- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01631032
Efeito de produtos fitoterápicos chineses tonificantes de Qi para tratamento de rinite alérgica
Estudo de fase 3 de produtos fitoterápicos chineses tonificantes de Qi para tratamento de rinite alérgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinite alérgica é a reação de hipersensibilidade tipo I da mucosa nasal ao alérgeno ambiental. É caracterizada por um ou mais sintomas, incluindo espirros, prurido, coriza e congestão nasal. A prevalência de rinite alérgica em Taiwan é de aproximadamente 20%-30% e aumenta anualmente. No entanto, a recaída dos sintomas ainda incomodava a maioria dos pacientes, embora houvesse certos avanços na medicina ocidental. Além disso, os efeitos colaterais da medicina ocidental, como letargia, secura da boca após tomar anti-histamínicos e imunossupressão após o uso de esteroides, também preocupam o paciente.
A medicina tradicional chinesa tem sido amplamente utilizada em Taiwan para várias doenças, especialmente doenças alérgicas, como a rinite alérgica. Entre todos os produtos fitoterápicos chineses, o regime de tonificação do qi desempenha um papel central no controle de doenças alérgicas. Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), um dos famosos produtos fitoterápicos tonificantes de qi, provou ter efeito de imunomodulação em estudos anteriores. No entanto, ainda faltam provas de investigação clínica da eficácia terapêutica e da resposta a nível celular.
Neste estudo, um projeto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo é aplicado e um total de 120 pacientes com rinite alérgica intermitente serão incluídos em nosso estudo. Todos os indivíduos serão divididos em grupos BZYQT e controle placebo, cada grupo terá 60 indivíduos. Indivíduos do grupo BZYQT receberão cápsula de BZYQT, 3gm tid, 9gm ao dia, enquanto o grupo controle receberá cápsula de placebo semelhante com o mesmo esquema. Um curso de tratamento total de 2 meses será feito. A avaliação clínica, incluindo gravidade dos sintomas, qualidade de vida e grau de fadiga crônica, será feita uma vez por mês e um mês após o término do tratamento. Além disso, vários parâmetros de resposta imunológica serão verificados antes e após o tratamento, incluindo a quantidade total de IgE, a relação CD4/CD8 de linfócitos T, o perfil de citocinas como IL-4,IL-5,IL-8, IL-10, IL-13, IFN-γ assim como PGE2, LTC4, sICAM-1 , expressão de mRNA de COX2 e fagocitose de neutrófilos. A função das células dendríticas, presumivelmente o mais importante indutor da resposta imune, também será verificada através do teste de IL-10 e IL-12.
Os resultados serão analisados estatisticamente, incluindo análise de gênero. Esperamos que a eficácia terapêutica e o possível mecanismo celular de imunomodulação sejam elucidados após a conclusão deste ensaio clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um ou mais dos seguintes sintomas: coceira no nariz, espirros, rinorreia com secreção nasal clara, nariz entupido.
- vezes de exacerbação menos de 4 dias por semana ou episódios consecutivos de menos de quatro semanas
- Alergia a ácaros confirmada pelo Childhood Allergy Panel (CAP)
Critério de exclusão:
- Uso de esteróides, anti-histamínicos, montelucaste ou outros medicamentos imunomoduladores ou duração da descontinuação do medicamento inferior a um mês
- Infecção ativa, incluindo sinusite
- rinite vasomotora
- Incapaz de engolir a cápsula ou histórico de má adesão à medicação
- Disfunção de órgãos importantes com status de desempenho físico prejudicado relevante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
o grupo controle recebe cápsula placebo com a mesma aparência, cheiro e sabor em comparação com o grupo experimental.
O esquema de medicação é 3 vezes ao dia, 3g de cada vez, totalizando 9g por dia.
|
|
|
Experimental: Produtos fitoterápicos chineses (CHP)
O grupo CHP recebe cápsula de produtos fitoterápicos chineses tonificantes Qi, 3 vezes ao dia, 3 g de cada vez, total de 9 g por dia
|
Produtos fitoterápicos chineses em cápsula, 3 vezes ao dia, 3 g (6 PC de cápsula de 500 mg) de cada vez, total de 9 g por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da linha de base na gravidade dos sintomas em 3 meses
Prazo: Avaliação da gravidade dos sintomas no dia inicial (dia 0), uma vez por mês durante o tratamento (dia 30 e dia 60) e 1 mês após o término do tratamento (dia 90)
|
Sistema de pontuação de Okuda para gravidade da rinite alérgica, forma abreviada 36 (SF-36) para qualidade de vida, escala visual analógica para gravidade da fadiga
|
Avaliação da gravidade dos sintomas no dia inicial (dia 0), uma vez por mês durante o tratamento (dia 30 e dia 60) e 1 mês após o término do tratamento (dia 90)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em biomarcadores imunológicos em 3 meses
Prazo: Exame laboratorial no dia inicial (dia 0), uma vez por mês durante o tratamento (dia 30 e dia 60)
|
a avaliação de biomarcadores imunológicos inclui: contagem e proporção de CD4/CD8, citocinas relativas de células T, mediador ativador de PMNs e fargocitose.
|
Exame laboratorial no dia inicial (dia 0), uma vez por mês durante o tratamento (dia 30 e dia 60)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. Decreased serum IgE level, decreased IFN-gamma and IL-5 but increased IL-10 production, and suppressed cyclooxygenase 2 mRNA expression in patients with perennial allergic rhinitis after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2001 Jun;1(6):1173-82. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00051-0.
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. The stimulatory effects of nasal discharge from patients with perennial allergic rhinitis on normal human neutrophils are normalized after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2002 Nov;2(12):1627-39. doi: 10.1016/s1567-5769(02)00133-9.
- Yang SH, Yu CL. Antiinflammatory effects of Bu-zhong-yi-qi-tang in patients with perennial allergic rhinitis. J Ethnopharmacol. 2008 Jan 4;115(1):104-9. doi: 10.1016/j.jep.2007.09.011. Epub 2007 Sep 19.
- Yang SH, Yu CL, Chen YL, Chiao SL, Chen ML. Traditional Chinese medicine, Xin-yi-san, reduces nasal symptoms of patients with perennial allergic rhinitis by its diverse immunomodulatory effects. Int Immunopharmacol. 2010 Aug;10(8):951-8. doi: 10.1016/j.intimp.2010.05.008. Epub 2010 May 28.
- Fokkens WJ. Antigen-presenting cells in nasal allergy. Allergy. 1999 Nov;54(11):1130-41. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00104.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMRPD1B0081
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .