Klinisk utvärdering av tvåmånadersbyte av silikonhydrogelkontaktlinser
3 november 2014 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera skillnader i komfort i slutet av månaden mellan Air Optix®-linser kontra Biofinity®-linser hos vanliga symtomatiska mjuka kontaktlinsbärare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
398
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste underteckna skriftligt informerat samtycke.
- Bär för närvarande vecko-/varannan vecka eller månatliga sfäriska eller toriska mjuka kontaktlinser (INTE inklusive AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX for Astigmatism, Biofinity Sphere, Biofinity Toric eller ProClear Toric mjuka kontaktlinser) bilateralt (i båda ögonen) ) och har använt dessa linser i minst 3 månader, endast daglig användning (ingen långvarig användning).
- Symptomatisk för kontaktlinsrelaterat okulärt obehag i slutet av linsbärningsdagen.
- Nuvarande kontaktlinsrecept inom de tillgängliga parametrarna för båda studieprodukterna.
- Kan uppnå synskärpa (VA) på minst 6/7,5 (20/25) i varje öga med studielinser i tillgängliga parametrar.
- Villig att bära studielinser i minst 4 timmar/dag och minst 5 dagar/vecka under 1 månads provperiod.
- Vill och kan följa instruktioner, studieprocedurer och hålla mötesschemat.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Neofyter och nuvarande bärare av AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX för astigmatism, Biofinity sphere, Biofinity Toric eller ProClear Toric mjuka kontaktlinser.
- Varje systemisk eller okulär sjukdom eller störning (brytningsstörning tillåten och torra ögon tillåts), komplicerande faktorer eller strukturella abnormiteter som negativt skulle påverka genomförandet eller resultatet av studien.
- Nyligen (inom 7 dagar efter inskrivningen) eller pågående ögoninfektioner, aktiv ögoninflammation, glaukom eller preaurikulär lymfadenopati.
- En historia av ögonkirurgi/trauma under de senaste 6 månaderna.
- Aktuell eller systemisk antibiotikaanvändning inom 7 dagar efter inskrivningen.
- Topikala okulära eller systemiska kortikosteroider används inom 14 dagar efter inskrivningen.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter inom 30 dagar efter registreringen.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Air Optix
Lotrafilcon B-kontaktlinser som bärs bilateralt (i båda ögonen) i minst 4 timmar om dagen, 5 dagar i veckan, i 4 veckor, på daglig basis (ta bort varje natt för rengöring och desinfektion).
|
Silikonhydrogelkontaktlinser (sfäriska eller toriska) per försökspersons vanliga recept
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Biofinitet
Comfilcon A-kontaktlinser som bärs bilateralt (i båda ögonen) i minst 4 timmar om dagen, 5 dagar i veckan, i 4 veckor, på daglig basis (ta bort varje natt för rengöring och desinfektion).
|
Silikonhydrogelkontaktlinser (sfäriska eller toriska) per försökspersons vanliga recept
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Likert-svar: "Jag kan bekvämt bära mina linser" på dag 30
Tidsram: Baslinje, dag 30
|
Den totala komforten bedömdes av deltagaren som ett svar på frågeformuläret "Jag kan bekvämt bära mina linser", med hjälp av en 10-gradig Likert-skala, med 1=dålig och 10=utmärkt.
|
Baslinje, dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A00973
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .