Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van twee maandelijkse siliconen hydrogel-contactlenzen

3 november 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het evalueren van de verschillen in comfort aan het einde van de maand tussen Air Optix®-lenzen en Biofinity®-lenzen bij gewone dagelijkse dragers van symptomatische zachte contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen.
  • Draagt ​​momenteel wekelijkse/tweewekelijkse of maandelijkse bol- of torische zachte contactlenzen (NIET inclusief AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX for Astigmatism, Biofinity Sphere, Biofinity Toric of ProClear Toric zachte contactlenzen) bilateraal (in beide ogen ) en deze lenzen minimaal 3 maanden hebben gedragen, uitsluitend voor dagelijks gebruik (geen langdurig gebruik).
  • Symptomatisch voor contactlensgerelateerd oculair ongemak aan het einde van de dag dat de lenzen gedragen zijn.
  • Huidig ​​contactlensvoorschrift binnen de beschikbare parameters van beide onderzoeksproducten.
  • In staat om een ​​gezichtsscherpte (VA) van ten minste 6/7,5 (20/25) in elk oog te bereiken met studielenzen in de beschikbare parameters.
  • Bereid om studielenzen minimaal 4 uur per dag en minimaal 5 dagen per week te dragen tijdens de proefperiode van 1 maand.
  • Bereid en in staat om instructies, studieprocedures op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Nieuwelingen en huidige dragers van AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX for Astigmatism, Biofinity sphere, Biofinity Toric of ProClear Toric zachte contactlenzen.
  • Elke systemische of oculaire ziekte of stoornis (brekingsstoornis toegestaan ​​en droge ogen is toegestaan), complicerende factoren of structurele afwijking die de uitvoering of uitkomst van het onderzoek negatief zou kunnen beïnvloeden.
  • Recente (binnen 7 dagen na inschrijving) of bestaande ooginfecties, actieve oogontsteking, glaucoom of preauriculaire lymfadenopathie.
  • Een voorgeschiedenis van oculaire chirurgie/trauma in de afgelopen 6 maanden.
  • Topisch of systemisch antibioticagebruik binnen 7 dagen na inschrijving.
  • Topische oculaire of systemische corticosteroïden gebruiken binnen 14 dagen na inschrijving.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar oftalmologische geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na inschrijving.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Air Optix
Lotrafilcon B-contactlenzen bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende ten minste 4 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken, dagelijks gedragen (elke avond verwijderd voor reiniging en desinfectie).
Apparaat: Lotrafilcon B contactlenzen
Contactlenzen van siliconenhydrogel (bol of torisch) volgens het gebruikelijke recept van de proefpersoon
Andere namen:
  • AIR OPTIX® AQUA
  • AIR OPTIX® voor ASTIGMATISME
Actieve vergelijker: Biofiniteit
Comfilcon A-contactlenzen bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende minimaal 4 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken, dagelijks gedragen (elke avond verwijderd voor reiniging en desinfectie).
Apparaat: Comfilcon A contactlenzen
Contactlenzen van siliconenhydrogel (bol of torisch) volgens het gebruikelijke recept van de proefpersoon
Andere namen:
  • Biofinity®-bol
  • Biofinity® torisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Likert-reactie: "Ik kan mijn lenzen comfortabel dragen" op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Algeheel comfort werd door de deelnemer beoordeeld als antwoord op het vragenlijstitem 'Ik kan mijn lenzen comfortabel dragen', met behulp van een 10-punts Likert-schaal, met 1=slecht en 10=uitstekend.
Basislijn, dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A00973

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lotrafilcon B contactlenzen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren