Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse, der undersøger virkningerne af Moxaverin på okulær blodgennemstrømning efter oral administration hos raske forsøgspersoner

26. juni 2012 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

En række almindelige øjensygdomme såsom aldersrelateret makuladegeneration og glaukom er forbundet med øjenperfusionsabnormiteter. Selvom dette er velkendt, er der ikke meget mulighed for at forbedre blodgennemstrømningen til øjets bageste pol ved disse sygdomme.

I mange år har moxaverin været brugt til behandling af perfusionsabnormiteter i hjernen, hjertet og ekstremiteterne. Dette er baseret på en direkte vasodilatatorisk virkning af lægemidlet, men også på de røde blodlegemers rheologiske egenskaber. I to nyere undersøgelser har efterforskerne vist, at intravenøs moxaverin øger choroidal og retrobulbar blodgennemstrømning hos raske unge forsøgspersoner, hos ældre mennesker med sunde øjne og hos patienter med øjensygdomme forbundet med hypoperfusion. Den foreliggende undersøgelse har til formål at undersøge, om okulær blodgennemstrømning også er forbedret efter oral administration af moxaverin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 35 år, ikke-rygere
  • Kropsmasseindeks mellem 16 og 30 kg/m²
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale laboratorieværdier, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 dpt, anisometropi < 2 dpt

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af medicin, misbrug af alkoholholdige drikkevarer eller stoffer
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Behandling i de foregående 3 uger med ethvert lægemiddel
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der vides at interferere med distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet
  • Bloddonation inden for de foregående 3 uger
  • Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi, der forstyrrer formålene med denne undersøgelse
  • Overfølsomhed over for moxaverin
  • Akut maveblødning, massiv hjerneblødning relateret til slagtilfælde
  • Kvinder: Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sunde emner I
Medicin: Moxaverin
Moxaverin-hydrochlorid, overtrukne tabletter indeholdende 150 mg moxaverin (Kollateral forte, Ursapharm. Saarbrücken, Tyskland), dosering: 900 mg, administreret per os i tre lige store doser på 300 mg med to timers mellemrum
PLACEBO_COMPARATOR: Sunde emner II
Medicin: Placebo
overtrukne tabletter identisk i antal og udseende som undersøgelseslægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Choroidal og optisk nervehoved blodgennemstrømning
Tidsramme: 2 uger
Ændring i blodgennemstrømningen i koroidal og optisk nervehoved efter administration af moxaverin sammenlignet med placebo (målt før administration og 6 timer efter administration)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrobulbar strømningshastigheder
Tidsramme: 2 uger
Ændring i retrobulbar flowhastighed efter administration af moxaverin sammenlignet med placebo (målt før administration og 6 timer efter administration)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (SKØN)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-080210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxaverin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner