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アレルギー性鼻炎の治療のための漢方製品の気の強壮効果

2015年8月5日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

アレルギー性鼻炎の治療のための気の強壮漢方製品の第3相試験

アレルギー性鼻炎は、一般的ではあるが複雑な免疫疾患であり、症状のコントロールには複数の西洋医学が使用されてきました。 台湾で最も一般的に使用されている補完代替医療の 1 つである漢方薬は、アレルギー性鼻炎の制御にも使用されています。 この研究は、毎日の診療でアレルギー性鼻炎に使用される最も有名な漢方薬の 1 つである BZYQT の有効性と潜在的な免疫調節効果を調査するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

アレルギー性鼻炎は、環境アレルゲンに対する鼻粘膜のI型過敏反応です。 くしゃみ、かゆみ、鼻水、鼻づまりなどの 1 つまたは複数の症状が特徴です。 台湾におけるアレルギー性鼻炎の有病率は約 20% ~ 30% で、毎年増加しています。 しかし、西洋医学にはある程度の進歩があったものの、症状の再発は依然として大多数の患者を悩ませていました. また、西洋医学の副作用である抗ヒスタミン剤服用後のだるさ、口渇、ステロイド使用後の免疫抑制なども患者さんによって懸念されています。

伝統的な漢方薬は、台湾でいくつかの病気、特にアレルギー性鼻炎などのアレルギー性疾患に広く使用されてきました。 すべての中国のハーブ製品の中で、気の強壮療法はアレルギー疾患の制御に中心的な役割を果たします. Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT) は、有名な気を強めるハーブ製品の 1 つで、以前の研究で免疫調節効果があることが証明されています。 ただし、治療効果と細胞レベルの応答の臨床調査の証拠はまだ不足しています。

この研究では、二重盲検無作為化プラセボ対照デザインが適用され、合計120人の間欠性アレルギー性鼻炎患者が研究に登録されます。 すべての被験者は BZYQT とプラセボ コントロール グループに分けられ、各グループには 60 人の被験者が含まれます。 BZYQTグループの被験者は、BZYQTのカプセル、3gm tid、1日9gmを受け取りますが、対照グループは、同じスキームで同様のプラセボカプセルを受け取ります. トータル2ヶ月の施術コースを行います。 症状の重症度、生活の質、慢性疲労の程度などの臨床評価は、月に 1 回、治療終了後 1 か月に行われます。 さらに、総 IgE 量、T リンパ球の CD4/CD8 比率、IL-4、IL-5、IL-8 などのサイトカインのプロファイルなど、免疫応答のさまざまなパラメータが治療の前後にチェックされます。 IL-10、IL-13、IFN-γ、PGE2、LTC4、sICAM-1、COX2 の mRNA 発現、および好中球貪食。 おそらく最も重要な免疫応答誘導因子である樹状細胞の機能も、IL-10 および IL-12 のテストを通じてチェックされます。

結果は、性別分析を含む統計的に分析されます。 この臨床試験の終了後、治療効果と免疫調節の細胞メカニズムの可能性が解明されることを願っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鼻のかゆみ、くしゃみ、透明な鼻水を伴う鼻漏、鼻づまりなどの症状が1つ以上ある患者。
  • 増悪回数が週4日未満、または連続エピソードが4週間未満
  • 小児アレルギーパネル(CAP)により確認されたダニアレルギー

除外基準:

  • -ステロイド、抗ヒスタミン剤、モンテルカストまたはその他の免疫調節薬の使用、または薬物中止期間が1か月未満
  • 副鼻腔炎を含む活動性感染症
  • 血管運動性鼻炎
  • カプセルを飲み込めない、または服薬コンプライアンスが不十分な病歴がある
  • 関連する身体機能障害状態を伴う主要な臓器機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
対照群には、実験群と比較して、見た目、匂い、風味が同じプラセボ カプセルが与えられます。 投薬計画は、1 日 3 回、毎回 3gm、1 日あたり合計 9​​gm です。
実験的:漢方薬(CHP)
CHPグループは、Qi-tonifying漢方薬カプセル、1日3回、毎回3gm、1日合計9gmを受け取ります
カプセル入りの漢方製品、1 日 3 回、1 回 3gm (500mg カプセル 6 個)、1 日合計 9gm
他の名前:
  • ブ・ジョン・イ・チー・タン
  • 補中益気湯

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月時の症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠:開始日(0日目)、治療期間中は月1回(30日目と60日目)、治療終了から1ヶ月後(90日目)の症状の重症度の評価
アレルギー性鼻炎の重症度のオクダスコアリングシステム、生活の質のショートフォーム36(SF-36)、疲労の重症度のビジュアルアナログスケール
開始日(0日目)、治療期間中は月1回(30日目と60日目)、治療終了から1ヶ月後(90日目)の症状の重症度の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月での免疫学的バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠:開始日(0日目)の臨床検査、治療コース中(30日目および60日目)は月に1回
免疫学的バイオマーカーの評価には、CD4/CD8 数と比率、T 細胞の相対サイトカイン、PMN のアクティベーターメディエーター、食作用が含まれます。
開始日(0日目)の臨床検査、治療コース中(30日目および60日目)は月に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sien-hung Yang, Ph.D.、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月5日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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