Két havonta cserélhető szilikon-hidrogél kontaktlencse klinikai értékelése
2014. november 3. frissítette: Alcon Research
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Air Optix® lencsék és a Biofinity® lencsék közötti komfortbeli különbségeket a hónap végén a szokásos napi viselés tüneteit mutató lágy kontaktlencséket viselők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
398
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alá kell írnia a tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Jelenleg heti/kéthetente vagy havi gömbölyű vagy tórikus lágy kontaktlencsék viselése (kivéve az AIR OPTIX Aqua, az AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, az AIR OPTIX for Astigmatism, a Biofinity Sphere, a Biofinity Toric vagy a ProClear Toric lágy kontaktlencséket) kétoldalúan (mindkét szemben) ) és legalább 3 hónapja viselte ezeket a lencséket, csak napi használatra (hosszabb ideig nem használható).
- Tünete a kontaktlencsével kapcsolatos kellemetlen szemészeti érzésnek a lencseviselési nap végén.
- Aktuális kontaktlencse recept mindkét vizsgálati termék elérhető paraméterei között.
- Legalább 6/7,5 (20/25) látásélességet (VA) érhet el mindkét szemben tanulmánylencsével a rendelkezésre álló paraméterek mellett.
- Az 1 hónapos próbaidőszakban legalább napi 4 órát és legalább heti 5 napot hajlandó viselni.
- Hajlandó és képes követni az utasításokat, tanulmányozni az eljárásokat és betartani az időpont-beosztást.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Az AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX for Astigmatism, Biofinity gömb, Biofinity Toric vagy ProClear Toric lágy kontaktlencsék újoncai és jelenlegi viselői.
- Bármilyen szisztémás vagy szembetegség vagy rendellenesség (refrakciós rendellenesség megengedett és száraz szem megengedett), bonyolító tényező vagy szerkezeti rendellenesség, amely negatívan befolyásolná a vizsgálat lefolytatását vagy kimenetelét.
- Legutóbbi (a beiratkozást követő 7 napon belül) vagy jelenlegi szemfertőzés, aktív szemgyulladás, glaukóma vagy preauricularis lymphadenopathia.
- Szemműtét/trauma az elmúlt 6 hónapban.
- Helyi vagy szisztémás antibiotikumok alkalmazása a felvételt követő 7 napon belül.
- A lokális szemészeti vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a felvételt követő 14 napon belül.
- Részvétel bármely más szemészeti gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a beiratkozást követő 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Air Optix
Lotrafilcon B kontaktlencsék, kétoldalasan (mindkét szemben) napi legalább 4 órán keresztül, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül, napi hordással (a tisztítás és fertőtlenítés céljából este eltávolítják).
|
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék (gömb vagy tórikus) az alany szokásos receptje szerint
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Biofinity
A Comfilcon A kontaktlencsék kétoldalasan (mindkét szemben) legalább napi 4 órán keresztül, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül, napi hordással (a tisztítás és fertőtlenítés céljából este eltávolítják).
|
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék (gömb vagy tórikus) az alany szokásos receptje szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Likert-válaszban: „Kényelmesen viselhetem a lencséimet” a 30. napon
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
Az általános komfortérzetet a „Kényelmesen tudom viselni a lencséimet” kérdőívre adott válaszként értékelte a résztvevő egy 10-es Likert-skála segítségével, ahol 1=rossz és 10=kiváló.
|
Alapállapot, 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A00973
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .