Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, Investigando os Efeitos da Moxaverina no Fluxo Sanguíneo Ocular Após Administração Oral em Indivíduos Saudáveis
Várias doenças oculares comuns, como degeneração macular relacionada à idade e glaucoma, estão associadas a anormalidades da perfusão ocular. Embora isso seja bem reconhecido, não há muita possibilidade de melhorar o fluxo sanguíneo para o polo posterior do olho nessas doenças.
Por muitos anos, a moxaverina tem sido usada na terapia de anormalidades de perfusão no cérebro, coração e extremidades. Isso se baseia em um efeito vasodilatador direto da droga, mas também nas propriedades reológicas dos glóbulos vermelhos. Em dois estudos recentes, os investigadores demonstraram que a moxaverina intravenosa aumenta o fluxo sanguíneo coroidal e retrobulbar em indivíduos jovens saudáveis, em idosos com olhos saudáveis e em pacientes com doenças oculares associadas à hipoperfusão. O presente estudo tem como objetivo investigar se o fluxo sanguíneo ocular também melhora após a administração oral de moxaverina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 35 anos, não fumantes
- Índice de massa corporal entre 16 e 30 kg/m²
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Valores laboratoriais normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 dpt, anisometropia < 2 dpt
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas ou drogas
- Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento nas últimas 3 semanas com qualquer medicamento
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou outras condições conhecidas por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
- Presença de qualquer patologia ocular que interfira nos objetivos do presente estudo
- Hipersensibilidade à moxaverina
- Sangramento gástrico agudo, hemorragia cerebral maciça relacionada a acidente vascular cerebral
- Mulheres: gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sujeitos saudáveis I
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Cloridrato de moxaverina, comprimidos revestidos contendo 150 mg de moxaverina (Kollateral forte, Ursapharm.
Saarbrücken, Alemanha), dosagem: 900 mg, administrado por via oral em três doses iguais de 300 mg em intervalos de duas horas
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PLACEBO_COMPARATOR: Sujeitos saudáveis II
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comprimidos revestidos idênticos em número e aparência ao medicamento do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico e coroidal
Prazo: 2 semanas
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Alteração no fluxo sanguíneo da coroide e da cabeça do nervo óptico após a administração de moxaverina em comparação com o placebo (medido antes da administração e 6 horas após a administração)
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidades de fluxo retrobulbar
Prazo: 2 semanas
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Alteração nas velocidades de fluxo retrobulbar após a administração de moxaverina em comparação com o placebo (medido antes da administração e 6 horas após a administração)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-080210
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