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Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Moxaverin auf die okulare Durchblutung nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden

26. Juni 2012 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Eine Reihe häufiger Augenerkrankungen wie altersbedingte Makuladegeneration und Glaukom sind mit Anomalien der Augenperfusion verbunden. Obwohl dies allgemein bekannt ist, gibt es bei diesen Erkrankungen nicht viele Möglichkeiten, die Durchblutung des hinteren Augenpols zu verbessern.

Moxaverin wird seit vielen Jahren zur Therapie von Durchblutungsstörungen des Gehirns, des Herzens und der Extremitäten eingesetzt. Dies beruht auf einer direkten gefäßerweiternden Wirkung des Wirkstoffs, aber auch auf den rheologischen Eigenschaften der roten Blutkörperchen. In zwei kürzlich durchgeführten Studien haben die Forscher gezeigt, dass intravenöses Moxaverin den choroidalen und retrobulbären Blutfluss bei gesunden jungen Probanden, bei älteren Menschen mit gesunden Augen und bei Patienten mit Augenerkrankungen im Zusammenhang mit Hypoperfusion erhöht. Die vorliegende Studie soll untersuchen, ob sich die okulare Durchblutung auch nach oraler Gabe von Moxaverin verbessert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 35 Jahren, Nichtraucher
  • Body-Mass-Index zwischen 16 und 30 kg/m²
  • Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normale Laborwerte, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 dpt, Anisometropie < 2 dpt

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch von alkoholischen Getränken oder Drogen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Behandlung in den letzten 3 Wochen mit einem beliebigen Medikament
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen
  • Blutspende in den letzten 3 Wochen
  • Vorhandensein einer Augenpathologie, die die Ziele der vorliegenden Studie beeinträchtigt
  • Überempfindlichkeit gegen Moxaverin
  • Akute Magenblutung, massive Hirnblutung im Zusammenhang mit einem Schlaganfall
  • Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Probanden I
Moxaverin-Hydrochlorid, überzogene Tabletten mit 150 mg Moxaverin (Kollateral forte, Ursapharm. Saarbrücken, Deutschland), Dosierung: 900 mg, per os in drei gleichen Dosen von 300 mg in zweistündigen Abständen verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Gesunde Probanden II
Dragees identisch in Anzahl und Aussehen wie das Studienmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung der Aderhaut und des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung des Blutflusses in Aderhaut und Sehnervenkopf nach Verabreichung von Moxaverin im Vergleich zu Placebo (gemessen vor der Verabreichung und 6 Stunden nach der Verabreichung)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrobulbäre Strömungsgeschwindigkeiten
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung der retrobulbären Flussgeschwindigkeiten nach Verabreichung von Moxaverin im Vergleich zu Placebo (gemessen vor der Verabreichung und 6 Stunden nach der Verabreichung)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-080210

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Klinische Studien zur Moxaverin

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