- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01631032
Effect van Qi-tonificerende Chinese kruidenproducten voor de behandeling van allergische rhinitis
Fase 3-studie van Qi-tonificerende Chinese kruidenproducten voor de behandeling van allergische rhinitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allergische rhinitis is de type I overgevoeligheidsreactie van het neusslijmvlies op omgevingsallergeen. Het wordt gekenmerkt door een of meer symptomen, waaronder niezen, jeuk, rinorroe en verstopte neus. De prevalentie van allergische rhinitis in Taiwan is ongeveer 20%-30% en neemt jaarlijks toe. De meerderheid van de patiënten had echter nog steeds last van terugval van symptomen, hoewel er bepaalde vooruitgang was in de westerse geneeskunde. Daarnaast zijn bijwerkingen van de westerse geneeskunde, zoals lethargie, droge mond na het nemen van antihistaminica en immunosuppressie na het gebruik van steroïden, ook bezorgd door de patiënt.
Traditionele Chinese geneeskunde wordt in Taiwan op grote schaal gebruikt voor verschillende ziekten, met name allergische aandoeningen, zoals allergische rhinitis. Van alle Chinese kruidenproducten speelt het qi-tonificerende regime een centrale rol bij de beheersing van allergische aandoeningen. Van Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), een van de beroemde qi-tonificerende kruidenproducten, is in eerdere studies bewezen dat het een immunomodulatie-effect heeft. Bewijs van klinisch onderzoek naar therapeutische werkzaamheid en respons op cellulair niveau ontbreekt echter nog.
In deze studie wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-controle-opzet toegepast en in totaal zullen 120 patiënten met intermitterende allergische rhinitis in onze studie worden opgenomen. Alle proefpersonen worden verdeeld in BZYQT- en placebocontrolegroepen, elke groep heeft 60 proefpersonen. Proefpersonen van de BZYQT-groep krijgen een capsule van BZYQT, 3 g driemaal daags, 9 g per dag, terwijl de controlegroep een vergelijkbare placebo-capsule krijgt met hetzelfde schema. Er zal een totale behandelingskuur van 2 maanden worden gedaan. Klinische evaluatie, inclusief ernst van de symptomen, kwaliteit van leven en mate van chronische vermoeidheid, zal één keer per maand en één maand na voltooiing van de behandeling worden uitgevoerd. Bovendien zullen verschillende parameters voor immunologische respons worden gecontroleerd voor en na de behandeling, waaronder de totale hoeveelheid IgE, de verhouding CD4/CD8 van T-lymfocyten, het profiel van cytokine zoals IL-4,IL-5,IL-8, IL-10,IL-13, IFN-y evenals PGE2, LTC4, sICAM-1, de mRNA-expressie van COX2 en fagocytose van neutrofielen. Dendritische celfunctie, vermoedelijk de belangrijkste inductor van de immuunrespons, zal ook worden gecontroleerd door middel van een test op IL-10 en IL-12.
De resultaten worden statistisch geanalyseerd, inclusief geslachtsanalyse. We hopen dat de therapeutische werkzaamheid en het mogelijke cellulaire mechanisme van immuunmodulatie zullen worden opgehelderd na voltooiing van deze klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een of meer van de volgende symptomen: neusjeuk, niezen, loopneus met duidelijke loopneus, verstopte neus.
- exacerbaties minder dan 4 dagen per week of opeenvolgende episodes minder dan vier weken
- Mijtallergie bevestigd door Childhood Allergy Panel (CAP)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van steroïden, antihistaminica, montelukast of andere immunomodulerende geneesmiddelen of stopzetting van het geneesmiddel minder dan een maand
- Actieve infectie, inclusief sinusitis
- Vasomotorische rhinitis
- Kan de capsule niet doorslikken of een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw
- Ernstige orgaandisfunctie met relevante verminderde fysieke prestatiestatus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
de controlegroep kreeg een placebo-capsule met hetzelfde uiterlijk, dezelfde geur en smaak in vergelijking met de experimentgroep.
Het schema voor medicatie is 3 keer per dag, 3 gram per keer, totaal 9 gram per dag.
|
|
|
Experimenteel: Chinese kruidenproducten (WKK)
CHP-groep ontvangt Qi-tonificerende Chinese kruidenproductencapsule, 3 keer per dag, elke keer 3 g, in totaal 9 g per dag
|
Chinese kruidenproducten in capsule, 3 keer per dag, 3gm (6PC van 500mg capsule) elke keer, totaal 9gm per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de symptomen na 3 maanden
Tijdsspanne: Beoordeling van de ernst van de symptomen op de startdag (dag 0), eenmaal per maand tijdens de behandelingskuur (dag 30 en dag 60) en 1 maand na voltooiing van de behandeling (dag 90)
|
Okuda-scoresysteem voor ernst van allergische rhinitis, Short-form 36 (SF-36) voor levenskwaliteit, visuele analoge schaal voor ernst van vermoeidheid
|
Beoordeling van de ernst van de symptomen op de startdag (dag 0), eenmaal per maand tijdens de behandelingskuur (dag 30 en dag 60) en 1 maand na voltooiing van de behandeling (dag 90)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in immunologische biomarkers na 3 maanden
Tijdsspanne: Laboratoriumonderzoek op startdag (dag 0), eenmaal per maand tijdens de behandelingskuur (dag 30 en dag 60)
|
immunologische biomarkerbeoordeling omvat: CD4/CD8-telling en -ratio, relatieve cytokines van T-cel, activator-mediator van PMN's en fargocytose.
|
Laboratoriumonderzoek op startdag (dag 0), eenmaal per maand tijdens de behandelingskuur (dag 30 en dag 60)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. Decreased serum IgE level, decreased IFN-gamma and IL-5 but increased IL-10 production, and suppressed cyclooxygenase 2 mRNA expression in patients with perennial allergic rhinitis after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2001 Jun;1(6):1173-82. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00051-0.
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. The stimulatory effects of nasal discharge from patients with perennial allergic rhinitis on normal human neutrophils are normalized after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2002 Nov;2(12):1627-39. doi: 10.1016/s1567-5769(02)00133-9.
- Yang SH, Yu CL. Antiinflammatory effects of Bu-zhong-yi-qi-tang in patients with perennial allergic rhinitis. J Ethnopharmacol. 2008 Jan 4;115(1):104-9. doi: 10.1016/j.jep.2007.09.011. Epub 2007 Sep 19.
- Yang SH, Yu CL, Chen YL, Chiao SL, Chen ML. Traditional Chinese medicine, Xin-yi-san, reduces nasal symptoms of patients with perennial allergic rhinitis by its diverse immunomodulatory effects. Int Immunopharmacol. 2010 Aug;10(8):951-8. doi: 10.1016/j.intimp.2010.05.008. Epub 2010 May 28.
- Fokkens WJ. Antigen-presenting cells in nasal allergy. Allergy. 1999 Nov;54(11):1130-41. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00104.x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMRPD1B0081
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .