Клиническая оценка двухмесячных сменных силикон-гидрогелевых контактных линз
3 ноября 2014 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка различий в комфорте в конце месяца между линзами Air Optix® и линзами Biofinity® у тех, кто обычно носит мягкие контактные линзы с симптомами ежедневного ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
398
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен подписать письменный документ информированного согласия.
- В настоящее время носит еженедельно/раз в две недели или ежемесячно сферические или торические мягкие контактные линзы (НЕ включая мягкие контактные линзы AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX для астигматизма, Biofinity Sphere, Biofinity Toric или ProClear Toric) с двух сторон (на оба глаза) ) и носили эти линзы не менее 3 месяцев, только ежедневное ношение (без длительного ношения).
- Симптоматика глазного дискомфорта, связанного с контактными линзами, в конце дня ношения линз.
- Текущий рецепт на контактные линзы в пределах доступных параметров обоих исследуемых продуктов.
- Способен достичь остроты зрения (VA) не менее 6/7,5 (20/25) на каждый глаз с исследуемыми линзами при доступных параметрах.
- Готовы носить учебные линзы не менее 4 часов в день и не менее 5 дней в неделю в течение испытательного периода в 1 месяц.
- Желание и способность следовать инструкциям, изучать процедуры и соблюдать график встреч.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Новички и нынешние пользователи мягких контактных линз AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX for Astigmatism, Biofinitysphere, Biofinity Toric или ProClear Toric.
- Любое системное или глазное заболевание или расстройство (допускается нарушение рефракции и сухость глаз), осложняющие факторы или структурные аномалии, которые могут негативно повлиять на проведение или результат исследования.
- Недавние (в течение 7 дней после регистрации) или текущие глазные инфекции, активное воспаление глаз, глаукома или преаурикулярная лимфаденопатия.
- История глазной хирургии/травмы в течение последних 6 месяцев.
- Использование местных или системных антибиотиков в течение 7 дней после регистрации.
- Местные глазные или системные кортикостероиды используют в течение 14 дней после зачисления.
- Участие в любом другом клиническом испытании офтальмологического препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эйр Оптикс
Контактные линзы Lotrafilcon B, носимые с обеих сторон (на оба глаза) не менее 4 часов в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель, при ежедневном ношении (снимаются на ночь для очистки и дезинфекции).
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы (сферические или торические) по обычному рецепту пациента
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Биофинити
Контактные линзы Comfilcon A, носимые с двух сторон (на оба глаза) не менее 4 часов в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель, при ежедневном ношении (снимаются на ночь для очистки и дезинфекции).
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы (сферические или торические) по обычному рецепту пациента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ответа Лайкерта по сравнению с исходным уровнем: «Я могу комфортно носить линзы» на 30-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Общий комфорт оценивался участником в ответ на вопросник «Я могу комфортно носить линзы» по 10-балльной шкале Лайкерта, где 1 = плохо, 10 = отлично.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A00973
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .