- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01631032
Wirkung von Qi-tonisierenden chinesischen Kräuterprodukten zur Behandlung von allergischer Rhinitis
Phase-3-Studie zu Qi-tonisierenden chinesischen Kräuterprodukten zur Behandlung von allergischer Rhinitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allergische Rhinitis ist die Typ-I-Überempfindlichkeitsreaktion der Nasenschleimhaut auf Umweltallergene. Es ist durch ein oder mehrere Symptome gekennzeichnet, darunter Niesen, Juckreiz, Rhinorrhö und verstopfte Nase. Die Prävalenz von allergischer Rhinitis in Taiwan liegt bei etwa 20 % bis 30 % und nimmt jährlich zu. Der Rückfall der Symptome störte jedoch immer noch die Mehrheit der Patienten, obwohl es gewisse Fortschritte in der westlichen Medizin gab. Darüber hinaus sind Nebenwirkungen der westlichen Medizin, wie Lethargie, Mundtrockenheit nach der Einnahme von Antihistaminika und Immunsuppression nach der Anwendung von Steroiden, ebenfalls von Patienten betroffen.
Die traditionelle chinesische Medizin wird in Taiwan in großem Umfang bei verschiedenen Krankheiten eingesetzt, insbesondere bei allergischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis. Unter allen chinesischen Kräuterprodukten spielt die Qi-tonisierende Kur eine zentrale Rolle bei der Bekämpfung allergischer Erkrankungen. Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), eines der berühmten Qi-tonisierenden pflanzlichen Produkte, hat sich in früheren Studien als immunmodulierend erwiesen. Es fehlt jedoch noch der Nachweis der klinischen Untersuchung der therapeutischen Wirksamkeit und des Ansprechens auf zellulärer Ebene.
In dieser Studie wird ein doppelblindes, randomisiertes Placebo-Kontrolldesign angewendet und insgesamt 120 Patienten mit intermittierender allergischer Rhinitis werden in unsere Studie aufgenommen. Alle Probanden werden in BZYQT- und Placebo-Kontrollgruppen aufgeteilt, wobei jede Gruppe 60 Probanden umfasst. Die Probanden der BZYQT-Gruppe erhalten eine Kapsel BZYQT, 3 g dreimal täglich, 9 g pro Tag, während die Kontrollgruppe eine ähnliche Placebo-Kapsel mit demselben Schema erhält. Insgesamt wird ein 2-monatiger Behandlungskurs durchgeführt. Die klinische Bewertung, einschließlich Schweregrad der Symptome, Lebensqualität und Grad der chronischen Erschöpfung, wird einmal monatlich und einen Monat nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Zusätzlich werden verschiedene Parameter für die immunologische Reaktion vor und nach der Behandlung überprüft, einschließlich der Gesamt-IgE-Menge, des Verhältnisses von CD4/CD8 von T-Lymphozyten, des Profils von Zytokinen wie IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-13, IFN-γ sowie PGE2, LTC4, sICAM-1, die mRNA-Expression von COX2 und neutrophile Phagozytose. Auch die dendritische Zellfunktion, vermutlich der wichtigste Induktor der Immunantwort, soll durch Tests auf IL-10 und IL-12 überprüft werden.
Die Ergebnisse werden statistisch ausgewertet, einschließlich einer Geschlechteranalyse. Wir hoffen, dass die therapeutische Wirksamkeit und ein möglicher zellulärer Mechanismus der Immunmodulation nach Abschluss dieser klinischen Studie aufgeklärt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Juckreiz in der Nase, Niesen, Schnupfen mit klarem Nasenausfluss, verstopfte Nase.
- Exazerbationszeiten weniger als 4 Tage pro Woche oder aufeinanderfolgende Episoden weniger als vier Wochen
- Milbenallergie vom Childhood Allergy Panel (CAP) bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Steroiden, Antihistaminika, Montelukast oder anderen immunmodulierenden Arzneimitteln oder Dauer des Absetzens des Arzneimittels von weniger als einem Monat
- Aktive Infektion, einschließlich Sinusitis
- Vasomotorische Rhinitis
- Die Kapsel kann nicht geschluckt werden oder die Medikamenteneinnahme war in der Vorgeschichte schlecht
- Schwerwiegende Organfunktionsstörung mit entsprechend eingeschränktem körperlichen Leistungszustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Kapsel mit gleichem Aussehen, Geruch und Geschmack im Vergleich zur Versuchsgruppe.
Das Schema für Medikamente ist 3 mal täglich, 3 g jedes Mal, insgesamt 9 g pro Tag.
|
|
Experimental: Chinesische Kräuterprodukte (CHP)
Die CHP-Gruppe erhält dreimal täglich eine Qi-tonisierende Kapsel mit chinesischen Kräuterprodukten, jeweils 3 g, insgesamt 9 g pro Tag
|
Chinesische Kräuterprodukte in Kapseln, 3-mal täglich, 3 g (6 Stück mit 500-mg-Kapseln) jedes Mal, insgesamt 9 g pro Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Symptomschwere nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bewertung der Symptomschwere am Anfangstag (Tag 0), einmal im Monat während des Behandlungsverlaufs (Tag 30 und Tag 60) und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Tag 90)
|
Okuda-Bewertungssystem für den Schweregrad der allergischen Rhinitis, Kurzform 36 (SF-36) für die Lebensqualität, visuelle Analogskala für den Schweregrad der Müdigkeit
|
Bewertung der Symptomschwere am Anfangstag (Tag 0), einmal im Monat während des Behandlungsverlaufs (Tag 30 und Tag 60) und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Tag 90)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der immunologischen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Laboruntersuchung am Starttag (Tag 0), einmal im Monat während des Behandlungsverlaufs (Tag 30 und Tag 60)
|
Die Bewertung der immunologischen Biomarker umfasst: CD4/CD8-Zählung und -Verhältnis, relative Zytokine von T-Zellen, Aktivatormediator von PMNs und Phargozytose.
|
Laboruntersuchung am Starttag (Tag 0), einmal im Monat während des Behandlungsverlaufs (Tag 30 und Tag 60)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. Decreased serum IgE level, decreased IFN-gamma and IL-5 but increased IL-10 production, and suppressed cyclooxygenase 2 mRNA expression in patients with perennial allergic rhinitis after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2001 Jun;1(6):1173-82. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00051-0.
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. The stimulatory effects of nasal discharge from patients with perennial allergic rhinitis on normal human neutrophils are normalized after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2002 Nov;2(12):1627-39. doi: 10.1016/s1567-5769(02)00133-9.
- Yang SH, Yu CL. Antiinflammatory effects of Bu-zhong-yi-qi-tang in patients with perennial allergic rhinitis. J Ethnopharmacol. 2008 Jan 4;115(1):104-9. doi: 10.1016/j.jep.2007.09.011. Epub 2007 Sep 19.
- Yang SH, Yu CL, Chen YL, Chiao SL, Chen ML. Traditional Chinese medicine, Xin-yi-san, reduces nasal symptoms of patients with perennial allergic rhinitis by its diverse immunomodulatory effects. Int Immunopharmacol. 2010 Aug;10(8):951-8. doi: 10.1016/j.intimp.2010.05.008. Epub 2010 May 28.
- Fokkens WJ. Antigen-presenting cells in nasal allergy. Allergy. 1999 Nov;54(11):1130-41. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00104.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMRPD1B0081
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutierungGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische Rhinitis | Lokale allergische RhinitisBelgien
-
Organon and CoAbgeschlossenGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische Rhinitis
-
BayerAbgeschlossenSaisonale allergische Rhinitis | Vasomotorische Rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAbgeschlossenGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische Rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAbgeschlossenGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische RhinitisIndien
-
Organon and CoAbgeschlossenGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische Rhinitis
-
Organon and CoAbgeschlossenGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische Rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAbgeschlossenAllergie | Ganzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische RhinitisVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenRhinitis, allergisch, mehrjährig und saisonalVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenRhinitis, Allergiker, StaudeVereinigte Staaten