Un estudio aleatorizado controlado con placebo que investiga los efectos de la moxaverina en el flujo sanguíneo ocular después de la administración oral en sujetos sanos
Varias enfermedades oculares comunes, como la degeneración macular relacionada con la edad y el glaucoma, están asociadas con anomalías de la perfusión ocular. Aunque esto es bien conocido, no hay muchas posibilidades de mejorar el flujo sanguíneo al polo posterior del ojo en estas enfermedades.
Durante muchos años, la moxaverina se ha utilizado en el tratamiento de anomalías de la perfusión en el cerebro, el corazón y las extremidades. Esto se basa en un efecto vasodilatador directo del fármaco, pero también en las propiedades reológicas de los glóbulos rojos. En dos estudios recientes, los investigadores han demostrado que la moxaverina intravenosa aumenta el flujo sanguíneo coroidal y retrobulbar en sujetos jóvenes sanos, en ancianos con ojos sanos y en pacientes con enfermedades oculares asociadas con hipoperfusión. El presente estudio tiene como objetivo investigar si el flujo sanguíneo ocular también mejora después de la administración oral de moxaverina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 35 años, no fumadores
- Índice de masa corporal entre 16 y 30 kg/m²
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Valores de laboratorio normales a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 dpt, anisometropía < 2 dpt
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas o drogas
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, u otras afecciones que se sabe que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio.
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
- Presencia de alguna patología ocular que interfiera con los objetivos del presente estudio
- Hipersensibilidad a la moxaverina
- Hemorragia gástrica aguda, hemorragia cerebral masiva relacionada con accidente cerebrovascular
- Mujeres: embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos sanos I
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Moxaverina-clorhidrato, tabletas recubiertas que contienen 150 mg de moxaverina (Kollateral forte, Ursapharm.
Saarbrücken, Alemania), dosis: 900 mg, administrada por vía oral en tres dosis iguales de 300 mg a intervalos de dos horas
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PLACEBO_COMPARADOR: Sujetos sanos II
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comprimidos recubiertos idénticos en número y aspecto al fármaco del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico y coroideo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico y coroideo después de la administración de moxaverina en comparación con el placebo (medido antes de la administración y 6 horas después de la administración)
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidades de flujo retrobulbar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en las velocidades de flujo retrobulbar después de la administración de moxaverina en comparación con el placebo (medido antes de la administración y 6 horas después de la administración)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-080210
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