- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01631032
Účinek Qi-tonizujících čínských bylinných produktů pro léčbu alergické rýmy
Fáze 3 studie čínských bylinných produktů tonizujících čchi pro léčbu alergické rýmy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergická rýma je hypersenzitivní reakce nosní sliznice typu I na alergen z okolního prostředí. Je charakterizován jedním nebo více příznaky včetně kýchání, svědění, výtoku z nosu a ucpaného nosu. Prevalence alergické rýmy na Tchaj-wanu je přibližně 20–30 % a každoročně se zvyšuje. Recidiva symptomů však většinu pacientů stále obtěžovala, i když v západní medicíně došlo k určitým pokrokům. Kromě toho jsou pacienty znepokojeny vedlejšími účinky západní medicíny, jako je letargie, sucho v ústech po užití antihistaminik a imunosuprese po použití steroidů.
Tradiční čínská medicína je na Tchaj-wanu široce používána pro několik onemocnění, zejména alergických onemocnění, jako je alergická rýma. Mezi všemi čínskými rostlinnými produkty hraje qi-tonifikační režim ústřední roli při kontrole alergických onemocnění. V předchozích studiích bylo prokázáno, že Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), jeden ze slavných rostlinných produktů pro tonizaci qi, má imunomodulační účinek. Důkaz klinického zkoumání terapeutické účinnosti a odpovědi na buněčné úrovni však stále chybí.
V této studii je použit dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebo kontrolní design a do naší studie bude zařazeno celkem 120 pacientů s intermitentní alergickou rýmou. Všechny subjekty budou rozděleny do kontrolních skupin BZYQT a placeba, každá skupina bude mít 60 subjektů. Subjekty skupiny BZYQT budou dostávat kapsli BZYQT, 3gm tid, 9gm denně, zatímco kontrolní skupina dostane podobnou kapsli s placebem se stejným schématem. Bude provedena celková 2měsíční léčebná kúra. Klinické hodnocení, včetně závažnosti symptomů, kvality života a stupně chronické únavy, bude prováděno jednou za měsíc a jeden měsíc po ukončení léčby. Kromě toho budou před a po léčbě kontrolovány různé parametry imunologické odpovědi, včetně celkového množství IgE, poměru CD4/CD8 T lymfocytů, profilu cytokinů, jako je IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-13, IFN-y stejně jako PGE2, LTC4, sICAM-1, mRNA exprese COX2 a neutrofilní fagocytóza. Funkce dendritických buněk, pravděpodobně nejdůležitějšího induktoru imunitní odpovědi, bude také kontrolována pomocí testu na IL-10 a IL-12.
Výsledky budou statisticky analyzovány včetně genderové analýzy. Doufáme, že terapeutická účinnost a možný buněčný mechanismus imunitní modulace budou objasněny po dokončení této klinické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jedním nebo více následujícími příznaky: svědění v nose, kýchání, rinorea s jasným výtokem z nosu, ucpaný nos.
- doba exacerbace kratší než 4 dny v týdnu nebo po sobě jdoucí epizody kratší než čtyři týdny
- Alergie na roztoče potvrzená Childhood Allergy Panel (CAP)
Kritéria vyloučení:
- Užívání steroidů, antihistaminik, montelukastu nebo jiných imunomodulačních léků nebo délka přerušení léčby kratší než jeden měsíc
- Aktivní infekce, včetně sinusitidy
- Vazomotorická rýma
- Neschopnost spolknout tobolku nebo anamnéza špatné kompliance léků
- Dysfunkce hlavních orgánů s příslušným narušeným stavem fyzické výkonnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
kontrolní skupina dostala placebo kapsle se stejným vzhledem, vůní a chutí jako experimentální skupina.
Schéma pro léky je 3krát denně, pokaždé 3 g, celkem 9 g za den.
|
|
|
Experimentální: Čínské bylinné produkty (CHP)
Skupina CHP dostává tobolky čínských bylinných produktů s tonizací Qi, 3krát denně, pokaždé 3 g, celkem 9 g za den
|
Čínské bylinné produkty v kapslích, 3x denně, 3gm (6ks 500mg kapsle) pokaždé, celkem 9gm denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny závažnosti symptomů od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Posouzení závažnosti symptomů v den zahájení (den 0), jednou měsíčně během léčebného cyklu (den 30 a den 60) a 1 měsíc po ukončení léčby (den 90)
|
Bodovací systém Okuda pro závažnost alergické rýmy, Short-form 36 (SF-36) pro kvalitu života, vizuální analogová stupnice pro závažnost únavy
|
Posouzení závažnosti symptomů v den zahájení (den 0), jednou měsíčně během léčebného cyklu (den 30 a den 60) a 1 měsíc po ukončení léčby (den 90)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v imunologických biomarkerech po 3 měsících
Časové okno: Laboratorní vyšetření v počáteční den (0. den), 1x měsíčně v průběhu léčebné kúry (30. a 60. den)
|
Hodnocení imunologického biomarkeru zahrnuje: počet a poměr CD4/CD8, relativní cytokiny T buněk, aktivátorový mediátor PMN a fargocytózu.
|
Laboratorní vyšetření v počáteční den (0. den), 1x měsíčně v průběhu léčebné kúry (30. a 60. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. Decreased serum IgE level, decreased IFN-gamma and IL-5 but increased IL-10 production, and suppressed cyclooxygenase 2 mRNA expression in patients with perennial allergic rhinitis after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2001 Jun;1(6):1173-82. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00051-0.
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. The stimulatory effects of nasal discharge from patients with perennial allergic rhinitis on normal human neutrophils are normalized after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2002 Nov;2(12):1627-39. doi: 10.1016/s1567-5769(02)00133-9.
- Yang SH, Yu CL. Antiinflammatory effects of Bu-zhong-yi-qi-tang in patients with perennial allergic rhinitis. J Ethnopharmacol. 2008 Jan 4;115(1):104-9. doi: 10.1016/j.jep.2007.09.011. Epub 2007 Sep 19.
- Yang SH, Yu CL, Chen YL, Chiao SL, Chen ML. Traditional Chinese medicine, Xin-yi-san, reduces nasal symptoms of patients with perennial allergic rhinitis by its diverse immunomodulatory effects. Int Immunopharmacol. 2010 Aug;10(8):951-8. doi: 10.1016/j.intimp.2010.05.008. Epub 2010 May 28.
- Fokkens WJ. Antigen-presenting cells in nasal allergy. Allergy. 1999 Nov;54(11):1130-41. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00104.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMRPD1B0081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .