Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie waarin de effecten van Moxaverine op de oculaire bloedstroom na orale toediening bij gezonde proefpersonen worden onderzocht
Een aantal veel voorkomende oogziekten, zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en glaucoom, worden in verband gebracht met oculaire perfusieafwijkingen. Hoewel dit algemeen wordt erkend, is er bij deze ziekten niet veel mogelijkheid om de bloedtoevoer naar de achterste pool van het oog te verbeteren.
Sinds vele jaren wordt moxaverine gebruikt bij de therapie van perfusieafwijkingen in de hersenen, het hart en de extremiteiten. Dit is gebaseerd op een direct vaatverwijdend effect van het medicijn, maar ook op de reologische eigenschappen van rode bloedcellen. In twee recente onderzoeken hebben de onderzoekers aangetoond dat intraveneuze moxaverine de choroïdale en retrobulbaire bloedstroom verhoogt bij gezonde jonge proefpersonen, bij ouderen met gezonde ogen en bij patiënten met oogziekten die verband houden met hypoperfusie. De huidige studie heeft tot doel na te gaan of de oculaire doorbloeding ook verbetert na orale toediening van moxaverine.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 35 jaar, niet-roker
- Body mass index tussen 16 en 30 kg/m²
- Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale laboratoriumwaarden, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 6 dpt, anisometropie < 2 dpt
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van medicijnen, misbruik van alcoholische dranken of drugs
- Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de studie
- Behandeling in de afgelopen 3 weken met een geneesmiddel
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
- Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel verstoren
- Bloeddonatie in de afgelopen 3 weken
- Aanwezigheid van een oculaire pathologie die de doelstellingen van de huidige studie verstoort
- Overgevoeligheid voor moxaverine
- Acute maagbloeding, massale hersenbloeding gerelateerd aan een beroerte
- Vrouwen: zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde proefpersonen I
|
Moxaverine-hydrochloride, omhulde tabletten met 150 mg moxaverine (Kollateral forte, Ursapharm.
Saarbrücken, Duitsland), dosering: 900 mg, per os toegediend in drie gelijke doses van 300 mg met tussenpozen van twee uur
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gezonde proefpersonen II
|
omhulde tabletten identiek in aantal en uiterlijk als het onderzoeksgeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Choroïdale en oogzenuw hoofd bloedstroom
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in de doorbloeding van de choroïdale en oogzenuwkop na toediening van moxaverine in vergelijking met placebo (gemeten vóór toediening en 6 uur na toediening)
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrobulbaire stroomsnelheden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in retrobulbaire stroomsnelheden na toediening van moxaverine in vergelijking met placebo (gemeten vóór toediening en 6 uur na toediening)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-080210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .