Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av to-månedlige erstatningslinser av silikonhydrogel

3. november 2014 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere forskjeller i komfort ved slutten av måneden mellom Air Optix®-linser versus Biofinity®-linser hos vanlig daglig bruk av symptomatiske myke kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

398

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må signere skriftlig informert samtykkedokument.
  • Bruker for tiden ukentlige/toannaklige eller månedlige sfære eller toriske myke kontaktlinser (IKKE inkludert AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX for Astigmatism, Biofinity Sphere, Biofinity Toric eller ProClear Toric myke kontaktlinser) bilateralt (i begge øyne) ) og har brukt disse linsene i minst 3 måneder, kun daglig bruk (ingen langvarig bruk).
  • Symptomatisk for kontaktlinserelatert øyeubehag på slutten av linsebruksdagen.
  • Gjeldende kontaktlinseresept innenfor de tilgjengelige parameterne for begge studieproduktene.
  • Kunne oppnå synsskarphet (VA) på minst 6/7,5 (20/25) i hvert øye med studielinser i de tilgjengelige parameterne.
  • Villig til å bruke studielinser i minst 4 timer/dag og minst 5 dager/uke i 1 måneds prøveperiode.
  • Villig og i stand til å følge instruksjoner, studieprosedyrer og opprettholde timeplanen.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Neofytter og nåværende brukere av AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX for astigmatisme, Biofinity-sfære, Biofinity Toric eller ProClear Toric myke kontaktlinser.
  • Enhver systemisk eller okulær sykdom eller lidelse (brytningsforstyrrelse tillatt og tørre øyne er tillatt), kompliserende faktorer eller strukturelle abnormiteter som kan påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien negativt.
  • Nylige (innen 7 dager etter påmelding) eller nåværende øyeinfeksjoner, aktiv øyebetennelse, glaukom eller preaurikulær lymfadenopati.
  • En historie med okulær kirurgi/traume i løpet av de siste 6 månedene.
  • Aktuell eller systemisk antibiotikabruk innen 7 dager etter påmelding.
  • Aktuelle okulære eller systemiske kortikosteroider brukes innen 14 dager etter registrering.
  • Deltakelse i andre oftalmiske legemidler eller andre kliniske utprøvinger innen 30 dager etter påmelding.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Air Optix
Lotrafilcon B-kontaktlinser som brukes bilateralt (i begge øyne) i minst 4 timer om dagen, 5 dager i uken, i 4 uker, på daglig basis (fjernes hver natt for rengjøring og desinfeksjon).
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinser
Silikonhydrogel-kontaktlinser (sfære eller toriske) per forsøkspersons vanlige resept
Andre navn:
  • AIR OPTIX® AQUA
  • AIR OPTIX® for ASTIGMATISME
Aktiv komparator: Biofinitet
Comfilcon A-kontaktlinser som brukes bilateralt (i begge øyne) i minst 4 timer om dagen, 5 dager i uken, i 4 uker, på daglig basis (fjernes hver natt for rengjøring og desinfeksjon).
Enhet: Comfilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogel-kontaktlinser (sfære eller toriske) per forsøkspersons vanlige resept
Andre navn:
  • Biofinity® Sphere
  • Biofinity® Toric

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Likert-svar: "Jeg kan komfortabelt bruke linsene mine" på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Samlet komfort ble vurdert av deltakeren som et svar på spørreskjemaet 'Jeg kan komfortabelt bruke linsene mine', ved å bruke en 10-punkts Likert-skala, med 1=dårlig og 10=utmerket.
Grunnlinje, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A00973

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere