アレルギー性鼻炎の治療のための漢方製品の気の強壮効果
アレルギー性鼻炎の治療のための気の強壮漢方製品の第3相試験
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性鼻炎は、環境アレルゲンに対する鼻粘膜のI型過敏反応です。 くしゃみ、かゆみ、鼻水、鼻づまりなどの 1 つまたは複数の症状が特徴です。 台湾におけるアレルギー性鼻炎の有病率は約 20% ~ 30% で、毎年増加しています。 しかし、西洋医学にはある程度の進歩があったものの、症状の再発は依然として大多数の患者を悩ませていました. また、西洋医学の副作用である抗ヒスタミン剤服用後のだるさ、口渇、ステロイド使用後の免疫抑制なども患者さんによって懸念されています。
伝統的な漢方薬は、台湾でいくつかの病気、特にアレルギー性鼻炎などのアレルギー性疾患に広く使用されてきました。 すべての中国のハーブ製品の中で、気の強壮療法はアレルギー疾患の制御に中心的な役割を果たします. Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT) は、有名な気を強めるハーブ製品の 1 つで、以前の研究で免疫調節効果があることが証明されています。 ただし、治療効果と細胞レベルの応答の臨床調査の証拠はまだ不足しています。
この研究では、二重盲検無作為化プラセボ対照デザインが適用され、合計120人の間欠性アレルギー性鼻炎患者が研究に登録されます。 すべての被験者は BZYQT とプラセボ コントロール グループに分けられ、各グループには 60 人の被験者が含まれます。 BZYQTグループの被験者は、BZYQTのカプセル、3gm tid、1日9gmを受け取りますが、対照グループは、同じスキームで同様のプラセボカプセルを受け取ります. トータル2ヶ月の施術コースを行います。 症状の重症度、生活の質、慢性疲労の程度などの臨床評価は、月に 1 回、治療終了後 1 か月に行われます。 さらに、総 IgE 量、T リンパ球の CD4/CD8 比率、IL-4、IL-5、IL-8 などのサイトカインのプロファイルなど、免疫応答のさまざまなパラメータが治療の前後にチェックされます。 IL-10、IL-13、IFN-γ、PGE2、LTC4、sICAM-1、COX2 の mRNA 発現、および好中球貪食。 おそらく最も重要な免疫応答誘導因子である樹状細胞の機能も、IL-10 および IL-12 のテストを通じてチェックされます。
結果は、性別分析を含む統計的に分析されます。 この臨床試験の終了後、治療効果と免疫調節の細胞メカニズムの可能性が解明されることを願っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鼻のかゆみ、くしゃみ、透明な鼻水を伴う鼻漏、鼻づまりなどの症状が1つ以上ある患者。
- 増悪回数が週4日未満、または連続エピソードが4週間未満
- 小児アレルギーパネル(CAP)により確認されたダニアレルギー
除外基準:
- -ステロイド、抗ヒスタミン剤、モンテルカストまたはその他の免疫調節薬の使用、または薬物中止期間が1か月未満
- 副鼻腔炎を含む活動性感染症
- 血管運動性鼻炎
- カプセルを飲み込めない、または服薬コンプライアンスが不十分な病歴がある
- 関連する身体機能障害状態を伴う主要な臓器機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール
対照群には、実験群と比較して、見た目、匂い、風味が同じプラセボ カプセルが与えられます。
投薬計画は、1 日 3 回、毎回 3gm、1 日あたり合計 9gm です。
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実験的:漢方薬(CHP)
CHPグループは、Qi-tonifying漢方薬カプセル、1日3回、毎回3gm、1日合計9gmを受け取ります
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カプセル入りの漢方製品、1 日 3 回、1 回 3gm (500mg カプセル 6 個)、1 日合計 9gm
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月時の症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠:開始日(0日目)、治療期間中は月1回(30日目と60日目)、治療終了から1ヶ月後(90日目)の症状の重症度の評価
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アレルギー性鼻炎の重症度のオクダスコアリングシステム、生活の質のショートフォーム36(SF-36)、疲労の重症度のビジュアルアナログスケール
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開始日(0日目)、治療期間中は月1回(30日目と60日目)、治療終了から1ヶ月後(90日目)の症状の重症度の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での免疫学的バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠:開始日(0日目)の臨床検査、治療コース中(30日目および60日目)は月に1回
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免疫学的バイオマーカーの評価には、CD4/CD8 数と比率、T 細胞の相対サイトカイン、PMN のアクティベーターメディエーター、食作用が含まれます。
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開始日(0日目)の臨床検査、治療コース中(30日目および60日目)は月に1回
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sien-hung Yang, Ph.D.、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. Decreased serum IgE level, decreased IFN-gamma and IL-5 but increased IL-10 production, and suppressed cyclooxygenase 2 mRNA expression in patients with perennial allergic rhinitis after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2001 Jun;1(6):1173-82. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00051-0.
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. The stimulatory effects of nasal discharge from patients with perennial allergic rhinitis on normal human neutrophils are normalized after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2002 Nov;2(12):1627-39. doi: 10.1016/s1567-5769(02)00133-9.
- Yang SH, Yu CL. Antiinflammatory effects of Bu-zhong-yi-qi-tang in patients with perennial allergic rhinitis. J Ethnopharmacol. 2008 Jan 4;115(1):104-9. doi: 10.1016/j.jep.2007.09.011. Epub 2007 Sep 19.
- Yang SH, Yu CL, Chen YL, Chiao SL, Chen ML. Traditional Chinese medicine, Xin-yi-san, reduces nasal symptoms of patients with perennial allergic rhinitis by its diverse immunomodulatory effects. Int Immunopharmacol. 2010 Aug;10(8):951-8. doi: 10.1016/j.intimp.2010.05.008. Epub 2010 May 28.
- Fokkens WJ. Antigen-presenting cells in nasal allergy. Allergy. 1999 Nov;54(11):1130-41. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00104.x. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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