Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ moksaweryny na przepływ krwi w oku po podaniu doustnym zdrowym osobom
Szereg powszechnych chorób oczu, takich jak związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej i jaskra, wiąże się z zaburzeniami perfuzji oka. Chociaż jest to dobrze znane, nie ma zbyt wielu możliwości poprawy przepływu krwi do tylnego bieguna oka w tych chorobach.
Moksaweryna jest od wielu lat stosowana w terapii zaburzeń perfuzji mózgu, serca i kończyn. Opiera się to na bezpośrednim działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne leku, ale także na właściwościach reologicznych krwinek czerwonych. W dwóch ostatnich badaniach badacze wykazali, że dożylna moksaweryna zwiększa przepływ krwi w naczyniówce i pozagałce u zdrowych młodych osób, osób starszych ze zdrowymi oczami oraz u pacjentów z chorobami oczu związanymi z hipoperfuzją. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy przepływ krwi w oku ulega również poprawie po doustnym podaniu moksaweryny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat, niepalący
- Wskaźnik masy ciała od 16 do 30 kg/m²
- Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Normalne wartości laboratoryjne, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 6 dpt, anizometropia < 2 dpt
Kryteria wyłączenia:
- Regularne zażywanie leków, nadużywanie napojów alkoholowych lub narkotyków
- Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
- Leczenie w ciągu ostatnich 3 tygodni jakimkolwiek lekiem
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Obecność jakiejkolwiek patologii oka, która koliduje z celami niniejszego badania
- Nadwrażliwość na moksawerynę
- Ostre krwawienie z żołądka, masywny krwotok mózgowy związany z udarem
- Kobiety: ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Osoby zdrowe I
|
Chlorowodorek moksaweryny, tabletki powlekane zawierające 150 mg moksaweryny (Kollateral forte, Ursapharm.
Saarbrücken, Niemcy), dawkowanie: 900 mg, podawane doustnie w trzech równych dawkach po 300 mg w odstępach dwugodzinnych
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osoby zdrowe II
|
tabletki powlekane identyczne pod względem liczby i wyglądu jak badany lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w głowie naczyniówki i nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana przepływu krwi w głowie naczyniówki i nerwu wzrokowego po podaniu moksaweryny w porównaniu z placebo (mierzona przed podaniem i 6 godzin po podaniu)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkości przepływu pozagałkowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana prędkości przepływu pozagałkowego po podaniu moksaweryny w porównaniu z placebo (mierzona przed podaniem i 6 godzin po podaniu)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-080210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .