Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinky moxaverinu na oční průtok krve po perorálním podání u zdravých subjektů
Řada běžných očních onemocnění, jako je věkem podmíněná makulární degenerace a glaukom, je spojena s abnormalitami oční perfuze. I když je to dobře známo, u těchto onemocnění není příliš možností zlepšit průtok krve do zadního pólu oka.
Po mnoho let se moxaverin používá při léčbě poruch perfuze v mozku, srdci a končetinách. To je založeno na přímém vazodilatačním účinku léku, ale také na reologických vlastnostech červených krvinek. Ve dvou nedávných studiích výzkumníci prokázali, že intravenózní moxaverin zvyšuje choroidální a retrobulbární průtok krve u zdravých mladých subjektů, u starších lidí se zdravýma očima a u pacientů s očními chorobami spojenými s hypoperfuzí. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda se po perorálním podání moxaverinu také zlepší oční průtok krve.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 35 let, nekuřáci
- Index tělesné hmotnosti mezi 16 a 30 kg/m²
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální laboratorní hodnoty, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález, ametropie < 6 dpt, anizometropie < 2 dpt
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů nebo drog
- Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
- Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmkoli lékem
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku
- Darování krve během předchozích 3 týdnů
- Přítomnost jakékoli oční patologie, která narušuje cíle této studie
- Hypersenzitivita na moxaverin
- Akutní žaludeční krvácení, masivní cerebrální krvácení související s mrtvicí
- Ženy: těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé předměty I
|
Moxaverin-hydrochlorid, potahované tablety obsahující 150 mg moxaverinu (Kollateral forte, Ursapharm.
Saarbrücken, Německo), dávkování: 900 mg, podáno per os ve třech stejných dávkách po 300 mg ve dvouhodinových intervalech
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zdravé subjekty II
|
potahované tablety identické co do počtu a vzhledu jako studované léčivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokrvení hlavy cévnatky a zrakového nervu
Časové okno: 2 týdny
|
Změna průtoku krve cévnatkou a hlavou zrakového nervu po podání moxaverinu ve srovnání s placebem (měřeno před podáním a 6 hodin po podání)
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrobulbární rychlosti proudění
Časové okno: 2 týdny
|
Změna retrobulbárních rychlostí toku po podání moxaverinu ve srovnání s placebem (měřeno před podáním a 6 hodin po podání)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-080210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .