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益气中药治疗过敏性鼻炎的疗效观察

2015年8月5日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

补气中药治疗过敏性鼻炎的3期研究

过敏性鼻炎是一种常见但复杂的免疫系统紊乱性疾病,目前已采用多种西药控制症状。 中草药是台湾最常用的补充和替代药物之一,也被用于控制过敏性鼻炎。 本研究旨在探索补气清汤的功效和可能的潜在免疫调节作用,补气清汤是日常实践中用于治疗过敏性鼻炎的最著名的中草药之一。

研究概览

地位

完全的

详细说明

变应性鼻炎是鼻粘膜对环境变应原的I型超敏反应。 它的特征是一种或多种症状,包括打喷嚏、发痒、流鼻涕和鼻塞。 台湾过敏性鼻炎的患病率约为 20%-30%,并且每年都在增加。 然而,尽管西医有了一定的进步,但症状复发仍然困扰着大多数患者。 此外,西药的副作用,如服用抗组胺剂后的嗜睡、口干、使用类固醇后的免疫抑制等,也为患者所关注。

中医在台湾广泛应用于多种疾病,尤其是过敏性疾病,如过敏性鼻炎。 在所有中草药产品中,补气养生对于控制过敏性疾病起着核心作用。 补中益气汤 (BZYQT) 是著名的补气草药产品之一,在之前的研究中已被证明具有免疫调节作用。 然而,仍然缺乏治疗效果和细胞水平反应的临床研究证据。

在这项研究中,采用双盲、随机、安慰剂对照设计,总共 120 名间歇性过敏性鼻炎患者将被纳入我们的研究。 所有受试者将分为BZYQT和安慰剂对照组,每组将有60名受试者。 BZYQT 组受试者将接受 BZYQT 胶囊,3gm tid,每天 9gm,而对照组将接受相同方案的类似安慰剂胶囊。 将完成总共 2 个月的疗程。 临床评估,包括症状严重程度、生活质量和慢性疲劳程度将每月一次和完成治疗后一个月进行。 此外,将在治疗前后检查免疫反应的各种参数,包括总 IgE 量、T 淋巴细胞的 CD4/CD8 比率、细胞因子如 IL-4、IL-5、IL-8、 IL-10、IL-13、IFN-γ以及PGE2、LTC4、sICAM-1、COX2和中性粒细胞吞噬功能的mRNA表达。 树突状细胞功能,可能是最重要的免疫反应诱导剂,也将通过 IL-10 和 IL-12 测试进行检查。

结果将进行统计分析,包括性别分析。 我们希望在完成这项临床试验后,能够阐明免疫调节的治疗效果和可能的细胞机制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有以下一种或多种症状的患者:鼻痒、打喷嚏、流清涕、鼻塞。
  • 恶化次数每周少于 4 天或连续发作少于 4 周
  • 经儿童过敏小组 (CAP) 确认的螨虫过敏

排除标准:

  • 使用类固醇、抗组胺药、孟鲁司特或其他免疫调节药物或停药时间少于 1 个月
  • 活动性感染,包括鼻窦炎
  • 血管运动性鼻炎
  • 无法吞服胶囊或服药依从性差的历史
  • 主要器官功能障碍伴相关身体机能状态受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
与实验组相比,对照组接受外观、气味和味道相同的安慰剂胶囊。 服药方案为每日3次,每次3g,每日总计9g。
实验性的:中草药产品 (CHP)
CHP组服用益气中药胶囊,每日3次,每次3g,每日总量9g
中草药胶囊,每日3次,每次3gm(500mg胶囊6粒),每日总计9gm
其他名称:
  • 补中益气汤
  • 报中站

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时症状严重程度相对于基线的变化
大体时间:在开始日(第 0 天)、治疗过程中每月一次(第 30 天和第 60 天)以及完成治疗后 1 个月(第 90 天)评估症状严重程度
Okuda 过敏性鼻炎严重程度评分系统、生活质量简表 36 (SF-36)、疲劳严重程度视觉模拟量表
在开始日(第 0 天)、治疗过程中每月一次(第 30 天和第 60 天)以及完成治疗后 1 个月(第 90 天)评估症状严重程度

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时免疫生物标志物相对于基线的变化
大体时间:开始日(第 0 天)的实验室检查,治疗期间每月一次(第 30 天和第 60 天)
免疫生物标志物评估包括:CD4/CD8 计数和比率、T 细胞的相关细胞因子、PMN 的激活介质和吞噬作用。
开始日(第 0 天)的实验室检查,治疗期间每月一次(第 30 天和第 60 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sien-hung Yang, Ph.D.、Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月27日

首次发布 (估计)

2012年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月5日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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