Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, placebokontrollerad studie som undersöker effekterna av Moxaverin på okulärt blodflöde efter oral administrering hos friska försökspersoner

26 juni 2012 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Ett antal vanliga ögonsjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration och glaukom är associerade med okulär perfusionsavvikelse. Även om detta är välkänt finns det inte mycket möjlighet att förbättra blodflödet till ögats bakre pol vid dessa sjukdomar.

I många år har moxaverin använts vid behandling av perfusionsavvikelser i hjärnan, hjärtat och extremiteterna. Detta är baserat på en direkt vasodilatatorisk effekt av läkemedlet, men också på de reologiska egenskaperna hos röda blodkroppar. I två nya studier har forskarna visat att intravenöst moxaverin ökar koroidalt och retrobulbar blodflöde hos friska unga försökspersoner, hos äldre personer med friska ögon och hos patienter med ögonsjukdomar associerade med hypoperfusion. Den föreliggande studien syftar till att undersöka om det okulära blodflödet också förbättras efter oral administrering av moxaverin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18 och 35 år, rökfria
  • Kroppsmassaindex mellan 16 och 30 kg/m²
  • Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Normala laboratorievärden såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 dpt, anisometropi < 2 dpt

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden användning av medicin, missbruk av alkoholhaltiga drycker eller droger
  • Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före studien
  • Behandling under de senaste 3 veckorna med något läkemedel
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet
  • Blodgivning under de senaste 3 veckorna
  • Förekomst av någon okulär patologi som stör syftena med föreliggande studie
  • Överkänslighet mot moxaverin
  • Akut magblödning, massiv hjärnblödning relaterad till stroke
  • Kvinnor: graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Friska ämnen I
Läkemedel: Moxaverin
Moxaverin-hydroklorid, dragerade tabletter innehållande 150 mg moxaverin (Kollateral forte, Ursapharm. Saarbrücken, Tyskland), dosering: 900 mg, administrerat per os i tre lika doser om 300 mg med två timmars intervall
PLACEBO_COMPARATOR: Friska ämnen II
Läkemedel: Placebo
dragerade tabletter identiska i antal och utseende som studieläkemedlet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Choroidal och optisk nervhuvud blodflöde
Tidsram: 2 veckor
Förändring i blodflödet i koroidal och synnervshuvud efter administrering av moxaverin jämfört med placebo (mätt före administrering och 6 timmar efter administrering)
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retrobulbar flödeshastighet
Tidsram: 2 veckor
Förändring i retrobulbar flödeshastighet efter administrering av moxaverin jämfört med placebo (mätt före administrering och 6 timmar efter administrering)
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPHT-080210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera