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Avaliação clínica de duas lentes de contato de hidrogel de silicone de substituição mensal

3 de novembro de 2014 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças no conforto no final do mês entre lentes Air Optix® versus lentes Biofinity® em usuários de lentes de contato gelatinosas sintomáticas de uso diário habitual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

398

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve assinar documento de consentimento informado por escrito.
  • Atualmente usando lentes de contato gelatinosas esferas ou tóricas semanais/quinzenais ou mensais (NÃO incluindo lentes de contato gelatinosas AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX para Astigmatismo, Biofinity Sphere, Biofinity Toric ou ProClear Toric) bilateralmente (em ambos os olhos ) e usar essas lentes por pelo menos 3 meses, apenas uso diário (sem uso prolongado).
  • Sintomático de desconforto ocular relacionado às lentes de contato no final do dia de uso das lentes.
  • Prescrição atual de lentes de contato dentro dos parâmetros disponíveis de ambos os produtos do estudo.
  • Capaz de atingir acuidade visual (AV) de pelo menos 6/7,5 (20/25) em cada olho com lentes de estudo nos parâmetros disponíveis.
  • Disposto a usar lentes de estudo por pelo menos 4 horas/dia e pelo menos 5 dias/semana durante o período experimental de 1 mês.
  • Disposto e capaz de seguir instruções, estudar procedimentos e manter o cronograma de consultas.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Neófitos e usuários atuais das lentes de contato gelatinosas AIR OPTIX Aqua, AIR OPTIX NIGHT & DAY Aqua, AIR OPTIX para Astigmatismo, Biofinity esfera, Biofinity Toric ou ProClear Toric.
  • Qualquer doença ou distúrbio sistêmico ou ocular (distúrbio refrativo permitido e olho seco é permitido), fatores complicadores ou anormalidade estrutural que afetariam negativamente a conduta ou o resultado do estudo.
  • Infecções oculares recentes (até 7 dias após a inscrição) ou atuais, inflamação ocular ativa, glaucoma ou linfadenopatia pré-auricular.
  • História de cirurgia/trauma ocular nos últimos 6 meses.
  • Uso de antibióticos tópicos ou sistêmicos em até 7 dias após a inscrição.
  • Uso de corticosteroides tópicos oculares ou sistêmicos dentro de 14 dias após a inscrição.
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico dentro de 30 dias após a inscrição.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Air Optix
Lentes de contato Lotrafilcon B usadas bilateralmente (em ambos os olhos) por pelo menos 4 horas por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas, diariamente (removidas todas as noites para limpeza e desinfecção).
Dispositivo: Lentes de contato Lotrafilcon B
Lentes de contato de silicone hidrogel (esfera ou tóricas) conforme prescrição habitual do sujeito
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® AQUA
  • AIR OPTIX® para ASTIGMATISMO
Comparador Ativo: Biofinidade
Lentes de contato Comfilcon A usadas bilateralmente (em ambos os olhos) por pelo menos 4 horas por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas, diariamente (removidas todas as noites para limpeza e desinfecção).
Dispositivo: Lentes de contato Comfilcon A
Lentes de contato de silicone hidrogel (esfera ou tóricas) conforme prescrição habitual do sujeito
Outros nomes:
  • Esfera Biofinity®
  • Biofinity® Toric

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na resposta Likert: "Posso usar minhas lentes confortavelmente" no dia 30
Prazo: Linha de base, dia 30
O conforto geral foi avaliado pelo participante em resposta ao item do questionário 'Posso usar minhas lentes confortavelmente', utilizando uma escala Likert de 10 pontos, sendo 1=ruim e 10=excelente.
Linha de base, dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A00973

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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