健康な被験者の経口投与後の眼血流に対するモクサベリンの効果を調査する無作為化プラセボ対照研究
2012年6月26日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
加齢黄斑変性症や緑内障などの多くの一般的な眼疾患は、眼の灌流異常に関連しています。 これは十分に認識されていますが、これらの疾患において眼の後極への血流を改善する可能性はあまりありません。
長年にわたり、モクサベリンは、脳、心臓、四肢の灌流異常の治療に使用されてきました。 これは、薬物の直接的な血管拡張効果に基づいていますが、赤血球のレオロジー特性にも基づいています。 最近の 2 つの研究で、研究者らは、モキサベリンの静脈内投与が、健康な若い被験者、健康な眼を持つ高齢者、および低灌流に関連する眼疾患患者の脈絡膜および眼球後血流を増加させることを示しました。 本研究は、モクサベリンの経口投与後に眼の血流も改善されるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～35歳の男女、非喫煙者
- 体格指数 16 ～ 30 kg/m²
- -病歴および身体検査における正常な所見 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り
- 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り、正常な検査値
- 正常な眼科所見、屈折異常 < 6 dpt、不同視 < 2 dpt
除外基準:
- 薬物の常用、アルコール飲料または薬物の乱用
- -研究に先立つ3週間の臨床試験への参加
- -過去3週間の任意の薬物による治療
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または治験薬の分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態
- 過去3週間の献血
- -本研究の目的を妨げる眼の病理の存在
- モクサベリンに対する過敏症
- 急性胃出血、脳卒中による大量脳出血
- 女性：妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健常者Ⅰ
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モクサベリン塩酸塩、150 mg モクサベリンを含むコーティング錠 (Kollateral forte、Ursapharm.
ザールブリュッケン、ドイツ)、投与量: 900 mg、2 時間間隔で 300 mg の 3 つの等しい用量で os ごとに投与
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PLACEBO_COMPARATOR：健常者Ⅱ
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被験薬と数および外観が同一のコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈絡膜と視神経頭の血流
時間枠：2週間
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プラセボと比較したモキサベリン投与後の脈絡膜および視神経頭血流の変化（投与前および投与6時間後に測定）
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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球後流速
時間枠：2週間
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プラセボと比較したモクサベリン投与後の球後流速の変化（投与前および投与6時間後に測定）
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。