Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan moksaveriinin vaikutuksia silmän verenkiertoon suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä
Useat yleiset silmäsairaudet, kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja glaukooma, liittyvät silmän perfuusiohäiriöihin. Vaikka tämä on hyvin tunnustettu, näissä sairauksissa ei ole paljon mahdollisuuksia parantaa verenkiertoa silmän takanapaan.
Moksaveriinia on käytetty useiden vuosien ajan perfuusiohäiriöiden hoidossa aivoissa, sydämessä ja raajoissa. Tämä perustuu lääkkeen suoraan verisuonia laajentavaan vaikutukseen, mutta myös punasolujen reologisiin ominaisuuksiin. Kahdessa viimeaikaisessa tutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet, että suonensisäinen moksaveriini lisää suonikalvon ja retrobulbaarisen verenvirtausta terveillä nuorilla koehenkilöillä, vanhuksilla, joilla on terveet silmät, ja potilailla, joilla on hypoperfuusioon liittyviä silmäsairauksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, paraneeko silmän verenkierto myös moksaveriinin oraalisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–35-vuotiaat miehet ja naiset, tupakoimattomat
- Painoindeksi 16-30 kg/m²
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
- Normaalit laboratorioarvot, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
- Normaalit silmälöydökset, ametropia < 6 dpt, anisometropia < 2 dpt
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö, alkoholijuomien tai huumeiden väärinkäyttö
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana
- Hoito edellisten 3 viikon aikana millä tahansa lääkkeellä
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai muut sairaudet tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän tutkimuslääkkeen jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
- Verenluovutus viimeisen 3 viikon aikana
- Mikä tahansa silmäpatologia, joka häiritsee tämän tutkimuksen tavoitteita
- Yliherkkyys moksaveriinille
- Akuutti mahalaukun verenvuoto, aivohalvaukseen liittyvä massiivinen aivoverenvuoto
- Naiset: raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveet aiheet I
|
Moksaveriinihydrokloridi, päällystetyt tabletit, jotka sisältävät 150 mg moksaveriinia (Kollateral forte, Ursapharm.
Saarbrücken, Saksa), annos: 900 mg, annettuna per os kolmessa yhtä suuressa 300 mg:n annoksessa kahden tunnin välein
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Terveet aiheet II
|
päällystetyt tabletit, jotka ovat lukumäärältään ja ulkonäöltään identtisiä tutkimuslääkkeen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikalvon ja näköhermon pään verenkierto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos suonikalvon ja näköhermon pään verenkierrossa moksaveriinin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (mitattu ennen antoa ja 6 tuntia annon jälkeen)
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retrobulbaariset virtausnopeudet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Retrobulbaarisen virtausnopeuksien muutos moksaveriinin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (mitattu ennen antoa ja 6 tuntia annon jälkeen)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-080210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .