林给药后球后血流速度的变化（给药前和给药后 6 小时测量）
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月26日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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