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Efeito de produtos fitoterápicos chineses tonificantes de Qi para tratamento de rinite alérgica

5 de agosto de 2015 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Estudo de fase 3 de produtos fitoterápicos chineses tonificantes de Qi para tratamento de rinite alérgica

A rinite alérgica é uma doença imunológica comum, mas complicada, e a medicina ocidental múltipla tem sido usada para controle dos sintomas. A fitoterapia chinesa, uma das medicinas complementares e alternativas mais utilizadas em Taiwan, também tem sido utilizada para o controle da rinite alérgica. Este estudo foi desenvolvido para explorar a eficácia e o possível efeito de modulação imunológica subjacente do BZYQT, que é um dos mais famosos fitoterápicos chineses usados ​​para rinite alérgica na prática diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A rinite alérgica é a reação de hipersensibilidade tipo I da mucosa nasal ao alérgeno ambiental. É caracterizada por um ou mais sintomas, incluindo espirros, prurido, coriza e congestão nasal. A prevalência de rinite alérgica em Taiwan é de aproximadamente 20%-30% e aumenta anualmente. No entanto, a recaída dos sintomas ainda incomodava a maioria dos pacientes, embora houvesse certos avanços na medicina ocidental. Além disso, os efeitos colaterais da medicina ocidental, como letargia, secura da boca após tomar anti-histamínicos e imunossupressão após o uso de esteroides, também preocupam o paciente.

A medicina tradicional chinesa tem sido amplamente utilizada em Taiwan para várias doenças, especialmente doenças alérgicas, como a rinite alérgica. Entre todos os produtos fitoterápicos chineses, o regime de tonificação do qi desempenha um papel central no controle de doenças alérgicas. Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), um dos famosos produtos fitoterápicos tonificantes de qi, provou ter efeito de imunomodulação em estudos anteriores. No entanto, ainda faltam provas de investigação clínica da eficácia terapêutica e da resposta a nível celular.

Neste estudo, um projeto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo é aplicado e um total de 120 pacientes com rinite alérgica intermitente serão incluídos em nosso estudo. Todos os indivíduos serão divididos em grupos BZYQT e controle placebo, cada grupo terá 60 indivíduos. Indivíduos do grupo BZYQT receberão cápsula de BZYQT, 3gm tid, 9gm ao dia, enquanto o grupo controle receberá cápsula de placebo semelhante com o mesmo esquema. Um curso de tratamento total de 2 meses será feito. A avaliação clínica, incluindo gravidade dos sintomas, qualidade de vida e grau de fadiga crônica, será feita uma vez por mês e um mês após o término do tratamento. Além disso, vários parâmetros de resposta imunológica serão verificados antes e após o tratamento, incluindo a quantidade total de IgE, a relação CD4/CD8 de linfócitos T, o perfil de citocinas como IL-4,IL-5,IL-8, IL-10, IL-13, IFN-γ assim como PGE2, LTC4, sICAM-1 , expressão de mRNA de COX2 e fagocitose de neutrófilos. A função das células dendríticas, presumivelmente o mais importante indutor da resposta imune, também será verificada através do teste de IL-10 e IL-12.

Os resultados serão analisados ​​estatisticamente, incluindo análise de gênero. Esperamos que a eficácia terapêutica e o possível mecanismo celular de imunomodulação sejam elucidados após a conclusão deste ensaio clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um ou mais dos seguintes sintomas: coceira no nariz, espirros, rinorreia com secreção nasal clara, nariz entupido.
  • vezes de exacerbação menos de 4 dias por semana ou episódios consecutivos de menos de quatro semanas
  • Alergia a ácaros confirmada pelo Childhood Allergy Panel (CAP)

Critério de exclusão:

  • Uso de esteróides, anti-histamínicos, montelucaste ou outros medicamentos imunomoduladores ou duração da descontinuação do medicamento inferior a um mês
  • Infecção ativa, incluindo sinusite
  • rinite vasomotora
  • Incapaz de engolir a cápsula ou histórico de má adesão à medicação
  • Disfunção de órgãos importantes com status de desempenho físico prejudicado relevante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
o grupo controle recebe cápsula placebo com a mesma aparência, cheiro e sabor em comparação com o grupo experimental. O esquema de medicação é 3 vezes ao dia, 3g de cada vez, totalizando 9g por dia.
Experimental: Produtos fitoterápicos chineses (CHP)
O grupo CHP recebe cápsula de produtos fitoterápicos chineses tonificantes Qi, 3 vezes ao dia, 3 g de cada vez, total de 9 g por dia
Produtos fitoterápicos chineses em cápsula, 3 vezes ao dia, 3 g (6 PC de cápsula de 500 mg) de cada vez, total de 9 g por dia
Outros nomes:
  • Bu Zhong Yi Qi Tang
  • Hochu-ekki-to

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na gravidade dos sintomas em 3 meses
Prazo: Avaliação da gravidade dos sintomas no dia inicial (dia 0), uma vez por mês durante o tratamento (dia 30 e dia 60) e 1 mês após o término do tratamento (dia 90)
Sistema de pontuação de Okuda para gravidade da rinite alérgica, forma abreviada 36 (SF-36) para qualidade de vida, escala visual analógica para gravidade da fadiga
Avaliação da gravidade dos sintomas no dia inicial (dia 0), uma vez por mês durante o tratamento (dia 30 e dia 60) e 1 mês após o término do tratamento (dia 90)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em biomarcadores imunológicos em 3 meses
Prazo: Exame laboratorial no dia inicial (dia 0), uma vez por mês durante o tratamento (dia 30 e dia 60)
a avaliação de biomarcadores imunológicos inclui: contagem e proporção de CD4/CD8, citocinas relativas de células T, mediador ativador de PMNs e fargocitose.
Exame laboratorial no dia inicial (dia 0), uma vez por mês durante o tratamento (dia 30 e dia 60)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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