Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Qi-tonifiserende kinesiske urteprodukter for behandling av allergisk rhinitt

5. august 2015 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Fase 3-studie av Qi-tonifiserende kinesiske urteprodukter for behandling av allergisk rhinitt

Allergisk rhinitt er en vanlig, men komplisert immunologisk lidelse, og multippel vestlig medisin har blitt brukt for symptomkontroll. Kinesisk urtemedisin, en av de mest brukte komplementære og alternative medisinene i Taiwan, har også blitt brukt til kontroll av allergisk rhinitt. Denne studien er designet for å utforske effekten og mulig underliggende immunmodulerende effekt av BZYQT, som er en av de mest kjente kinesiske urtemedisinene som brukes mot allergisk rhinitt i daglig praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Allergisk rhinitt er type I overfølsomhetsreaksjonen i neseslimhinnen til miljøallergen. Det er preget av ett eller flere symptomer, inkludert nysing, kløe, rhinoré og tett nese. Forekomsten av allergisk rhinitt i Taiwan er omtrent 20%-30% og øker årlig. Imidlertid plaget symptomtilbakefall fortsatt flertallet av pasientene, selv om det var visse fremskritt innen vestlig medisin. I tillegg er bivirkninger av vestlig medisin, som sløvhet, munntørrhet etter å ha tatt anti-histamin og immunsuppresjon etter bruk av steroid også bekymret for pasienten.

Tradisjonell kinesisk medisin har blitt brukt mye i Taiwan for flere sykdommer, spesielt allergiske sykdommer, som allergisk rhinitt. Blant alle kinesiske urteprodukter spiller qi-tonifiserende regime en sentral rolle for kontroll av allergiske sykdommer. Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), et av de kjente qi-tonifiserende urteproduktene, har vist seg å ha immunmodulerende effekt i tidligere studier. Imidlertid mangler fortsatt bevis for klinisk undersøkelse av terapeutisk effekt og cellenivårespons.

I denne studien brukes et dobbeltblindet, randomisert placebokontrolldesign, og totalt 120 pasienter med intermitterende allergisk rhinitt vil bli registrert i vår studie. Alle forsøkspersoner vil bli delt inn i BZYQT- og placebokontrollgrupper, hver gruppe vil ha 60 forsøkspersoner. Forsøkspersoner i BZYQT-gruppen vil motta kapsler av BZYQT, 3gm tid, 9gm om dagen, mens kontrollgruppen vil motta lignende placebokapsel med samme opplegg. Totalt 2 måneders behandlingsforløp vil bli gjennomført. Klinisk evaluering, inkludert alvorlighetsgrad av symptomer, livskvalitet og kronisk utmattelsesgrad vil bli gjort én gang per måned og én måned etter fullført behandling. I tillegg vil ulike parametere for immunologisk respons bli kontrollert før og etter behandlingen, inkludert den totale IgE-mengden, forholdet mellom CD4/CD8 av T-lymfocytter, profilen til cytokin som IL-4,IL-5,IL-8, IL-10, IL-13, IFN-y samt PGE2, LTC4, sICAM-1, mRNA-ekspresjonen av COX2 og nøytrofil fagocytose. Dendrittiske cellefunksjonen, antagelig den viktigste immunresponsinduktoren, vil også bli kontrollert gjennom test for IL-10 og IL-12.

Resultatene vil bli analysert statistisk inkludert kjønnsanalyse. Vi håper at terapeutisk effekt og mulig cellulær mekanisme for immunmodulering vil bli belyst etter å ha fullført denne kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ett eller flere følgende symptomer: nesekløe, nysing, rhinoré med tydelig neseutslipp, tett nese.
  • eksacerbasjonstider mindre enn 4 dager i uken eller påfølgende episoder mindre enn fire uker
  • Middallergi bekreftet av Childhood Allergy Panel (CAP)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av steroid, antihistamin, Montelukast eller andre immunmodulerende legemidler eller varighet av seponering av medikamentet mindre enn en måned
  • Aktiv infeksjon, inkludert bihulebetennelse
  • Vasomotorisk rhinitt
  • Kan ikke svelge kapsel eller historie med dårlig medisinoverholdelse
  • Stor organdysfunksjon med relevant svekket fysisk prestasjonsstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
kontrollgruppen får placebokapsel med samme utseende, lukt og smak sammenlignet med eksperimentgruppen. Ordningen for medisinering er 3 ganger daglig, 3g hver gang, totalt 9g per dag.
Eksperimentell: Kinesiske urteprodukter (CHP)
CHP-gruppen mottar Qi-tonifiserende kinesiske urteprodukter kapsel, 3 ganger om dagen, 3 g hver gang, totalt 9 g per dag
Kinesiske urteprodukter i kapsel, 3 ganger om dagen, 3 g (6 stk med 500 mg kapsel) hver gang, totalt 9 g per dag
Andre navn:
  • Bu Zhong Yi Qi Tang
  • Hochu-ekki-to

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i symptomalvorlighet ved 3 måneder
Tidsramme: Vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad på startdag (dag 0), en gang i måneden under behandlingsforløpet (dag 30 og dag 60), og 1 måned etter fullført behandling (dag 90)
Okuda scoringssystem for alvorlighetsgrad av allergisk rhinitt, Short-form 36 (SF-36) for livskvalitet, visuell analog skala for alvorlighetsgrad av utmattelse
Vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad på startdag (dag 0), en gang i måneden under behandlingsforløpet (dag 30 og dag 60), og 1 måned etter fullført behandling (dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i immunologiske biomarkører etter 3 måneder
Tidsramme: Laboratorieundersøkelse på startdag (dag 0), en gang i måneden under behandlingsforløpet (dag 30 og dag 60)
immunologisk biomarkørvurdering inkluderer: CD4/CD8-tall og -forhold, relative cytokiner av T-celle, aktivatormediator av PMN og fargocytose.
Laboratorieundersøkelse på startdag (dag 0), en gang i måneden under behandlingsforløpet (dag 30 og dag 60)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere