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Klinische Bewertung von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen mit zweimonatlichem Ersatz

3. November 2014 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede im Komfort am Ende des Monats zwischen Air Optix® Linsen und Biofinity® Linsen bei Trägern von symptomatischen weichen Kontaktlinsen, die gewöhnlich täglich getragen werden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Tragen Sie derzeit bilateral (in beiden Augen) wöchentliche/zweiwöchentliche oder monatliche sphärische oder torische weiche Kontaktlinsen (NICHT einschließlich AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX for Astigmatism, Biofinity Sphere, Biofinity Toric oder ProClear Toric weiche Kontaktlinsen). ) und diese Linsen mindestens 3 Monate getragen haben, nur tägliches Tragen (kein längeres Tragen).
  • Symptomatisch für kontaktlinsenbedingte Augenbeschwerden am Ende des Linsentragetages.
  • Aktuelle Kontaktlinsenverordnung innerhalb der verfügbaren Parameter beider Studienprodukte.
  • Kann mit Studienlinsen in den verfügbaren Parametern eine Sehschärfe (VA) von mindestens 6/7,5 (20/25) in jedem Auge erreichen.
  • Bereitschaft, Studienlinsen für mindestens 4 Stunden/Tag und mindestens 5 Tage/Woche während der 1-monatigen Testphase zu tragen.
  • Bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen, Verfahren zu studieren und den Terminplan einzuhalten.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Neulinge und aktuelle Träger von weichen Kontaktlinsen AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX for Astigmatism, Biofinity sphere, Biofinity Toric oder ProClear Toric.
  • Jede systemische oder okulare Erkrankung oder Störung (Refraktionsstörung erlaubt und trockenes Auge erlaubt), erschwerende Faktoren oder strukturelle Anomalien, die die Durchführung oder das Ergebnis der Studie negativ beeinflussen würden.
  • Kürzliche (innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung) oder aktuelle Augeninfektionen, aktive Augenentzündungen, Glaukom oder präaurikuläre Lymphadenopathie.
  • Eine Vorgeschichte von Augenchirurgie/Trauma innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Topische oder systemische Antibiotikaanwendung innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung.
  • Topische Anwendung von okulären oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Air Optix
Lotrafilcon B Kontaktlinsen, die beidseitig (in beiden Augen) für mindestens 4 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche, für 4 Wochen getragen werden, auf täglicher Basis (werden nachts zur Reinigung und Desinfektion herausgenommen).
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen (kugelförmig oder torisch) gemäß der üblichen Sehstärke des Probanden
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® AQUA
  • AIR OPTIX® für ASTIGMATISMUS
Aktiver Komparator: Biofinität
Comfilcon A Kontaktlinsen, die beidseits (in beiden Augen) mindestens 4 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche, 4 Wochen lang täglich getragen werden (werden nachts zur Reinigung und Desinfektion herausgenommen).
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen (kugelförmig oder torisch) gemäß der üblichen Sehstärke des Probanden
Andere Namen:
  • Biofinity®-Kugel
  • Biofinity® Torisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Likert-Antwort: „Ich kann meine Linsen bequem tragen“ an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der Gesamtkomfort wurde von der Teilnehmerin anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala mit 1 = schlecht und 10 = ausgezeichnet als Antwort auf das Fragebogenelement „Ich kann meine Linsen bequem tragen“ bewertet.
Ausgangslage, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00973

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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