Uno studio randomizzato, controllato con placebo che indaga gli effetti della moxaverina sul flusso sanguigno oculare dopo somministrazione orale in soggetti sani
Un certo numero di malattie oculari comuni come la degenerazione maculare legata all'età e il glaucoma sono associate ad anomalie della perfusione oculare. Anche se questo è ben riconosciuto, non c'è molta possibilità di migliorare il flusso sanguigno al polo posteriore dell'occhio in queste malattie.
Per molti anni, la moxaverina è stata utilizzata nella terapia delle anomalie della perfusione nel cervello, nel cuore e nelle estremità. Questo si basa su un effetto vasodilatatore diretto del farmaco, ma anche sulle proprietà reologiche dei globuli rossi. In due recenti studi i ricercatori hanno dimostrato che la moxaverina per via endovenosa aumenta il flusso sanguigno coroidale e retrobulbare in soggetti giovani sani, in soggetti anziani con occhi sani e in pazienti con patologie oculari associate a ipoperfusione. Il presente studio si propone di indagare se il flusso sanguigno oculare migliora anche dopo la somministrazione orale di moxaverina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 35 anni, non fumatori
- Indice di massa corporea tra 16 e 30 kg/m²
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Valori di laboratorio normali a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 dpt, anisometropia < 2 dpt
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche o droghe
- Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi farmaco
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio
- Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
- Presenza di qualsiasi patologia oculare che interferisca con gli obiettivi del presente studio
- Ipersensibilità alla moxaverina
- Sanguinamento gastrico acuto, massiccia emorragia cerebrale correlata all'ictus
- Donne: gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Soggetti sani I
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Moxaverine-cloridrato, compresse rivestite contenenti 150 mg di moxaverine (Kollateral forte, Ursapharm.
Saarbrücken, Germania), dosaggio: 900 mg, somministrato per os in tre dosi uguali di 300 mg a intervalli di due ore
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PLACEBO_COMPARATORE: Soggetti sani II
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compresse rivestite identiche per numero e aspetto al farmaco oggetto dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno della testa del nervo coroideale e del nervo ottico
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione del flusso sanguigno della coroide e della testa del nervo ottico dopo la somministrazione di moxaverina rispetto al placebo (misurata prima della somministrazione e 6 ore dopo la somministrazione)
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di flusso retrobulbare
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione delle velocità di flusso retrobulbare dopo la somministrazione di moxaverina rispetto al placebo (misurata prima della somministrazione e 6 ore dopo la somministrazione)
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-080210
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