益气中药治疗过敏性鼻炎的疗效观察
补气中药治疗过敏性鼻炎的3期研究
研究概览
详细说明
变应性鼻炎是鼻粘膜对环境变应原的I型超敏反应。 它的特征是一种或多种症状,包括打喷嚏、发痒、流鼻涕和鼻塞。 台湾过敏性鼻炎的患病率约为 20%-30%,并且每年都在增加。 然而,尽管西医有了一定的进步,但症状复发仍然困扰着大多数患者。 此外,西药的副作用,如服用抗组胺剂后的嗜睡、口干、使用类固醇后的免疫抑制等,也为患者所关注。
中医在台湾广泛应用于多种疾病,尤其是过敏性疾病,如过敏性鼻炎。 在所有中草药产品中,补气养生对于控制过敏性疾病起着核心作用。 补中益气汤 (BZYQT) 是著名的补气草药产品之一,在之前的研究中已被证明具有免疫调节作用。 然而,仍然缺乏治疗效果和细胞水平反应的临床研究证据。
在这项研究中,采用双盲、随机、安慰剂对照设计,总共 120 名间歇性过敏性鼻炎患者将被纳入我们的研究。 所有受试者将分为BZYQT和安慰剂对照组,每组将有60名受试者。 BZYQT 组受试者将接受 BZYQT 胶囊,3gm tid,每天 9gm,而对照组将接受相同方案的类似安慰剂胶囊。 将完成总共 2 个月的疗程。 临床评估,包括症状严重程度、生活质量和慢性疲劳程度将每月一次和完成治疗后一个月进行。 此外,将在治疗前后检查免疫反应的各种参数,包括总 IgE 量、T 淋巴细胞的 CD4/CD8 比率、细胞因子如 IL-4、IL-5、IL-8、 IL-10、IL-13、IFN-γ以及PGE2、LTC4、sICAM-1、COX2和中性粒细胞吞噬功能的mRNA表达。 树突状细胞功能,可能是最重要的免疫反应诱导剂,也将通过 IL-10 和 IL-12 测试进行检查。
结果将进行统计分析,包括性别分析。 我们希望在完成这项临床试验后,能够阐明免疫调节的治疗效果和可能的细胞机制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 有以下一种或多种症状的患者:鼻痒、打喷嚏、流清涕、鼻塞。
- 恶化次数每周少于 4 天或连续发作少于 4 周
- 经儿童过敏小组 (CAP) 确认的螨虫过敏
排除标准:
- 使用类固醇、抗组胺药、孟鲁司特或其他免疫调节药物或停药时间少于 1 个月
- 活动性感染,包括鼻窦炎
- 血管运动性鼻炎
- 无法吞服胶囊或服药依从性差的历史
- 主要器官功能障碍伴相关身体机能状态受损
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制
与实验组相比,对照组接受外观、气味和味道相同的安慰剂胶囊。
服药方案为每日3次,每次3g,每日总计9g。
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实验性的:中草药产品 (CHP)
CHP组服用益气中药胶囊,每日3次,每次3g,每日总量9g
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中草药胶囊,每日3次,每次3gm(500mg胶囊6粒),每日总计9gm
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时症状严重程度相对于基线的变化
大体时间:在开始日(第 0 天)、治疗过程中每月一次(第 30 天和第 60 天)以及完成治疗后 1 个月(第 90 天)评估症状严重程度
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Okuda 过敏性鼻炎严重程度评分系统、生活质量简表 36 (SF-36)、疲劳严重程度视觉模拟量表
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在开始日(第 0 天)、治疗过程中每月一次(第 30 天和第 60 天)以及完成治疗后 1 个月(第 90 天)评估症状严重程度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时免疫生物标志物相对于基线的变化
大体时间:开始日(第 0 天)的实验室检查,治疗期间每月一次(第 30 天和第 60 天)
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免疫生物标志物评估包括:CD4/CD8 计数和比率、T 细胞的相关细胞因子、PMN 的激活介质和吞噬作用。
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开始日(第 0 天)的实验室检查,治疗期间每月一次(第 30 天和第 60 天)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sien-hung Yang, Ph.D.、Chang Gung Memorial Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. Decreased serum IgE level, decreased IFN-gamma and IL-5 but increased IL-10 production, and suppressed cyclooxygenase 2 mRNA expression in patients with perennial allergic rhinitis after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2001 Jun;1(6):1173-82. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00051-0.
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. The stimulatory effects of nasal discharge from patients with perennial allergic rhinitis on normal human neutrophils are normalized after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2002 Nov;2(12):1627-39. doi: 10.1016/s1567-5769(02)00133-9.
- Yang SH, Yu CL. Antiinflammatory effects of Bu-zhong-yi-qi-tang in patients with perennial allergic rhinitis. J Ethnopharmacol. 2008 Jan 4;115(1):104-9. doi: 10.1016/j.jep.2007.09.011. Epub 2007 Sep 19.
- Yang SH, Yu CL, Chen YL, Chiao SL, Chen ML. Traditional Chinese medicine, Xin-yi-san, reduces nasal symptoms of patients with perennial allergic rhinitis by its diverse immunomodulatory effects. Int Immunopharmacol. 2010 Aug;10(8):951-8. doi: 10.1016/j.intimp.2010.05.008. Epub 2010 May 28.
- Fokkens WJ. Antigen-presenting cells in nasal allergy. Allergy. 1999 Nov;54(11):1130-41. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00104.x. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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