Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to-månedlige udskiftning af silikonehydrogel kontaktlinser

3. november 2014 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskelle i komforten i slutningen af ​​måneden mellem Air Optix® linser versus Biofinity® linser hos almindelige daglige symptomatiske bløde kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Bærer i øjeblikket ugentlig/hver anden uge eller månedlig sfære eller toriske bløde kontaktlinser (IKKE inklusive AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX for Astigmatism, Biofinity Sphere, Biofinity Toric eller ProClear Toric bløde kontaktlinser) bilateralt (i begge øjne) ) og har brugt disse linser i mindst 3 måneder, kun til daglig brug (ingen længerevarende brug).
  • Symptomatisk for kontaktlinserelateret øjenubehag ved slutningen af ​​linsebrugsdagen.
  • Nuværende kontaktlinserecept inden for de tilgængelige parametre for begge undersøgelsesprodukter.
  • I stand til at opnå synsstyrke (VA) på mindst 6/7,5 (20/25) i hvert øje med studielinser i de tilgængelige parametre.
  • Villig til at bære studielinser i mindst 4 timer/dag og mindst 5 dage/uge i 1 måneds prøveperiode.
  • Villig og i stand til at følge instruktioner, studieprocedurer og vedligeholde tidsplanen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Neofytter og nuværende brugere af AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX til astigmatisme, Biofinity-sfære, Biofinity Toric eller ProClear Toric bløde kontaktlinser.
  • Enhver systemisk eller okulær sygdom eller lidelse (refraktiv lidelse tilladt, og tørre øjne er tilladt), komplicerende faktorer eller strukturelle abnormiteter, som ville have en negativ indvirkning på udførelsen eller resultatet af undersøgelsen.
  • Nylige (inden for 7 dage efter tilmelding) eller aktuelle øjeninfektioner, aktiv øjenbetændelse, glaukom eller præaurikulær lymfadenopati.
  • En historie med øjenkirurgi/traume inden for de sidste 6 måneder.
  • Topisk eller systemisk antibiotikaanvendelse inden for 7 dage efter tilmelding.
  • Topikale okulære eller systemiske kortikosteroider anvendes inden for 14 dage efter tilmelding.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmologisk lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Air Optix
Lotrafilcon B-kontaktlinser båret bilateralt (i begge øjne) i mindst 4 timer om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger, på daglig basis (fjernes om natten for rengøring og desinfektion).
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinser
Silikonehydrogel-kontaktlinser (sfære eller toriske) pr. forsøgspersons sædvanlige recept
Andre navne:
  • AIR OPTIX® AQUA
  • AIR OPTIX® til ASTIGMATISME
Aktiv komparator: Biofinitet
Comfilcon A-kontaktlinser brugt bilateralt (i begge øjne) i mindst 4 timer om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger, på daglig basis (fjernes om natten for rengøring og desinfektion).
Enhed: Comfilcon A kontaktlinser
Silikonehydrogel-kontaktlinser (sfære eller toriske) pr. forsøgspersons sædvanlige recept
Andre navne:
  • Biofinity® Sphere
  • Biofinity® Toric

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Likert-svar: "Jeg kan komfortabelt bære mine linser" på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
Samlet komfort blev vurderet af deltageren som et svar på spørgeskemaet 'Jeg kan godt have mine linser på' ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala med 1=dårlig og 10=fremragende.
Baseline, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A00973

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lotrafilcon B kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner