Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a moxaverinnek a szem véráramára gyakorolt hatását vizsgálja egészséges alanyokon orális adagolás után
2012. június 26. frissítette: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Számos gyakori szembetegség, például az időskori makuladegeneráció és a zöldhályog összefügg a szem perfúziós rendellenességeivel. Bár ez jól ismert, ezekben a betegségekben nincs sok lehetőség a szem hátsó pólusának véráramlásának javítására.
A moxaverint évek óta használják az agy, a szív és a végtagok perfúziós rendellenességeinek kezelésére. Ez a gyógyszer közvetlen értágító hatásán, de a vörösvértestek reológiai tulajdonságain is alapul. Két közelmúltbeli tanulmányban a kutatók kimutatták, hogy az intravénás moxaverin fokozza az érhártya- és retrobulbáris véráramlást egészséges fiatal alanyokban, egészséges szemű időseknél és hipoperfúzióval összefüggő szembetegségben szenvedő betegeknél. Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a szem véráramlása is javul-e a moxaverin orális adagolása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti férfiak és nők, nemdohányzók
- Testtömegindex 16 és 30 kg/m² között van
- Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
- Normál laboratóriumi értékek, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns
- Normál szemészeti lelet, ametropia < 6 dpt, anisometropia < 2 dpt
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres gyógyszerhasználat, alkoholos italok vagy drogok visszaélése
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
- Kezelés az előző 3 hétben bármilyen gyógyszerrel
- Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapotok anamnézisében vagy jelenléte, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgált gyógyszer eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Véradás az előző 3 hétben
- Bármilyen szembetegség jelenléte, amely zavarja a jelen vizsgálat céljait
- Moxaverinnel szembeni túlérzékenység
- Akut gyomorvérzés, szélütéssel összefüggő masszív agyvérzés
- Nők: terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egészséges alanyok I
|
Moxaverin-hidroklorid, 150 mg moxaverint tartalmazó bevont tabletta (Kollateral forte, Ursapharm.
Saarbrücken, Németország), adagolás: 900 mg, per os beadva három egyenlő, 300 mg-os adagban, kétórás időközönként
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Egészséges alanyok II
|
bevont tabletták száma és megjelenése megegyezik a vizsgálati gyógyszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érhártya és a látóideg fejének véráramlása
Időkeret: 2 hét
|
Az érhártya- és a látóidegfej véráramlásának változása a moxaverin beadása után a placebóhoz képest (beadás előtt és 6 órával a beadás után mérve)
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retrobulbar áramlási sebességek
Időkeret: 2 hét
|
A retrobulbáris áramlási sebesség változása a moxaverin beadása után a placebóhoz képest (beadás előtt és 6 órával a beadás után mérve)
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHT-080210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Moxaverine
-
Medical University of ViennaBefejezveSzemélettan | Retina | Regionális véráramlásAusztria
-
Medical University of ViennaBefejezveGlaukóma | Makula degeneráció | Regionális véráramlásAusztria