Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tonizujących Qi chińskich produktów ziołowych w leczeniu alergicznego nieżytu nosa

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Faza 3 Badanie chińskich produktów ziołowych tonizujących Qi do leczenia alergicznego nieżytu nosa

Alergiczny nieżyt nosa jest powszechną, ale skomplikowaną chorobą immunologiczną, a do kontrolowania objawów stosuje się wiele medycyny zachodniej. Chińska medycyna ziołowa, jedna z najczęściej stosowanych medycyny komplementarnej i alternatywnej na Tajwanie, była również stosowana do zwalczania alergicznego nieżytu nosa. Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i możliwego leżącego u podstaw efektu immunomodulacji BZYQT, który jest jednym z najbardziej znanych chińskich leków ziołowych stosowanych w codziennej praktyce w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Alergiczny nieżyt nosa jest reakcją nadwrażliwości błony śluzowej nosa typu I na alergen środowiskowy. Charakteryzuje się jednym lub kilkoma objawami, w tym kichaniem, swędzeniem, wyciekiem z nosa i przekrwieniem błony śluzowej nosa. Częstość występowania alergicznego nieżytu nosa na Tajwanie wynosi około 20-30% i wzrasta z roku na rok. Jednak nawrót objawów nadal niepokoił większość pacjentów, chociaż nastąpił pewien postęp w zachodniej medycynie. Ponadto pacjenci niepokoją się również skutkami ubocznymi medycyny zachodniej, takimi jak letarg, suchość w jamie ustnej po przyjęciu leków przeciwhistaminowych i immunosupresja po zastosowaniu sterydów.

Tradycyjna medycyna chińska była szeroko stosowana na Tajwanie w przypadku kilku chorób, zwłaszcza chorób alergicznych, takich jak alergiczny nieżyt nosa. Spośród wszystkich chińskich produktów ziołowych tonizująca qi odgrywa kluczową rolę w kontroli chorób alergicznych. We wcześniejszych badaniach wykazano, że Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), jeden ze słynnych ziołowych produktów tonizujących qi, ma działanie immunomodulujące. Jednak nadal brakuje dowodów badań klinicznych skuteczności terapeutycznej i odpowiedzi na poziomie komórkowym.

W tym badaniu zastosowano podwójnie ślepą, randomizowaną grupę kontrolną z placebo i łącznie 120 pacjentów z okresowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa zostanie włączonych do naszego badania. Wszyscy badani zostaną podzieleni na grupy kontrolne BZYQT i placebo, każda grupa będzie liczyła 60 osób. Pacjenci z grupy BZYQT otrzymają kapsułkę BZYQT, 3 g trzy razy dziennie, 9 g dziennie, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma podobną kapsułkę placebo według tego samego schematu. Całkowity 2-miesięczny kurs leczenia zostanie zakończony. Ocena kliniczna, w tym nasilenie objawów, jakość życia i stopień chronicznego zmęczenia, będzie przeprowadzana raz w miesiącu i jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Dodatkowo przed i po leczeniu zostaną sprawdzone różne parametry odpowiedzi immunologicznej, w tym całkowita ilość IgE, stosunek limfocytów T CD4/CD8, profil cytokin takich jak IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-13, IFN-γ, jak również PGE2, LTC4, sICAM-1, ekspresja mRNA COX2 i fagocytoza neutrofili. Funkcja komórek dendrytycznych, przypuszczalnie najważniejszego induktora odpowiedzi immunologicznej, zostanie również sprawdzona za pomocą testu na obecność IL-10 i IL-12.

Wyniki zostaną poddane analizie statystycznej z uwzględnieniem analizy płci. Mamy nadzieję, że skuteczność terapeutyczna i możliwy komórkowy mechanizm immunomodulacji zostaną wyjaśnione po zakończeniu tego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednym lub kilkoma następującymi objawami: świąd nosa, kichanie, wyciek z nosa z wyraźną wydzieliną, zatkany nos.
  • czasy zaostrzeń krótsze niż 4 dni w tygodniu lub kolejne epizody krótsze niż 4 tygodnie
  • Alergia na roztocza potwierdzona przez Childhood Allergy Panel (CAP)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie steroidów, leków przeciwhistaminowych, Montelukastu lub innych leków immunomodulujących lub okres odstawienia leku krótszy niż jeden miesiąc
  • Aktywna infekcja, w tym zapalenie zatok
  • Naczynioruchowy nieżyt nosa
  • Niemożność połknięcia kapsułki lub historia złego przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Dysfunkcja głównych narządów z istotnym upośledzeniem stanu wydolności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
grupa kontrolna otrzymuje kapsułkę placebo o takim samym wyglądzie, zapachu i smaku jak grupa eksperymentalna. Schemat przyjmowania leków to 3 razy dziennie, za każdym razem 3 g, łącznie 9 g dziennie.
Eksperymentalny: Chińskie produkty ziołowe (CHP)
Grupa CHP otrzymuje kapsułki chińskich produktów ziołowych tonizujące Qi, 3 razy dziennie, za każdym razem 3 g, łącznie 9 g dziennie
Chińskie produkty ziołowe w kapsułce, 3 razy dziennie, 3 g (6 szt. kapsułki 500 mg) za każdym razem, łącznie 9 g dziennie
Inne nazwy:
  • Bu Zhong Yi Qi Tang
  • Hochu-ekki-to

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena nasilenia objawów w dniu rozpoczęcia (dzień 0), raz w miesiącu w trakcie leczenia (dzień 30 i dzień 60) oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (dzień 90)
System punktacji Okudy do oceny nasilenia alergicznego nieżytu nosa, Skrócony formularz 36 (SF-36) do oceny jakości życia, wizualna skala analogowa do oceny nasilenia zmęczenia
Ocena nasilenia objawów w dniu rozpoczęcia (dzień 0), raz w miesiącu w trakcie leczenia (dzień 30 i dzień 60) oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (dzień 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w biomarkerach immunologicznych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Badanie laboratoryjne w dniu rozpoczęcia (dzień 0), raz w miesiącu w trakcie kuracji (dzień 30 i dzień 60)
ocena biomarkerów immunologicznych obejmuje: liczbę i stosunek CD4/CD8, względne cytokiny limfocytów T, mediator aktywatora PMN i fargocytozę.
Badanie laboratoryjne w dniu rozpoczęcia (dzień 0), raz w miesiącu w trakcie kuracji (dzień 30 i dzień 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj