- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01631032
Qi-tonisoivan kiinalaisen kasviperäisten tuotteiden vaikutus allergisen nuhan hoitoon
Vaiheen 3 tutkimus Qi-toivoavista kiinalaisista kasviperäisistä tuotteista allergisen nuhan hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen nuha on nenän limakalvon tyypin I yliherkkyysreaktio ympäristön allergeenille. Sille on ominaista yksi tai useampi oire, mukaan lukien aivastelu, kutina, rinorrea ja nenän tukkoisuus. Allergisen nuhan esiintyvyys Taiwanissa on noin 20–30 % ja lisääntyy vuosittain. Kuitenkin oireiden uusiutuminen vaivasi edelleen suurinta osaa potilaista, vaikka länsimaisessa lääketieteessä olikin edistytty. Lisäksi potilaat ovat huolissaan länsimaisen lääketieteen sivuvaikutuksista, kuten letargia, suun kuivuminen antihistamiinin ottamisen jälkeen ja immunosuppressio steroidien käytön jälkeen.
Perinteistä kiinalaista lääketiedettä on käytetty laajasti Taiwanissa useisiin sairauksiin, erityisesti allergisiin sairauksiin, kuten allergiseen nuhaan. Kaikista kiinalaisista kasviperäisistä tuotteista qi-tonifying-ohjelmalla on keskeinen rooli allergisten sairauksien hallinnassa. Bu-zhong-yi-qi-tangilla (BZYQT), joka on yksi kuuluisista qi-tonisoivista kasviperäisistä tuotteista, on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu olevan immunomoduloiva vaikutus. Todisteita terapeuttisen tehon ja solutason vasteen kliinisestä tutkimuksesta ei kuitenkaan vielä ole.
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua lumelääkettä, ja tutkimukseemme otetaan yhteensä 120 ajoittaista allergista nuhaa sairastavaa potilasta. Kaikki tutkittavat jaetaan BZYQT- ja plasebokontrolliryhmiin, jokaisessa ryhmässä on 60 koehenkilöä. BZYQT-ryhmän koehenkilöt saavat BZYQT-kapselin, 3gm tid, 9gm päivässä, kun taas kontrolliryhmä saa samanlaisen lumekapselin samalla järjestelmällä. Hoitojakso kestää yhteensä 2 kuukautta. Kliininen arviointi, mukaan lukien oireiden vakavuus, elämänlaatu ja krooninen väsymysaste, tehdään kerran kuukaudessa ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Lisäksi ennen hoitoa ja sen jälkeen tarkistetaan erilaisia immunologisen vasteen parametreja, mukaan lukien IgE:n kokonaismäärä, T-lymfosyyttien CD4/CD8-suhde, sytokiinien, kuten IL-4, IL-5, IL-8, profiili, IL-10, IL-13, IFN-y sekä PGE2, LTC4, sICAM-1, COX2:n mRNA:n ilmentyminen ja neutrofiilien fagosytoosi. Dendriittisolujen toiminta, oletettavasti tärkein immuunivasteen indusoija, tarkistetaan myös IL-10- ja IL-12-testillä.
Tulokset analysoidaan tilastollisesti, mukaan lukien sukupuolianalyysi. Toivomme, että immuunimodulaation terapeuttinen teho ja mahdollinen solumekanismi selvitetään tämän kliinisen tutkimuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista oireista: nenän kutina, aivastelu, rinorrea ja kirkas nenävuoto, tukkoinen nenä.
- pahenemiskertoja alle 4 päivää viikossa tai peräkkäiset jaksot alle neljä viikkoa
- Childhood Allergy Panel (CAP) vahvistanut punkkiallergian
Poissulkemiskriteerit:
- Steroidien, antihistamiinien, montelukastin tai muiden immunomodulaatiolääkkeiden käyttö tai lääkkeen käytön keskeytys alle kuukauden
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien sinuiitti
- Vasomotorinen nuha
- Ei pysty nielemään kapselia tai aiempaa huonoa lääkitysmyöntyvyyttä
- Merkittävä elinten toimintahäiriö, johon liittyy olennaisesti heikentynyt fyysinen suorituskyky
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
kontrolliryhmä sai lumekapselin, jolla on sama ulkonäkö, tuoksu ja maku verrattuna koeryhmään.
Lääkitysohjelma on 3 kertaa päivässä, 3gm joka kerta, yhteensä 9gm päivässä.
|
|
|
Kokeellinen: Kiinalaiset kasviperäiset tuotteet (CHP)
CHP-ryhmä saa Qi-virkistävän kiinalaisen yrttivalmisteen kapselin, 3 kertaa päivässä, 3gm joka kerta, yhteensä 9gm päivässä
|
Kiinalaiset kasviperäiset tuotteet kapselissa, 3 kertaa päivässä, 3gm (6kpl 500mg kapselista) joka kerta, yhteensä 9gm päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuuden muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Oireiden vakavuuden arviointi aloituspäivänä (päivä 0), kerran kuukaudessa hoitojakson aikana (päivä 30 ja päivä 60) ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (päivä 90)
|
Okuda-pisteytysjärjestelmä allergisen nuhan vaikeusasteelle, lyhytmuotoinen 36 (SF-36) elämänlaadulle, visuaalinen analoginen asteikko väsymyksen vaikeusasteelle
|
Oireiden vakavuuden arviointi aloituspäivänä (päivä 0), kerran kuukaudessa hoitojakson aikana (päivä 30 ja päivä 60) ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (päivä 90)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta immunologisissa biomarkkereissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Laboratoriotutkimus aloituspäivänä (päivä 0), kerran kuukaudessa hoitojakson aikana (päivä 30 ja päivä 60)
|
immunologinen biomarkkeriarviointi sisältää: CD4/CD8-määrän ja -suhteen, T-solun suhteelliset sytokiinit, PMN:iden aktivaattorivälittäjä ja fargosytoosi.
|
Laboratoriotutkimus aloituspäivänä (päivä 0), kerran kuukaudessa hoitojakson aikana (päivä 30 ja päivä 60)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. Decreased serum IgE level, decreased IFN-gamma and IL-5 but increased IL-10 production, and suppressed cyclooxygenase 2 mRNA expression in patients with perennial allergic rhinitis after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2001 Jun;1(6):1173-82. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00051-0.
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. The stimulatory effects of nasal discharge from patients with perennial allergic rhinitis on normal human neutrophils are normalized after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2002 Nov;2(12):1627-39. doi: 10.1016/s1567-5769(02)00133-9.
- Yang SH, Yu CL. Antiinflammatory effects of Bu-zhong-yi-qi-tang in patients with perennial allergic rhinitis. J Ethnopharmacol. 2008 Jan 4;115(1):104-9. doi: 10.1016/j.jep.2007.09.011. Epub 2007 Sep 19.
- Yang SH, Yu CL, Chen YL, Chiao SL, Chen ML. Traditional Chinese medicine, Xin-yi-san, reduces nasal symptoms of patients with perennial allergic rhinitis by its diverse immunomodulatory effects. Int Immunopharmacol. 2010 Aug;10(8):951-8. doi: 10.1016/j.intimp.2010.05.008. Epub 2010 May 28.
- Fokkens WJ. Antigen-presenting cells in nasal allergy. Allergy. 1999 Nov;54(11):1130-41. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00104.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMRPD1B0081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .