Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния моксаверина на глазной кровоток после перорального приема у здоровых добровольцев
Ряд распространенных заболеваний глаз, таких как возрастная дегенерация желтого пятна и глаукома, связаны с нарушением перфузии глаза. Хотя это хорошо известно, при этих заболеваниях не так много возможностей улучшить кровоток к заднему полюсу глаза.
В течение многих лет моксаверин использовался для лечения нарушений перфузии головного мозга, сердца и конечностей. Это основано на прямом сосудорасширяющем действии препарата, а также на реологических свойствах эритроцитов. В двух недавних исследованиях исследователи показали, что внутривенное введение моксверина увеличивает хориоидальный и ретробульбарный кровоток у здоровых молодых людей, у пожилых людей со здоровыми глазами и у пациентов с глазными заболеваниями, связанными с гипоперфузией. Настоящее исследование направлено на изучение того, улучшается ли глазной кровоток после перорального приема моксверина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет, некурящие
- Индекс массы тела от 16 до 30 кг/м²
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
- Нормальные лабораторные показатели, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 дптр, анизометропия < 2 дптр
Критерий исключения:
- Регулярное употребление лекарств, злоупотребление алкогольными напитками или наркотиками
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
- Лечение в предшествующие 3 недели любым препаратом
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или других состояний, которые, как известно, влияют на распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- Сдача крови в течение предыдущих 3 недель
- Наличие любой глазной патологии, препятствующей достижению целей настоящего исследования.
- Повышенная чувствительность к моксверину
- Острое желудочное кровотечение, массивное кровоизлияние в мозг, связанное с инсультом
- Женщины: беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые предметы I
|
Моксаверина гидрохлорид, таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 150 мг моксаверина (Коллатер форте, Урсафарм.
Саарбрюккен, Германия), дозировка: 900 мг перорально в виде трех равных доз по 300 мг с двухчасовыми интервалами.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Здоровые испытуемые II
|
таблетки, покрытые оболочкой, идентичные по количеству и внешнему виду исследуемому лекарственному средству
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток хориоидеи и диска зрительного нерва
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение кровотока хориоидеи и диска зрительного нерва после введения моксаверина по сравнению с плацебо (измерено до введения и через 6 часов после введения)
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ретробульбарного кровотока
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение скорости ретробульбарного кровотока после введения моксаверина по сравнению с плацебо (измерено до введения и через 6 часов после введения)
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-080210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .