Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qi-tonisoivan kiinalaisen kasviperäisten tuotteiden vaikutus allergisen nuhan hoitoon

keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Vaiheen 3 tutkimus Qi-toivoavista kiinalaisista kasviperäisistä tuotteista allergisen nuhan hoitoon

Allerginen nuha on yleinen mutta monimutkainen immunologinen sairaus, ja oireiden hallintaan on käytetty useita länsimaisia ​​lääketiedettä. Kiinalaista kasviperäistä lääkettä, joka on Taiwanissa yleisimmin käytetty täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede, on käytetty myös allergisen nuhan hallinnassa. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan BZYQT:n tehoa ja mahdollista taustalla olevaa immuunivastetta moduloivaa vaikutusta. BZYQT on yksi tunnetuimmista kiinalaisista kasviperäisistä lääkkeistä, joita käytetään allergiseen nuhaan päivittäisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allerginen nuha on nenän limakalvon tyypin I yliherkkyysreaktio ympäristön allergeenille. Sille on ominaista yksi tai useampi oire, mukaan lukien aivastelu, kutina, rinorrea ja nenän tukkoisuus. Allergisen nuhan esiintyvyys Taiwanissa on noin 20–30 % ja lisääntyy vuosittain. Kuitenkin oireiden uusiutuminen vaivasi edelleen suurinta osaa potilaista, vaikka länsimaisessa lääketieteessä olikin edistytty. Lisäksi potilaat ovat huolissaan länsimaisen lääketieteen sivuvaikutuksista, kuten letargia, suun kuivuminen antihistamiinin ottamisen jälkeen ja immunosuppressio steroidien käytön jälkeen.

Perinteistä kiinalaista lääketiedettä on käytetty laajasti Taiwanissa useisiin sairauksiin, erityisesti allergisiin sairauksiin, kuten allergiseen nuhaan. Kaikista kiinalaisista kasviperäisistä tuotteista qi-tonifying-ohjelmalla on keskeinen rooli allergisten sairauksien hallinnassa. Bu-zhong-yi-qi-tangilla (BZYQT), joka on yksi kuuluisista qi-tonisoivista kasviperäisistä tuotteista, on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu olevan immunomoduloiva vaikutus. Todisteita terapeuttisen tehon ja solutason vasteen kliinisestä tutkimuksesta ei kuitenkaan vielä ole.

Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua lumelääkettä, ja tutkimukseemme otetaan yhteensä 120 ajoittaista allergista nuhaa sairastavaa potilasta. Kaikki tutkittavat jaetaan BZYQT- ja plasebokontrolliryhmiin, jokaisessa ryhmässä on 60 koehenkilöä. BZYQT-ryhmän koehenkilöt saavat BZYQT-kapselin, 3gm tid, 9gm päivässä, kun taas kontrolliryhmä saa samanlaisen lumekapselin samalla järjestelmällä. Hoitojakso kestää yhteensä 2 kuukautta. Kliininen arviointi, mukaan lukien oireiden vakavuus, elämänlaatu ja krooninen väsymysaste, tehdään kerran kuukaudessa ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Lisäksi ennen hoitoa ja sen jälkeen tarkistetaan erilaisia ​​immunologisen vasteen parametreja, mukaan lukien IgE:n kokonaismäärä, T-lymfosyyttien CD4/CD8-suhde, sytokiinien, kuten IL-4, IL-5, IL-8, profiili, IL-10, IL-13, IFN-y sekä PGE2, LTC4, sICAM-1, COX2:n mRNA:n ilmentyminen ja neutrofiilien fagosytoosi. Dendriittisolujen toiminta, oletettavasti tärkein immuunivasteen indusoija, tarkistetaan myös IL-10- ja IL-12-testillä.

Tulokset analysoidaan tilastollisesti, mukaan lukien sukupuolianalyysi. Toivomme, että immuunimodulaation terapeuttinen teho ja mahdollinen solumekanismi selvitetään tämän kliinisen tutkimuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista oireista: nenän kutina, aivastelu, rinorrea ja kirkas nenävuoto, tukkoinen nenä.
  • pahenemiskertoja alle 4 päivää viikossa tai peräkkäiset jaksot alle neljä viikkoa
  • Childhood Allergy Panel (CAP) vahvistanut punkkiallergian

Poissulkemiskriteerit:

  • Steroidien, antihistamiinien, montelukastin tai muiden immunomodulaatiolääkkeiden käyttö tai lääkkeen käytön keskeytys alle kuukauden
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien sinuiitti
  • Vasomotorinen nuha
  • Ei pysty nielemään kapselia tai aiempaa huonoa lääkitysmyöntyvyyttä
  • Merkittävä elinten toimintahäiriö, johon liittyy olennaisesti heikentynyt fyysinen suorituskyky

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
kontrolliryhmä sai lumekapselin, jolla on sama ulkonäkö, tuoksu ja maku verrattuna koeryhmään. Lääkitysohjelma on 3 kertaa päivässä, 3gm joka kerta, yhteensä 9gm päivässä.
Kokeellinen: Kiinalaiset kasviperäiset tuotteet (CHP)
CHP-ryhmä saa Qi-virkistävän kiinalaisen yrttivalmisteen kapselin, 3 kertaa päivässä, 3gm joka kerta, yhteensä 9gm päivässä
Kiinalaiset kasviperäiset tuotteet kapselissa, 3 kertaa päivässä, 3gm (6kpl 500mg kapselista) joka kerta, yhteensä 9gm päivässä
Muut nimet:
  • Bu Zhong Yi Qi Tang
  • Hochu-ekki-to

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuuden muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Oireiden vakavuuden arviointi aloituspäivänä (päivä 0), kerran kuukaudessa hoitojakson aikana (päivä 30 ja päivä 60) ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (päivä 90)
Okuda-pisteytysjärjestelmä allergisen nuhan vaikeusasteelle, lyhytmuotoinen 36 (SF-36) elämänlaadulle, visuaalinen analoginen asteikko väsymyksen vaikeusasteelle
Oireiden vakavuuden arviointi aloituspäivänä (päivä 0), kerran kuukaudessa hoitojakson aikana (päivä 30 ja päivä 60) ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (päivä 90)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta immunologisissa biomarkkereissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Laboratoriotutkimus aloituspäivänä (päivä 0), kerran kuukaudessa hoitojakson aikana (päivä 30 ja päivä 60)
immunologinen biomarkkeriarviointi sisältää: CD4/CD8-määrän ja -suhteen, T-solun suhteelliset sytokiinit, PMN:iden aktivaattorivälittäjä ja fargosytoosi.
Laboratoriotutkimus aloituspäivänä (päivä 0), kerran kuukaudessa hoitojakson aikana (päivä 30 ja päivä 60)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa