En randomisert, placebokontrollert studie som undersøker effekten av Moxaverine på okulær blodstrøm etter oral administrering hos friske personer
En rekke vanlige øyesykdommer som aldersrelatert makuladegenerasjon og glaukom er assosiert med okulær perfusjonsavvik. Selv om dette er velkjent, er det ikke mye mulighet for å forbedre blodstrømmen til øyets bakre pol ved disse sykdommene.
I mange år har moxaverin blitt brukt i behandlingen av perfusjonsavvik i hjernen, hjertet og ekstremitetene. Dette er basert på en direkte vasodilatatorisk effekt av stoffet, men også på de reologiske egenskapene til røde blodlegemer. I to nyere studier har etterforskerne vist at intravenøs moksaverin øker koroidal og retrobulbar blodstrøm hos friske unge forsøkspersoner, hos eldre mennesker med friske øyne og hos pasienter med øyesykdommer assosiert med hypoperfusjon. Denne studien tar sikte på å undersøke om okulær blodstrøm også forbedres etter oral administrering av moxaverin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 35 år, ikke-røykere
- Kroppsmasseindeks mellom 16 og 30 kg/m²
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Normale laboratorieverdier med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 dpt, anisometropi < 2 dpt
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av medisiner, misbruk av alkoholholdige drikkevarer eller narkotika
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Behandling de siste 3 ukene med et hvilket som helst medikament
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 ukene
- Tilstedeværelse av enhver okulær patologi som forstyrrer målene for denne studien
- Overfølsomhet overfor moxaverin
- Akutt mageblødning, massiv hjerneblødning relatert til hjerneslag
- Kvinner: graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sunne fag I
|
Moxaverine-hydroklorid, drasjerte tabletter som inneholder 150 mg moxaverin (Kollateral forte, Ursapharm.
Saarbrücken, Tyskland), dosering: 900 mg, administrert per os i tre like doser på 300 mg med to timers mellomrom
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Friske fag II
|
belagte tabletter identisk i antall og utseende som studiemedisinen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Choroidal og optisk nervehode blodstrøm
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i blodstrømmen til koroidal og optisk nervehode etter administrering av moxaverin sammenlignet med placebo (målt før administrering og 6 timer etter administrering)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrobulbar strømningshastigheter
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i retrobulbar strømningshastighet etter administrering av moxaverin sammenlignet med placebo (målt før administrering og 6 timer etter administrering)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-080210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Moxaverin
-
Medical University of ViennaFullførtØyefysiologi | Retina | Regional blodstrømØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtGrønn stær | Makuladegenerasjon | Regional blodstrømØsterrike
-
Medical University of ViennaFullført