Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna soczewek silikonowo-hydrożelowych do wymiany co dwa miesiące

3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena różnic w komforcie pod koniec miesiąca między soczewkami Air Optix® a soczewkami Biofinity® u osób, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe i wykazują objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
  • Obecnie noszące tygodniowe/dwutygodniowe lub miesięczne sferyczne lub toryczne miękkie soczewki kontaktowe (BEZ AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX for Astigmatism, Biofinity Sphere, Biofinity Toric lub ProClear Toric miękkie soczewki kontaktowe) obustronnie (w obu oczach) ) i noszą te soczewki przez co najmniej 3 miesiące, wyłącznie do użytku codziennego (bez przedłużonego noszenia).
  • Objawowy dyskomfort w oku związany z soczewkami kontaktowymi pod koniec dnia noszenia soczewek.
  • Aktualna recepta na soczewki kontaktowe w ramach dostępnych parametrów obu badanych produktów.
  • Potrafi osiągnąć ostrość wzroku (VA) co najmniej 6/7,5 (20/25) w każdym oku z soczewkami studyjnymi w dostępnych parametrach.
  • Chęć noszenia soczewek studyjnych przez co najmniej 4 godziny dziennie i co najmniej 5 dni w tygodniu przez 1-miesięczny okres próbny.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji, studiowania procedur i przestrzegania harmonogramu wizyt.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowicjusze i obecni użytkownicy miękkich soczewek kontaktowych AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX for Astigmatism, Biofinity sfer, Biofinity Toric lub ProClear Toric.
  • Jakakolwiek choroba lub zaburzenie ogólnoustrojowe lub oczu (dozwolone są zaburzenia refrakcji i suche oko), czynniki komplikujące lub nieprawidłowości strukturalne, które mogłyby negatywnie wpłynąć na przebieg lub wynik badania.
  • Niedawne (w ciągu 7 dni od rejestracji) lub obecne infekcje oka, aktywne zapalenie oka, jaskra lub powiększenie węzłów chłonnych przedusznych.
  • Historia operacji / urazu oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni od rejestracji.
  • Miejscowe stosowanie kortykosteroidów do oczu lub ogólnoustrojowo w ciągu 14 dni od rejestracji.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Air Optix
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B noszone obustronnie (w obu oczach) przez co najmniej 4 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie, w trybie codziennego noszenia (zdejmowane na noc w celu czyszczenia i dezynfekcji).
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe (kuliste lub toryczne) zgodnie ze zwykłą receptą pacjenta
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® AQUA
  • AIR OPTIX® dla ASTYGMATYZMU
Aktywny komparator: Bioskończoność
Soczewki kontaktowe Comfilcon A noszone obustronnie (w obu oczach) przez co najmniej 4 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie, w trybie codziennego noszenia (zdejmowane na noc w celu czyszczenia i dezynfekcji).
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Comfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe (kuliste lub toryczne) zgodnie ze zwykłą receptą pacjenta
Inne nazwy:
  • Sfera Biofinity®
  • Biofinity® Toric

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w odpowiedzi Likerta: „Mogę wygodnie nosić soczewki” w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Ogólny komfort został oceniony przez uczestnika jako odpowiedź na pytanie kwestionariusza „Mogę wygodnie nosić soczewki”, przy użyciu 10-punktowej skali Likerta, gdzie 1=słaby, a 10=doskonały.
Wartość bazowa, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A00973

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj