Évaluation clinique de deux lentilles de contact mensuelles en silicone hydrogel à remplacement
3 novembre 2014 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer les différences de confort en fin de mois entre les lentilles Air Optix® versus les lentilles Biofinity® chez des porteurs quotidiens habituels de lentilles souples symptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
398
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un document écrit de consentement éclairé.
- Portant actuellement des lentilles de contact souples sphériques ou toriques hebdomadaires/bihebdomadaires ou mensuelles (n'incluant PAS les lentilles de contact souples AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX for Astigmatism, Biofinity Sphere, Biofinity Toric ou ProClear Toric) bilatéralement (dans les deux yeux ) et avez porté ces lentilles pendant au moins 3 mois, en port quotidien uniquement (pas de port prolongé).
- Symptomatique de l'inconfort oculaire lié aux lentilles de contact à la fin de la journée de port des lentilles.
- Prescription actuelle de lentilles de contact dans les paramètres disponibles des deux produits à l'étude.
- Capable d'atteindre une acuité visuelle (VA) d'au moins 6/7,5 (20/25) dans chaque œil avec des lentilles d'étude dans les paramètres disponibles.
- Disposé à porter des lentilles d'étude pendant au moins 4 heures/jour et au moins 5 jours/semaine pendant la période d'essai d'un mois.
- Disposé et capable de suivre les instructions, d'étudier les procédures et de respecter le calendrier des rendez-vous.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Néophytes et porteurs actuels de lentilles de contact souples AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX for Astigmatism, Biofinity sphere, Biofinity Toric ou ProClear Toric.
- Toute maladie ou tout trouble systémique ou oculaire (trouble de la réfraction autorisé et sécheresse oculaire autorisée), facteurs de complication ou anomalie structurelle qui affecteraient négativement le déroulement ou le résultat de l'étude.
- Infections oculaires récentes (dans les 7 jours suivant l'inscription) ou actuelles, inflammation oculaire active, glaucome ou lymphadénopathie préauriculaire.
- Antécédents de chirurgie/traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques dans les 7 jours suivant l'inscription.
- Utilisation de corticostéroïdes topiques oculaires ou systémiques dans les 14 jours suivant l'inscription.
- Participation à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique dans les 30 jours suivant l'inscription.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Air Optix
Lentilles de contact Lotrafilcon B portées bilatéralement (dans les deux yeux) pendant au moins 4 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines, sur une base quotidienne (retirées la nuit pour le nettoyage et la désinfection).
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Lentilles de contact en silicone hydrogel (sphères ou toriques) selon la prescription habituelle du sujet
Autres noms:
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Comparateur actif: Biofinité
Lentilles de contact Comfilcon A portées bilatéralement (dans les deux yeux) pendant au moins 4 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines, sur une base quotidienne (retirées la nuit pour le nettoyage et la désinfection).
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Lentilles de contact en silicone hydrogel (sphères ou toriques) selon la prescription habituelle du sujet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la réponse de Likert : "Je peux porter confortablement mes lentilles" au jour 30
Délai: Base de référence, jour 30
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Le confort général a été évalué par le participant en réponse à l'item du questionnaire « Je peux porter mes lentilles confortablement », à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points, avec 1 = mauvais et 10 = excellent.
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Base de référence, jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Première publication (Estimation)
28 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A00973
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