Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Qi-tonificerende Chinese kruidenproducten voor de behandeling van allergische rhinitis

5 augustus 2015 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Fase 3-studie van Qi-tonificerende Chinese kruidenproducten voor de behandeling van allergische rhinitis

Allergische rhinitis is een veel voorkomende maar gecompliceerde immunologische aandoening en meerdere westerse medicijnen zijn gebruikt voor symptoombeheersing. Chinese kruidengeneeskunde, een van de meest gebruikte complementaire en alternatieve geneeswijzen in Taiwan, wordt ook gebruikt voor de bestrijding van allergische rhinitis. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en het mogelijke onderliggende immuunmodulatie-effect te onderzoeken van de BZYQT, een van de beroemdste Chinese kruidengeneesmiddelen die in de dagelijkse praktijk worden gebruikt voor allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Allergische rhinitis is de type I overgevoeligheidsreactie van het neusslijmvlies op omgevingsallergeen. Het wordt gekenmerkt door een of meer symptomen, waaronder niezen, jeuk, rinorroe en verstopte neus. De prevalentie van allergische rhinitis in Taiwan is ongeveer 20%-30% en neemt jaarlijks toe. De meerderheid van de patiënten had echter nog steeds last van terugval van symptomen, hoewel er bepaalde vooruitgang was in de westerse geneeskunde. Daarnaast zijn bijwerkingen van de westerse geneeskunde, zoals lethargie, droge mond na het nemen van antihistaminica en immunosuppressie na het gebruik van steroïden, ook bezorgd door de patiënt.

Traditionele Chinese geneeskunde wordt in Taiwan op grote schaal gebruikt voor verschillende ziekten, met name allergische aandoeningen, zoals allergische rhinitis. Van alle Chinese kruidenproducten speelt het qi-tonificerende regime een centrale rol bij de beheersing van allergische aandoeningen. Van Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), een van de beroemde qi-tonificerende kruidenproducten, is in eerdere studies bewezen dat het een immunomodulatie-effect heeft. Bewijs van klinisch onderzoek naar therapeutische werkzaamheid en respons op cellulair niveau ontbreekt echter nog.

In deze studie wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-controle-opzet toegepast en in totaal zullen 120 patiënten met intermitterende allergische rhinitis in onze studie worden opgenomen. Alle proefpersonen worden verdeeld in BZYQT- en placebocontrolegroepen, elke groep heeft 60 proefpersonen. Proefpersonen van de BZYQT-groep krijgen een capsule van BZYQT, 3 g driemaal daags, 9 g per dag, terwijl de controlegroep een vergelijkbare placebo-capsule krijgt met hetzelfde schema. Er zal een totale behandelingskuur van 2 maanden worden gedaan. Klinische evaluatie, inclusief ernst van de symptomen, kwaliteit van leven en mate van chronische vermoeidheid, zal één keer per maand en één maand na voltooiing van de behandeling worden uitgevoerd. Bovendien zullen verschillende parameters voor immunologische respons worden gecontroleerd voor en na de behandeling, waaronder de totale hoeveelheid IgE, de verhouding CD4/CD8 van T-lymfocyten, het profiel van cytokine zoals IL-4,IL-5,IL-8, IL-10,IL-13, IFN-y evenals PGE2, LTC4, sICAM-1, de mRNA-expressie van COX2 en fagocytose van neutrofielen. Dendritische celfunctie, vermoedelijk de belangrijkste inductor van de immuunrespons, zal ook worden gecontroleerd door middel van een test op IL-10 en IL-12.

De resultaten worden statistisch geanalyseerd, inclusief geslachtsanalyse. We hopen dat de therapeutische werkzaamheid en het mogelijke cellulaire mechanisme van immuunmodulatie zullen worden opgehelderd na voltooiing van deze klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een of meer van de volgende symptomen: neusjeuk, niezen, loopneus met duidelijke loopneus, verstopte neus.
  • exacerbaties minder dan 4 dagen per week of opeenvolgende episodes minder dan vier weken
  • Mijtallergie bevestigd door Childhood Allergy Panel (CAP)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van steroïden, antihistaminica, montelukast of andere immunomodulerende geneesmiddelen of stopzetting van het geneesmiddel minder dan een maand
  • Actieve infectie, inclusief sinusitis
  • Vasomotorische rhinitis
  • Kan de capsule niet doorslikken of een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw
  • Ernstige orgaandisfunctie met relevante verminderde fysieke prestatiestatus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
de controlegroep kreeg een placebo-capsule met hetzelfde uiterlijk, dezelfde geur en smaak in vergelijking met de experimentgroep. Het schema voor medicatie is 3 keer per dag, 3 gram per keer, totaal 9 gram per dag.
Experimenteel: Chinese kruidenproducten (WKK)
CHP-groep ontvangt Qi-tonificerende Chinese kruidenproductencapsule, 3 keer per dag, elke keer 3 g, in totaal 9 g per dag
Chinese kruidenproducten in capsule, 3 keer per dag, 3gm (6PC van 500mg capsule) elke keer, totaal 9gm per dag
Andere namen:
  • Bu Zhong Yi Qi Tang
  • Hochu-ekki-to

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de symptomen na 3 maanden
Tijdsspanne: Beoordeling van de ernst van de symptomen op de startdag (dag 0), eenmaal per maand tijdens de behandelingskuur (dag 30 en dag 60) en 1 maand na voltooiing van de behandeling (dag 90)
Okuda-scoresysteem voor ernst van allergische rhinitis, Short-form 36 (SF-36) voor levenskwaliteit, visuele analoge schaal voor ernst van vermoeidheid
Beoordeling van de ernst van de symptomen op de startdag (dag 0), eenmaal per maand tijdens de behandelingskuur (dag 30 en dag 60) en 1 maand na voltooiing van de behandeling (dag 90)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in immunologische biomarkers na 3 maanden
Tijdsspanne: Laboratoriumonderzoek op startdag (dag 0), eenmaal per maand tijdens de behandelingskuur (dag 30 en dag 60)
immunologische biomarkerbeoordeling omvat: CD4/CD8-telling en -ratio, relatieve cytokines van T-cel, activator-mediator van PMN's en fargocytose.
Laboratoriumonderzoek op startdag (dag 0), eenmaal per maand tijdens de behandelingskuur (dag 30 en dag 60)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren