- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01631032
Wpływ tonizujących Qi chińskich produktów ziołowych w leczeniu alergicznego nieżytu nosa
Faza 3 Badanie chińskich produktów ziołowych tonizujących Qi do leczenia alergicznego nieżytu nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa jest reakcją nadwrażliwości błony śluzowej nosa typu I na alergen środowiskowy. Charakteryzuje się jednym lub kilkoma objawami, w tym kichaniem, swędzeniem, wyciekiem z nosa i przekrwieniem błony śluzowej nosa. Częstość występowania alergicznego nieżytu nosa na Tajwanie wynosi około 20-30% i wzrasta z roku na rok. Jednak nawrót objawów nadal niepokoił większość pacjentów, chociaż nastąpił pewien postęp w zachodniej medycynie. Ponadto pacjenci niepokoją się również skutkami ubocznymi medycyny zachodniej, takimi jak letarg, suchość w jamie ustnej po przyjęciu leków przeciwhistaminowych i immunosupresja po zastosowaniu sterydów.
Tradycyjna medycyna chińska była szeroko stosowana na Tajwanie w przypadku kilku chorób, zwłaszcza chorób alergicznych, takich jak alergiczny nieżyt nosa. Spośród wszystkich chińskich produktów ziołowych tonizująca qi odgrywa kluczową rolę w kontroli chorób alergicznych. We wcześniejszych badaniach wykazano, że Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), jeden ze słynnych ziołowych produktów tonizujących qi, ma działanie immunomodulujące. Jednak nadal brakuje dowodów badań klinicznych skuteczności terapeutycznej i odpowiedzi na poziomie komórkowym.
W tym badaniu zastosowano podwójnie ślepą, randomizowaną grupę kontrolną z placebo i łącznie 120 pacjentów z okresowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa zostanie włączonych do naszego badania. Wszyscy badani zostaną podzieleni na grupy kontrolne BZYQT i placebo, każda grupa będzie liczyła 60 osób. Pacjenci z grupy BZYQT otrzymają kapsułkę BZYQT, 3 g trzy razy dziennie, 9 g dziennie, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma podobną kapsułkę placebo według tego samego schematu. Całkowity 2-miesięczny kurs leczenia zostanie zakończony. Ocena kliniczna, w tym nasilenie objawów, jakość życia i stopień chronicznego zmęczenia, będzie przeprowadzana raz w miesiącu i jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Dodatkowo przed i po leczeniu zostaną sprawdzone różne parametry odpowiedzi immunologicznej, w tym całkowita ilość IgE, stosunek limfocytów T CD4/CD8, profil cytokin takich jak IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-13, IFN-γ, jak również PGE2, LTC4, sICAM-1, ekspresja mRNA COX2 i fagocytoza neutrofili. Funkcja komórek dendrytycznych, przypuszczalnie najważniejszego induktora odpowiedzi immunologicznej, zostanie również sprawdzona za pomocą testu na obecność IL-10 i IL-12.
Wyniki zostaną poddane analizie statystycznej z uwzględnieniem analizy płci. Mamy nadzieję, że skuteczność terapeutyczna i możliwy komórkowy mechanizm immunomodulacji zostaną wyjaśnione po zakończeniu tego badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednym lub kilkoma następującymi objawami: świąd nosa, kichanie, wyciek z nosa z wyraźną wydzieliną, zatkany nos.
- czasy zaostrzeń krótsze niż 4 dni w tygodniu lub kolejne epizody krótsze niż 4 tygodnie
- Alergia na roztocza potwierdzona przez Childhood Allergy Panel (CAP)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie steroidów, leków przeciwhistaminowych, Montelukastu lub innych leków immunomodulujących lub okres odstawienia leku krótszy niż jeden miesiąc
- Aktywna infekcja, w tym zapalenie zatok
- Naczynioruchowy nieżyt nosa
- Niemożność połknięcia kapsułki lub historia złego przestrzegania zaleceń lekarskich
- Dysfunkcja głównych narządów z istotnym upośledzeniem stanu wydolności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
grupa kontrolna otrzymuje kapsułkę placebo o takim samym wyglądzie, zapachu i smaku jak grupa eksperymentalna.
Schemat przyjmowania leków to 3 razy dziennie, za każdym razem 3 g, łącznie 9 g dziennie.
|
|
|
Eksperymentalny: Chińskie produkty ziołowe (CHP)
Grupa CHP otrzymuje kapsułki chińskich produktów ziołowych tonizujące Qi, 3 razy dziennie, za każdym razem 3 g, łącznie 9 g dziennie
|
Chińskie produkty ziołowe w kapsułce, 3 razy dziennie, 3 g (6 szt. kapsułki 500 mg) za każdym razem, łącznie 9 g dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena nasilenia objawów w dniu rozpoczęcia (dzień 0), raz w miesiącu w trakcie leczenia (dzień 30 i dzień 60) oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (dzień 90)
|
System punktacji Okudy do oceny nasilenia alergicznego nieżytu nosa, Skrócony formularz 36 (SF-36) do oceny jakości życia, wizualna skala analogowa do oceny nasilenia zmęczenia
|
Ocena nasilenia objawów w dniu rozpoczęcia (dzień 0), raz w miesiącu w trakcie leczenia (dzień 30 i dzień 60) oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (dzień 90)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w biomarkerach immunologicznych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Badanie laboratoryjne w dniu rozpoczęcia (dzień 0), raz w miesiącu w trakcie kuracji (dzień 30 i dzień 60)
|
ocena biomarkerów immunologicznych obejmuje: liczbę i stosunek CD4/CD8, względne cytokiny limfocytów T, mediator aktywatora PMN i fargocytozę.
|
Badanie laboratoryjne w dniu rozpoczęcia (dzień 0), raz w miesiącu w trakcie kuracji (dzień 30 i dzień 60)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. Decreased serum IgE level, decreased IFN-gamma and IL-5 but increased IL-10 production, and suppressed cyclooxygenase 2 mRNA expression in patients with perennial allergic rhinitis after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2001 Jun;1(6):1173-82. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00051-0.
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. The stimulatory effects of nasal discharge from patients with perennial allergic rhinitis on normal human neutrophils are normalized after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2002 Nov;2(12):1627-39. doi: 10.1016/s1567-5769(02)00133-9.
- Yang SH, Yu CL. Antiinflammatory effects of Bu-zhong-yi-qi-tang in patients with perennial allergic rhinitis. J Ethnopharmacol. 2008 Jan 4;115(1):104-9. doi: 10.1016/j.jep.2007.09.011. Epub 2007 Sep 19.
- Yang SH, Yu CL, Chen YL, Chiao SL, Chen ML. Traditional Chinese medicine, Xin-yi-san, reduces nasal symptoms of patients with perennial allergic rhinitis by its diverse immunomodulatory effects. Int Immunopharmacol. 2010 Aug;10(8):951-8. doi: 10.1016/j.intimp.2010.05.008. Epub 2010 May 28.
- Fokkens WJ. Antigen-presenting cells in nasal allergy. Allergy. 1999 Nov;54(11):1130-41. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00104.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMRPD1B0081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .