两个每月更换一次的硅水凝胶隐形眼镜的临床评价
2014年11月3日 更新者:Alcon Research
本研究的目的是评估在有症状的软性隐形眼镜佩戴者中,Air Optix® 镜片与 Biofinity® 镜片在月底的舒适度差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
398
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 必须签署书面知情同意书。
- 目前佩戴每周/每两周或每月一次的球形或复曲面软性隐形眼镜(不包括 AIR OPTIX Aqua、AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua、AIR OPTIX for Astigmatism、Biofinity Sphere、Biofinity Toric 或 ProClear Toric 软性隐形眼镜)双侧(双眼) ) 并已佩戴这些镜片至少 3 个月,仅限日常佩戴(不可长时间佩戴)。
- 在镜片配戴日结束时出现与隐形眼镜相关的眼部不适症状。
- 在两种研究产品的可用参数范围内的当前隐形眼镜处方。
- 使用可用参数的研究镜片,每只眼睛能够达到至少 6/7.5 (20/25) 的视力 (VA)。
- 愿意在 1 个月的试用期内佩戴研究镜片每天至少 4 小时和每周至少 5 天。
- 愿意并能够遵循指示、研究程序并遵守预约时间表。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准:
- AIR OPTIX Aqua、AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua、AIR OPTIX for Astigmatism、Biofinity sphere、Biofinity Toric 或 ProClear Toric 软性隐形眼镜的新手和当前佩戴者。
- 任何全身或眼部疾病或病症(允许屈光障碍和干眼症),复杂因素或结构异常会对研究的进行或结果产生负面影响。
- 最近(入组后 7 天内)或当前的眼部感染、活动性眼部炎症、青光眼或耳前淋巴结肿大。
- 最近 6 个月内有眼科手术/外伤史。
- 入组后 7 天内使用局部或全身抗生素。
- 在入组后 14 天内使用局部眼部或全身皮质类固醇。
- 在入组后 30 天内参加任何其他眼科药物或设备临床试验。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:空气光学
双眼(双眼)每天佩戴 Lotrafilcon B 隐形眼镜至少 4 小时,每周 5 天,持续 4 周,每天佩戴(每晚取下进行清洁和消毒)。
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每个受试者的习惯处方硅水凝胶隐形眼镜(球面或复曲面)
其他名称:
|
|
有源比较器:生物链
Comfilcon A 隐形眼镜双侧(双眼)每天佩戴至少 4 小时,每周 5 天,持续 4 周,每天佩戴(每晚取下进行清洁和消毒)。
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每个受试者的习惯处方硅水凝胶隐形眼镜(球面或复曲面)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Likert 反应的基线变化:第 30 天时“我可以舒适地佩戴我的镜片”
大体时间:基线,第 30 天
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总体舒适度由参与者评估为对问卷项目“我可以舒适地佩戴我的镜片”的回答,使用 10 分李克特量表,1 = 差,10 = 优秀。
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基线,第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Jami Kern, Ph.D.、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月3日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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