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Valutazione clinica delle lenti a contatto bimestrali in silicone idrogel

3 novembre 2014 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare le differenze di comfort alla fine del mese tra le lenti Air Optix® e le lenti Biofinity® nei portatori abituali di lenti a contatto morbide sintomatiche nell'uso quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Attualmente indosso lenti a contatto morbide toriche o sferiche settimanali/bisettimanali o mensili (NON incluse le lenti a contatto morbide AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX for Astigmatism, Biofinity Sphere, Biofinity Toric o ProClear Toric) bilateralmente (in entrambi gli occhi ) e hanno indossato queste lenti per almeno 3 mesi, solo per uso quotidiano (nessun uso prolungato).
  • Sintomatico di fastidio oculare correlato alle lenti a contatto alla fine della giornata di utilizzo delle lenti.
  • Prescrizione attuale di lenti a contatto entro i parametri disponibili di entrambi i prodotti dello studio.
  • In grado di raggiungere un'acuità visiva (VA) di almeno 6/7,5 (20/25) in ciascun occhio con lenti di studio nei parametri disponibili.
  • Disponibilità a indossare lenti da studio per almeno 4 ore/giorno e almeno 5 giorni/settimana per il periodo di prova di 1 mese.
  • Disposto e in grado di seguire le istruzioni, studiare le procedure e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Neofiti e attuali portatori di lenti a contatto morbide AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX per astigmatismo, sfera Biofinity, Biofinity Toric o ProClear Toric.
  • Qualsiasi malattia o disturbo sistemico o oculare (disordine refrattivo consentito e secchezza oculare consentita), fattori complicanti o anormalità strutturali che potrebbero influire negativamente sulla condotta o sull'esito dello studio.
  • Infezioni oculari recenti (entro 7 giorni dall'arruolamento) o in corso, infiammazione oculare attiva, glaucoma o linfoadenopatia preauricolare.
  • Una storia di chirurgia oculare/trauma negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di antibiotici topici o sistemici entro 7 giorni dall'arruolamento.
  • Uso topico di corticosteroidi oculari o sistemici entro 14 giorni dall'arruolamento.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi oftalmici entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Air Optix
Lenti a contatto Lotrafilcon B indossate bilateralmente (in entrambi gli occhi) per almeno 4 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane, su base giornaliera (rimosse ogni notte per la pulizia e la disinfezione).
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B
Lenti a contatto in silicone idrogel (sferiche o toriche) secondo prescrizione abituale del soggetto
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® ACQUA
  • AIR OPTIX® per l'ASTIGMATISMO
Comparatore attivo: Biofinità
Lenti a contatto Comfilcon A indossate bilateralmente (in entrambi gli occhi) per almeno 4 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane, su base giornaliera (rimosse ogni notte per la pulizia e la disinfezione).
Dispositivo: Lenti a contatto Comfilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel (sferiche o toriche) secondo prescrizione abituale del soggetto
Altri nomi:
  • Sfera Biofinity®
  • Biofinity® Torico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella risposta Likert: "Posso indossare comodamente le mie lenti" al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Il comfort generale è stato valutato dal partecipante come risposta all'item del questionario "Posso indossare comodamente le lenti", utilizzando una scala Likert a 10 punti, con 1=scarso e 10=eccellente.
Linea di base, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A00973

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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