Kliininen arvio kahdesta kuukaudessa vaihdettavista silikonihydrogeelipiilolinssistä
maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mukavuuden eroja kuun lopussa Air Optix®-linssien ja Biofinity®-linssien välillä tavanomaisen päivittäisen käytön oireenmukaisilla pehmeiden piilolinssien käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
398
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Tällä hetkellä käytät viikoittain/kaksi viikkoja tai kuukausittaisia sfäärisiä tai toric-pehmeitä piilolinssejä (ei sisällä AIR OPTIX Aquaa, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aquaa, AIR OPTIX for Astigmatism, Biofinity Sphere, Biofinity Toric tai ProClear Toric pehmeitä piilolinssejä) molemmissa silmissä ) ja olet käyttänyt näitä linssejä vähintään 3 kuukautta, vain päivittäisessä käytössä (ei pitkäkestoista käyttöä).
- Oireinen piilolinsseihin liittyvälle silmän epämukavuudelle linssin käyttöpäivän lopussa.
- Nykyinen piilolinssiresepti molempien tutkimustuotteiden käytettävissä olevien parametrien sisällä.
- Pystyy saavuttamaan näöntarkkuus (VA) vähintään 6/7,5 (20/25) kummassakin silmässä tutkimuslinsseillä käytettävissä olevilla parametreilla.
- Haluan käyttää tutkimuslinssejä vähintään 4 tuntia/vrk ja vähintään 5 päivää/viikko 1 kuukauden kokeilujakson ajan.
- Halukas ja kykenevä seuraamaan ohjeita, opiskelemaan menettelytapoja ja pitämään ajanvarauksesta kiinni.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Pehmeiden AIR OPTIX Aqua-, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua-, AIR OPTIX for Astigmatism-, Biofinity Sphere-, Biofinity Toric- tai ProClear Toric -piilolinssien aloittelijat ja nykyiset käyttäjät.
- Mikä tahansa systeeminen tai silmäsairaus tai -häiriö (taittohäiriö sallittu ja kuivasilmäisyys sallittu), vaikeuttavat tekijät tai rakenteelliset poikkeavuudet, jotka vaikuttaisivat negatiivisesti tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen.
- Äskettäiset (7 päivän sisällä ilmoittautumisesta) tai nykyiset silmäinfektiot, aktiivinen silmätulehdus, glaukooma tai preaurikulaarinen lymfadenopatia.
- Anamneesi silmäleikkaus/trauma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Paikallisia tai systeemisiä antibiootteja käytetään 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Paikallisia silmään tai systeemisiä kortikosteroideja käytetään 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun silmälääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Air Optix
Lotrafilcon B -piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä vähintään 4 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan, päivittäisessä käytössä (poistetaan iltaisin puhdistusta ja desinfiointia varten).
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit (pallo- tai tooriset linssit) potilaan tavanomaisen reseptin mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Biofinity
Comfilcon A -piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä vähintään 4 tuntia päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan, päivittäisessä käytössä (poistetaan iltaisin puhdistusta ja desinfiointia varten).
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit (pallo- tai tooriset linssit) potilaan tavanomaisen reseptin mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Likert-vastauksessa: "Voin käyttää linssejäni mukavasti" päivänä 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Osallistuja arvioi kokonaismukavuutta vastauksena kyselylomakkeen kohtaan "Voin käyttää linssejä mukavasti" käyttäen 10 pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1=huono ja 10=erinomainen.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A00973
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .