Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Qi-tonizujících čínských bylinných produktů pro léčbu alergické rýmy

5. srpna 2015 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Fáze 3 studie čínských bylinných produktů tonizujících čchi pro léčbu alergické rýmy

Alergická rýma je běžná, ale komplikovaná imunologická porucha a pro kontrolu příznaků se používá četná západní medicína. Čínská bylinná medicína, jedna z nejběžněji používaných doplňkových a alternativních medicín na Tchaj-wanu, byla také použita pro kontrolu alergické rýmy. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a možný základní imunomodulační účinek BZYQT, což je jeden z nejznámějších čínských bylinných léků používaných v každodenní praxi na alergickou rýmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Alergická rýma je hypersenzitivní reakce nosní sliznice typu I na alergen z okolního prostředí. Je charakterizován jedním nebo více příznaky včetně kýchání, svědění, výtoku z nosu a ucpaného nosu. Prevalence alergické rýmy na Tchaj-wanu je přibližně 20–30 % a každoročně se zvyšuje. Recidiva symptomů však většinu pacientů stále obtěžovala, i když v západní medicíně došlo k určitým pokrokům. Kromě toho jsou pacienty znepokojeny vedlejšími účinky západní medicíny, jako je letargie, sucho v ústech po užití antihistaminik a imunosuprese po použití steroidů.

Tradiční čínská medicína je na Tchaj-wanu široce používána pro několik onemocnění, zejména alergických onemocnění, jako je alergická rýma. Mezi všemi čínskými rostlinnými produkty hraje qi-tonifikační režim ústřední roli při kontrole alergických onemocnění. V předchozích studiích bylo prokázáno, že Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), jeden ze slavných rostlinných produktů pro tonizaci qi, má imunomodulační účinek. Důkaz klinického zkoumání terapeutické účinnosti a odpovědi na buněčné úrovni však stále chybí.

V této studii je použit dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebo kontrolní design a do naší studie bude zařazeno celkem 120 pacientů s intermitentní alergickou rýmou. Všechny subjekty budou rozděleny do kontrolních skupin BZYQT a placeba, každá skupina bude mít 60 subjektů. Subjekty skupiny BZYQT budou dostávat kapsli BZYQT, 3gm tid, 9gm denně, zatímco kontrolní skupina dostane podobnou kapsli s placebem se stejným schématem. Bude provedena celková 2měsíční léčebná kúra. Klinické hodnocení, včetně závažnosti symptomů, kvality života a stupně chronické únavy, bude prováděno jednou za měsíc a jeden měsíc po ukončení léčby. Kromě toho budou před a po léčbě kontrolovány různé parametry imunologické odpovědi, včetně celkového množství IgE, poměru CD4/CD8 T lymfocytů, profilu cytokinů, jako je IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-13, IFN-y stejně jako PGE2, LTC4, sICAM-1, mRNA exprese COX2 a neutrofilní fagocytóza. Funkce dendritických buněk, pravděpodobně nejdůležitějšího induktoru imunitní odpovědi, bude také kontrolována pomocí testu na IL-10 a IL-12.

Výsledky budou statisticky analyzovány včetně genderové analýzy. Doufáme, že terapeutická účinnost a možný buněčný mechanismus imunitní modulace budou objasněny po dokončení této klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jedním nebo více následujícími příznaky: svědění v nose, kýchání, rinorea s jasným výtokem z nosu, ucpaný nos.
  • doba exacerbace kratší než 4 dny v týdnu nebo po sobě jdoucí epizody kratší než čtyři týdny
  • Alergie na roztoče potvrzená Childhood Allergy Panel (CAP)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání steroidů, antihistaminik, montelukastu nebo jiných imunomodulačních léků nebo délka přerušení léčby kratší než jeden měsíc
  • Aktivní infekce, včetně sinusitidy
  • Vazomotorická rýma
  • Neschopnost spolknout tobolku nebo anamnéza špatné kompliance léků
  • Dysfunkce hlavních orgánů s příslušným narušeným stavem fyzické výkonnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
kontrolní skupina dostala placebo kapsle se stejným vzhledem, vůní a chutí jako experimentální skupina. Schéma pro léky je 3krát denně, pokaždé 3 g, celkem 9 g za den.
Experimentální: Čínské bylinné produkty (CHP)
Skupina CHP dostává tobolky čínských bylinných produktů s tonizací Qi, 3krát denně, pokaždé 3 g, celkem 9 g za den
Čínské bylinné produkty v kapslích, 3x denně, 3gm (6ks ​​500mg kapsle) pokaždé, celkem 9gm denně
Ostatní jména:
  • Bu Zhong Yi Qi Tang
  • Hochu-ekki-to

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny závažnosti symptomů od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Posouzení závažnosti symptomů v den zahájení (den 0), jednou měsíčně během léčebného cyklu (den 30 a den 60) a 1 měsíc po ukončení léčby (den 90)
Bodovací systém Okuda pro závažnost alergické rýmy, Short-form 36 (SF-36) pro kvalitu života, vizuální analogová stupnice pro závažnost únavy
Posouzení závažnosti symptomů v den zahájení (den 0), jednou měsíčně během léčebného cyklu (den 30 a den 60) a 1 měsíc po ukončení léčby (den 90)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v imunologických biomarkerech po 3 měsících
Časové okno: Laboratorní vyšetření v počáteční den (0. den), 1x měsíčně v průběhu léčebné kúry (30. a 60. den)
Hodnocení imunologického biomarkeru zahrnuje: počet a poměr CD4/CD8, relativní cytokiny T buněk, aktivátorový mediátor PMN a fargocytózu.
Laboratorní vyšetření v počáteční den (0. den), 1x měsíčně v průběhu léčebné kúry (30. a 60. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit