- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01629680
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Moxaverin auf die okulare Durchblutung nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden
Eine Reihe häufiger Augenerkrankungen wie altersbedingte Makuladegeneration und Glaukom sind mit Anomalien der Augenperfusion verbunden. Obwohl dies allgemein bekannt ist, gibt es bei diesen Erkrankungen nicht viele Möglichkeiten, die Durchblutung des hinteren Augenpols zu verbessern.
Moxaverin wird seit vielen Jahren zur Therapie von Durchblutungsstörungen des Gehirns, des Herzens und der Extremitäten eingesetzt. Dies beruht auf einer direkten gefäßerweiternden Wirkung des Wirkstoffs, aber auch auf den rheologischen Eigenschaften der roten Blutkörperchen. In zwei kürzlich durchgeführten Studien haben die Forscher gezeigt, dass intravenöses Moxaverin den choroidalen und retrobulbären Blutfluss bei gesunden jungen Probanden, bei älteren Menschen mit gesunden Augen und bei Patienten mit Augenerkrankungen im Zusammenhang mit Hypoperfusion erhöht. Die vorliegende Studie soll untersuchen, ob sich die okulare Durchblutung auch nach oraler Gabe von Moxaverin verbessert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 35 Jahren, Nichtraucher
- Body-Mass-Index zwischen 16 und 30 kg/m²
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Normale Laborwerte, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 dpt, Anisometropie < 2 dpt
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch von alkoholischen Getränken oder Drogen
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Behandlung in den letzten 3 Wochen mit einem beliebigen Medikament
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
- Vorhandensein einer Augenpathologie, die die Ziele der vorliegenden Studie beeinträchtigt
- Überempfindlichkeit gegen Moxaverin
- Akute Magenblutung, massive Hirnblutung im Zusammenhang mit einem Schlaganfall
- Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gesunde Probanden I
|
Moxaverin-Hydrochlorid, überzogene Tabletten mit 150 mg Moxaverin (Kollateral forte, Ursapharm.
Saarbrücken, Deutschland), Dosierung: 900 mg, per os in drei gleichen Dosen von 300 mg in zweistündigen Abständen verabreicht
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gesunde Probanden II
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Dragees identisch in Anzahl und Aussehen wie das Studienmedikament
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchblutung der Aderhaut und des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Veränderung des Blutflusses in Aderhaut und Sehnervenkopf nach Verabreichung von Moxaverin im Vergleich zu Placebo (gemessen vor der Verabreichung und 6 Stunden nach der Verabreichung)
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2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Retrobulbäre Strömungsgeschwindigkeiten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Änderung der retrobulbären Flussgeschwindigkeiten nach Verabreichung von Moxaverin im Vergleich zu Placebo (gemessen vor der Verabreichung und 6 Stunden nach der Verabreichung)
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-080210
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Klinische Studien zur Moxaverin
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