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Wirkung von Qi-tonisierenden chinesischen Kräuterprodukten zur Behandlung von allergischer Rhinitis

5. August 2015 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Phase-3-Studie zu Qi-tonisierenden chinesischen Kräuterprodukten zur Behandlung von allergischer Rhinitis

Allergische Rhinitis ist eine häufige, aber komplizierte immunologische Erkrankung, und mehrere westliche Medizin wurde zur Symptomkontrolle eingesetzt. Chinesische Kräutermedizin, eine der am häufigsten verwendeten Komplementär- und Alternativmedizin in Taiwan, wurde auch zur Bekämpfung von allergischer Rhinitis eingesetzt. Diese Studie soll die Wirksamkeit und mögliche zugrunde liegende immunmodulierende Wirkung von BZYQT untersuchen, das eines der bekanntesten chinesischen Kräuterarzneimittel ist, das in der täglichen Praxis gegen allergische Rhinitis eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis ist die Typ-I-Überempfindlichkeitsreaktion der Nasenschleimhaut auf Umweltallergene. Es ist durch ein oder mehrere Symptome gekennzeichnet, darunter Niesen, Juckreiz, Rhinorrhö und verstopfte Nase. Die Prävalenz von allergischer Rhinitis in Taiwan liegt bei etwa 20 % bis 30 % und nimmt jährlich zu. Der Rückfall der Symptome störte jedoch immer noch die Mehrheit der Patienten, obwohl es gewisse Fortschritte in der westlichen Medizin gab. Darüber hinaus sind Nebenwirkungen der westlichen Medizin, wie Lethargie, Mundtrockenheit nach der Einnahme von Antihistaminika und Immunsuppression nach der Anwendung von Steroiden, ebenfalls von Patienten betroffen.

Die traditionelle chinesische Medizin wird in Taiwan in großem Umfang bei verschiedenen Krankheiten eingesetzt, insbesondere bei allergischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis. Unter allen chinesischen Kräuterprodukten spielt die Qi-tonisierende Kur eine zentrale Rolle bei der Bekämpfung allergischer Erkrankungen. Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), eines der berühmten Qi-tonisierenden pflanzlichen Produkte, hat sich in früheren Studien als immunmodulierend erwiesen. Es fehlt jedoch noch der Nachweis der klinischen Untersuchung der therapeutischen Wirksamkeit und des Ansprechens auf zellulärer Ebene.

In dieser Studie wird ein doppelblindes, randomisiertes Placebo-Kontrolldesign angewendet und insgesamt 120 Patienten mit intermittierender allergischer Rhinitis werden in unsere Studie aufgenommen. Alle Probanden werden in BZYQT- und Placebo-Kontrollgruppen aufgeteilt, wobei jede Gruppe 60 Probanden umfasst. Die Probanden der BZYQT-Gruppe erhalten eine Kapsel BZYQT, 3 g dreimal täglich, 9 g pro Tag, während die Kontrollgruppe eine ähnliche Placebo-Kapsel mit demselben Schema erhält. Insgesamt wird ein 2-monatiger Behandlungskurs durchgeführt. Die klinische Bewertung, einschließlich Schweregrad der Symptome, Lebensqualität und Grad der chronischen Erschöpfung, wird einmal monatlich und einen Monat nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Zusätzlich werden verschiedene Parameter für die immunologische Reaktion vor und nach der Behandlung überprüft, einschließlich der Gesamt-IgE-Menge, des Verhältnisses von CD4/CD8 von T-Lymphozyten, des Profils von Zytokinen wie IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-13, IFN-γ sowie PGE2, LTC4, sICAM-1, die mRNA-Expression von COX2 und neutrophile Phagozytose. Auch die dendritische Zellfunktion, vermutlich der wichtigste Induktor der Immunantwort, soll durch Tests auf IL-10 und IL-12 überprüft werden.

Die Ergebnisse werden statistisch ausgewertet, einschließlich einer Geschlechteranalyse. Wir hoffen, dass die therapeutische Wirksamkeit und ein möglicher zellulärer Mechanismus der Immunmodulation nach Abschluss dieser klinischen Studie aufgeklärt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Juckreiz in der Nase, Niesen, Schnupfen mit klarem Nasenausfluss, verstopfte Nase.
  • Exazerbationszeiten weniger als 4 Tage pro Woche oder aufeinanderfolgende Episoden weniger als vier Wochen
  • Milbenallergie vom Childhood Allergy Panel (CAP) bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Steroiden, Antihistaminika, Montelukast oder anderen immunmodulierenden Arzneimitteln oder Dauer des Absetzens des Arzneimittels von weniger als einem Monat
  • Aktive Infektion, einschließlich Sinusitis
  • Vasomotorische Rhinitis
  • Die Kapsel kann nicht geschluckt werden oder die Medikamenteneinnahme war in der Vorgeschichte schlecht
  • Schwerwiegende Organfunktionsstörung mit entsprechend eingeschränktem körperlichen Leistungszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Kapsel mit gleichem Aussehen, Geruch und Geschmack im Vergleich zur Versuchsgruppe. Das Schema für Medikamente ist 3 mal täglich, 3 g jedes Mal, insgesamt 9 g pro Tag.
Experimental: Chinesische Kräuterprodukte (CHP)
Die CHP-Gruppe erhält dreimal täglich eine Qi-tonisierende Kapsel mit chinesischen Kräuterprodukten, jeweils 3 g, insgesamt 9 g pro Tag
Chinesische Kräuterprodukte in Kapseln, 3-mal täglich, 3 g (6 Stück mit 500-mg-Kapseln) jedes Mal, insgesamt 9 g pro Tag
Andere Namen:
  • Bu Zhong Yi Qi Tang
  • Hochu-ekki-to

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Symptomschwere nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bewertung der Symptomschwere am Anfangstag (Tag 0), einmal im Monat während des Behandlungsverlaufs (Tag 30 und Tag 60) und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Tag 90)
Okuda-Bewertungssystem für den Schweregrad der allergischen Rhinitis, Kurzform 36 (SF-36) für die Lebensqualität, visuelle Analogskala für den Schweregrad der Müdigkeit
Bewertung der Symptomschwere am Anfangstag (Tag 0), einmal im Monat während des Behandlungsverlaufs (Tag 30 und Tag 60) und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Tag 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der immunologischen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Laboruntersuchung am Starttag (Tag 0), einmal im Monat während des Behandlungsverlaufs (Tag 30 und Tag 60)
Die Bewertung der immunologischen Biomarker umfasst: CD4/CD8-Zählung und -Verhältnis, relative Zytokine von T-Zellen, Aktivatormediator von PMNs und Phargozytose.
Laboruntersuchung am Starttag (Tag 0), einmal im Monat während des Behandlungsverlaufs (Tag 30 und Tag 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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