Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou měsíčních náhradních silikonhydrogelových kontaktních čoček

3. listopadu 2014 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit rozdíly v pohodlí na konci měsíce mezi čočkami Air Optix® a čočkami Biofinity® u nositelů měkkých kontaktních čoček se symptomatickým denním nošením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat písemný informovaný souhlas.
  • V současné době nosíte týdenní/dvoutýdenní nebo měsíční kulové nebo torické měkké kontaktní čočky (NEZAHRNUTÍ AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX for Astigmatism, Biofinity Sphere, Biofinity Toric nebo měkké kontaktní čočky ProClear Toric) bilaterálně (na obě oči ) a nosíte tyto čočky alespoň 3 měsíce, pouze pro každodenní nošení (žádné dlouhodobé nošení).
  • Symptomatické pro oční diskomfort související s kontaktními čočkami na konci dne nošení čoček.
  • Aktuální předpis kontaktních čoček v rámci dostupných parametrů obou studijních produktů.
  • Schopnost dosáhnout zrakové ostrosti (VA) alespoň 6/7,5 (20/25) na každém oku se studijními čočkami v dostupných parametrech.
  • Ochota nosit studijní čočky alespoň 4 hodiny/den a alespoň 5 dní/týden po dobu 1 měsíce zkušebního období.
  • Ochota a schopnost dodržovat pokyny, studijní postupy a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Nováčci a současní nositelé měkkých kontaktních čoček AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX for Astigmatism, Biofinity sphere, Biofinity Toric nebo ProClear Toric.
  • Jakékoli systémové nebo oční onemocnění nebo porucha (refrakční porucha povolena a suché oko je povoleno), komplikující faktory nebo strukturální abnormality, které by mohly negativně ovlivnit provádění nebo výsledek studie.
  • Nedávné (do 7 dnů od zařazení) nebo aktuální oční infekce, aktivní zánět oka, glaukom nebo preaurikulární lymfadenopatie.
  • Oční chirurgie/trauma v anamnéze během posledních 6 měsíců.
  • Lokální nebo systémová antibiotika použijte do 7 dnů od zařazení.
  • Lokální oční nebo systémové kortikosteroidy použijte do 14 dnů od zařazení.
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení očního léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Air Optix
Kontaktní čočky Lotrafilcon B nošené oboustranně (na obou očích) minimálně 4 hodiny denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů, na bázi denního nošení (každý den se vyjímají kvůli čištění a dezinfekci).
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky (kulaté nebo torické) podle obvyklého předpisu subjektu
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® AQUA
  • AIR OPTIX® pro ASTIGMATISMUS
Aktivní komparátor: Biofinity
Kontaktní čočky Comfilcon A nošené oboustranně (na obou očích) minimálně 4 hodiny denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů, na denní bázi (v noci se vyjímají kvůli čištění a dezinfekci).
Přístroj: Kontaktní čočky Comfilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky (kulaté nebo torické) podle obvyklého předpisu subjektu
Ostatní jména:
  • Biofinity® Sphere
  • Biofinity® Toric

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Likertově odpovědi: „Mohu pohodlně nosit čočky“ 30. den
Časové okno: Základní stav, den 30
Celkový komfort byl účastníkem hodnocen jako odpověď na otázku dotazníku „Mohu pohodlně nosit čočky“ pomocí 10bodové Likertovy škály, přičemž 1=špatné a 10=výborné.
Základní stav, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A00973

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Lotrafilcon B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit