Une étude randomisée et contrôlée par placebo portant sur les effets de la moxavérine sur le flux sanguin oculaire après administration orale chez des sujets sains
Un certain nombre de maladies oculaires courantes telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge et le glaucome sont associées à des anomalies de la perfusion oculaire. Bien que cela soit bien reconnu, il n'y a pas beaucoup de possibilité d'améliorer le flux sanguin vers le pôle postérieur de l'œil dans ces maladies.
Depuis de nombreuses années, la moxavérine est utilisée dans le traitement des anomalies de la perfusion dans le cerveau, le cœur et les extrémités. Ceci est basé sur un effet vasodilatateur direct du médicament, mais aussi sur les propriétés rhéologiques des globules rouges. Dans deux études récentes, les chercheurs ont montré que la moxavérine par voie intraveineuse augmente le flux sanguin choroïdien et rétrobulbaire chez les sujets jeunes en bonne santé, chez les personnes âgées ayant des yeux sains et chez les patients atteints de maladies oculaires associées à l'hypoperfusion. La présente étude vise à déterminer si le flux sanguin oculaire est également amélioré après l'administration orale de moxavérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 35 ans, non fumeurs
- Indice de masse corporelle entre 16 et 30 kg/m²
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Valeurs de laboratoire normales, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 dpt, anisométropie < 2 dpt
Critère d'exclusion:
- Consommation régulière de médicaments, abus de boissons alcoolisées ou de drogues
- Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Traitement au cours des 3 semaines précédentes avec n'importe quel médicament
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou d'autres conditions connues pour interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
- Don de sang au cours des 3 dernières semaines
- Présence de toute pathologie oculaire interférant avec les objectifs de la présente étude
- Hypersensibilité à la moxavérine
- Saignement gastrique aigu, hémorragie cérébrale massive liée à un accident vasculaire cérébral
- Femmes : grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sujets sains I
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Moxavérine-chlorhydrate, comprimés enrobés contenant 150 mg de moxavérine (Kollateral forte, Ursapharm.
Sarrebruck, Allemagne), dosage : 900 mg, administré per os en trois doses égales de 300 mg à deux heures d'intervalle
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PLACEBO_COMPARATOR: Sujets sains II
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comprimés enrobés identiques en nombre et en apparence au médicament à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flux sanguin de la choroïde et de la tête du nerf optique
Délai: 2 semaines
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Modification du débit sanguin de la choroïde et de la tête du nerf optique après l'administration de moxavérine par rapport au placebo (mesurée avant l'administration et 6 heures après l'administration)
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesses d'écoulement rétrobulbaire
Délai: 2 semaines
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Modification des vitesses d'écoulement rétrobulbaire après l'administration de moxavérine par rapport au placebo (mesurée avant l'administration et 6 heures après l'administration)
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-080210
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