- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01631032
Effekt av Qi-tonifiserende kinesiske urteprodukter for behandling av allergisk rhinitt
Fase 3-studie av Qi-tonifiserende kinesiske urteprodukter for behandling av allergisk rhinitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergisk rhinitt er type I overfølsomhetsreaksjonen i neseslimhinnen til miljøallergen. Det er preget av ett eller flere symptomer, inkludert nysing, kløe, rhinoré og tett nese. Forekomsten av allergisk rhinitt i Taiwan er omtrent 20%-30% og øker årlig. Imidlertid plaget symptomtilbakefall fortsatt flertallet av pasientene, selv om det var visse fremskritt innen vestlig medisin. I tillegg er bivirkninger av vestlig medisin, som sløvhet, munntørrhet etter å ha tatt anti-histamin og immunsuppresjon etter bruk av steroid også bekymret for pasienten.
Tradisjonell kinesisk medisin har blitt brukt mye i Taiwan for flere sykdommer, spesielt allergiske sykdommer, som allergisk rhinitt. Blant alle kinesiske urteprodukter spiller qi-tonifiserende regime en sentral rolle for kontroll av allergiske sykdommer. Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), et av de kjente qi-tonifiserende urteproduktene, har vist seg å ha immunmodulerende effekt i tidligere studier. Imidlertid mangler fortsatt bevis for klinisk undersøkelse av terapeutisk effekt og cellenivårespons.
I denne studien brukes et dobbeltblindet, randomisert placebokontrolldesign, og totalt 120 pasienter med intermitterende allergisk rhinitt vil bli registrert i vår studie. Alle forsøkspersoner vil bli delt inn i BZYQT- og placebokontrollgrupper, hver gruppe vil ha 60 forsøkspersoner. Forsøkspersoner i BZYQT-gruppen vil motta kapsler av BZYQT, 3gm tid, 9gm om dagen, mens kontrollgruppen vil motta lignende placebokapsel med samme opplegg. Totalt 2 måneders behandlingsforløp vil bli gjennomført. Klinisk evaluering, inkludert alvorlighetsgrad av symptomer, livskvalitet og kronisk utmattelsesgrad vil bli gjort én gang per måned og én måned etter fullført behandling. I tillegg vil ulike parametere for immunologisk respons bli kontrollert før og etter behandlingen, inkludert den totale IgE-mengden, forholdet mellom CD4/CD8 av T-lymfocytter, profilen til cytokin som IL-4,IL-5,IL-8, IL-10, IL-13, IFN-y samt PGE2, LTC4, sICAM-1, mRNA-ekspresjonen av COX2 og nøytrofil fagocytose. Dendrittiske cellefunksjonen, antagelig den viktigste immunresponsinduktoren, vil også bli kontrollert gjennom test for IL-10 og IL-12.
Resultatene vil bli analysert statistisk inkludert kjønnsanalyse. Vi håper at terapeutisk effekt og mulig cellulær mekanisme for immunmodulering vil bli belyst etter å ha fullført denne kliniske studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ett eller flere følgende symptomer: nesekløe, nysing, rhinoré med tydelig neseutslipp, tett nese.
- eksacerbasjonstider mindre enn 4 dager i uken eller påfølgende episoder mindre enn fire uker
- Middallergi bekreftet av Childhood Allergy Panel (CAP)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av steroid, antihistamin, Montelukast eller andre immunmodulerende legemidler eller varighet av seponering av medikamentet mindre enn en måned
- Aktiv infeksjon, inkludert bihulebetennelse
- Vasomotorisk rhinitt
- Kan ikke svelge kapsel eller historie med dårlig medisinoverholdelse
- Stor organdysfunksjon med relevant svekket fysisk prestasjonsstatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
kontrollgruppen får placebokapsel med samme utseende, lukt og smak sammenlignet med eksperimentgruppen.
Ordningen for medisinering er 3 ganger daglig, 3g hver gang, totalt 9g per dag.
|
|
|
Eksperimentell: Kinesiske urteprodukter (CHP)
CHP-gruppen mottar Qi-tonifiserende kinesiske urteprodukter kapsel, 3 ganger om dagen, 3 g hver gang, totalt 9 g per dag
|
Kinesiske urteprodukter i kapsel, 3 ganger om dagen, 3 g (6 stk med 500 mg kapsel) hver gang, totalt 9 g per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i symptomalvorlighet ved 3 måneder
Tidsramme: Vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad på startdag (dag 0), en gang i måneden under behandlingsforløpet (dag 30 og dag 60), og 1 måned etter fullført behandling (dag 90)
|
Okuda scoringssystem for alvorlighetsgrad av allergisk rhinitt, Short-form 36 (SF-36) for livskvalitet, visuell analog skala for alvorlighetsgrad av utmattelse
|
Vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad på startdag (dag 0), en gang i måneden under behandlingsforløpet (dag 30 og dag 60), og 1 måned etter fullført behandling (dag 90)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i immunologiske biomarkører etter 3 måneder
Tidsramme: Laboratorieundersøkelse på startdag (dag 0), en gang i måneden under behandlingsforløpet (dag 30 og dag 60)
|
immunologisk biomarkørvurdering inkluderer: CD4/CD8-tall og -forhold, relative cytokiner av T-celle, aktivatormediator av PMN og fargocytose.
|
Laboratorieundersøkelse på startdag (dag 0), en gang i måneden under behandlingsforløpet (dag 30 og dag 60)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. Decreased serum IgE level, decreased IFN-gamma and IL-5 but increased IL-10 production, and suppressed cyclooxygenase 2 mRNA expression in patients with perennial allergic rhinitis after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2001 Jun;1(6):1173-82. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00051-0.
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. The stimulatory effects of nasal discharge from patients with perennial allergic rhinitis on normal human neutrophils are normalized after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2002 Nov;2(12):1627-39. doi: 10.1016/s1567-5769(02)00133-9.
- Yang SH, Yu CL. Antiinflammatory effects of Bu-zhong-yi-qi-tang in patients with perennial allergic rhinitis. J Ethnopharmacol. 2008 Jan 4;115(1):104-9. doi: 10.1016/j.jep.2007.09.011. Epub 2007 Sep 19.
- Yang SH, Yu CL, Chen YL, Chiao SL, Chen ML. Traditional Chinese medicine, Xin-yi-san, reduces nasal symptoms of patients with perennial allergic rhinitis by its diverse immunomodulatory effects. Int Immunopharmacol. 2010 Aug;10(8):951-8. doi: 10.1016/j.intimp.2010.05.008. Epub 2010 May 28.
- Fokkens WJ. Antigen-presenting cells in nasal allergy. Allergy. 1999 Nov;54(11):1130-41. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00104.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMRPD1B0081
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .