Evaluación clínica de dos lentes de contacto de hidrogel de silicona de reemplazo mensual
3 de noviembre de 2014 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar las diferencias en la comodidad al final del mes entre los lentes Air Optix® versus los lentes Biofinity® en usuarios habituales de lentes de contacto blandos sintomáticos de uso diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
398
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar el documento de consentimiento informado por escrito.
- Actualmente usa lentes de contacto blandos tóricos o esféricos semanales, quincenales o mensuales (SIN incluir AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX para astigmatismo, Biofinity Sphere, Biofinity Toric o lentes de contacto blandos ProClear Toric) bilateralmente (en ambos ojos) ) y han usado estos lentes durante al menos 3 meses, solo para uso diario (sin uso prolongado).
- Sintomático de molestias oculares relacionadas con lentes de contacto al final del día de uso de lentes.
- Prescripción actual de lentes de contacto dentro de los parámetros disponibles de ambos productos del estudio.
- Capaz de lograr una agudeza visual (AV) de al menos 6/7.5 (20/25) en cada ojo con lentes de estudio en los parámetros disponibles.
- Dispuesto a usar lentes de estudio durante al menos 4 horas al día y al menos 5 días a la semana durante el período de prueba de 1 mes.
- Dispuesto y capaz de seguir instrucciones, estudiar procedimientos y mantener el horario de citas.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Neófitos y usuarios actuales de lentes de contacto blandas AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX para astigmatismo, esfera Biofinity, Biofinity Toric o ProClear Toric.
- Cualquier enfermedad o trastorno sistémico u ocular (se permite el trastorno refractivo y se permite el ojo seco), factores de complicación o anormalidad estructural que afectaría negativamente la realización o el resultado del estudio.
- Infecciones oculares recientes (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción) o actuales, inflamación ocular activa, glaucoma o linfadenopatía preauricular.
- Antecedentes de cirugía/trauma ocular en los últimos 6 meses.
- Uso de antibióticos tópicos o sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
- Uso tópico de corticosteroides oculares o sistémicos dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Optix de aire
Lentes de contacto de Lotrafilcon B usados bilateralmente (en ambos ojos) durante al menos 4 horas al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas, de uso diario (retirados todas las noches para limpieza y desinfección).
|
Lentes de contacto de hidrogel de silicona (esfera o tórica) según prescripción habitual del sujeto
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Biofinidad
Lentes de contacto Comfilcon A usados bilateralmente (en ambos ojos) durante al menos 4 horas al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas, de uso diario (retirados todas las noches para limpieza y desinfección).
|
Lentes de contacto de hidrogel de silicona (esfera o tórica) según prescripción habitual del sujeto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la respuesta de Likert: "Puedo usar mis lentes cómodamente" en el día 30
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
|
El participante evaluó la comodidad general como respuesta al ítem del cuestionario 'Puedo usar mis lentes cómodamente', utilizando una escala de Likert de 10 puntos, con 1 = pobre y 10 = excelente.
|
Línea de base, día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A00973
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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