Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Qi-tonificerende kinesiske urteprodukter til behandling af allergisk rhinitis

5. august 2015 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Fase 3-undersøgelse af Qi-tonificerende kinesiske urteprodukter til behandling af allergisk rhinitis

Allergisk rhinitis er en almindelig, men kompliceret immunologisk lidelse, og multipel vestlig medicin er blevet brugt til symptomkontrol. Kinesisk urtemedicin, en af ​​de mest almindeligt anvendte komplementær og alternativ medicin i Taiwan, er også blevet brugt til kontrol med allergisk rhinitis. Denne undersøgelse er designet til at udforske effektiviteten og den mulige underliggende immunmodulerende effekt af BZYQT, som er en af ​​de mest berømte kinesiske urtemedicin, der bruges til allergisk rhinitis i daglig praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Allergisk rhinitis er type I overfølsomhedsreaktion af næseslimhinden over for miljømæssigt allergen. Det er karakteriseret ved et eller flere symptomer, herunder nysen, kløe, rhinoré og tilstoppet næse. Forekomsten af ​​allergisk rhinitis i Taiwan er cirka 20%-30% og stiger årligt. Men tilbagefald generede stadig størstedelen af ​​patienterne, selvom der var visse fremskridt inden for vestlig medicin. Derudover er bivirkninger af vestlig medicin, såsom sløvhed, mundtørhed efter indtagelse af anti-histamin og immunsuppression efter brug af steroid også bekymret af patienten.

Traditionel kinesisk medicin er blevet brugt bredt i Taiwan til flere sygdomme, især allergiske sygdomme, såsom allergisk rhinitis. Blandt alle kinesiske urteprodukter spiller qi-tonificerende regime en central rolle for kontrol med allergiske sygdomme. Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), et af de berømte qi-tonificerende urteprodukter, har vist sig at have immunmodulerende effekt i tidligere undersøgelser. Der mangler dog stadig bevis for klinisk undersøgelse af terapeutisk effekt og cellulært niveau.

I denne undersøgelse anvendes et dobbeltblindet, randomiseret placebokontroldesign, og i alt 120 patienter med intermitterende allergisk rhinitis vil blive indskrevet i vores undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil blive opdelt i BZYQT- og placebokontrolgrupper, hver gruppe vil have 60 forsøgspersoner. Forsøgspersoner i BZYQT-gruppen vil modtage kapsler af BZYQT, 3gm tid, 9gm om dagen, mens kontrolgruppen vil modtage lignende placebokapsler med samme skema. I alt 2 måneders behandlingsforløb vil blive gennemført. Klinisk evaluering, herunder symptomsværhedsgrad, livskvalitet og kronisk træthedsgrad vil blive foretaget en gang om måneden og en måned efter afsluttet behandling. Derudover vil forskellige parametre for immunologisk respons blive kontrolleret før og efter behandlingen, herunder den samlede IgE-mængde, forholdet mellem CD4/CD8 af T-lymfocytter, profilen af ​​cytokin såsom IL-4,IL-5,IL-8, IL-10, IL-13, IFN-y såvel som PGE2, LTC4, sICAM-1, mRNA-ekspressionen af ​​COX2 og neutrofil fagocytose. Dendritiske cellefunktion, formentlig den vigtigste immunresponsinducer, vil også blive kontrolleret gennem test for IL-10 og IL-12.

Resultaterne vil blive analyseret statistisk inklusive kønsanalyse. Vi håber, at den terapeutiske effekt og den mulige cellulære mekanisme for immunmodulering vil blive belyst efter at have afsluttet dette kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et eller flere følgende symptomer: næsekløe, nysen, rhinoré med tydelig næseflåd, tilstoppet næse.
  • eksacerbationstider mindre end 4 dage om ugen eller på hinanden følgende episoder mindre end fire uger
  • Mideallergi bekræftet af Childhood Allergy Panel (CAP)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af steroid, antihistamin, Montelukast eller andre immunmodulerende lægemidler eller varigheden af ​​lægemidlets seponering mindre end en måned
  • Aktiv infektion, herunder bihulebetændelse
  • Vasomotorisk rhinitis
  • Ude af stand til at sluge kapsler eller historie med dårlig medicinoverholdelse
  • Større organdysfunktion med relevant nedsat fysisk præstationsstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
kontrolgruppen modtager placebokapsler med samme udseende, lugt og smag sammenlignet med eksperimentgruppen. Ordningen for medicin er 3 gange dagligt, 3g hver gang, i alt 9g pr. dag.
Eksperimentel: Kinesiske urteprodukter (CHP)
CHP-gruppen modtager Qi-tonificerende kinesiske urteprodukter kapsel, 3 gange om dagen, 3 g hver gang, i alt 9 g per dag
Kinesiske urteprodukter i kapsel, 3 gange om dagen, 3 g (6 stk. af 500 mg kapsel) hver gang, i alt 9 g pr. dag
Andre navne:
  • Bu Zhong Yi Qi Tang
  • Hochu-ekki-to

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i symptomsværhedsgrad efter 3 måneder
Tidsramme: Vurdering af symptomernes sværhedsgrad på startdagen (dag 0), én gang om måneden under behandlingsforløbet (dag 30 og dag 60) og 1 måned efter afsluttet behandling (dag 90)
Okuda scoringssystem for sværhedsgraden af ​​allergisk rhinitis, Short-form 36 (SF-36) for livskvalitet, visuel analog skala for trætheds sværhedsgrad
Vurdering af symptomernes sværhedsgrad på startdagen (dag 0), én gang om måneden under behandlingsforløbet (dag 30 og dag 60) og 1 måned efter afsluttet behandling (dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i immunologiske biomarkører efter 3 måneder
Tidsramme: Laboratorieundersøgelse på startdagen (dag 0), én gang om måneden under behandlingsforløbet (dag 30 og dag 60)
immunologisk biomarkørvurdering omfatter: CD4/CD8-tal og -forhold, relative cytokiner af T-celle, aktivatormediator af PMN'er og fargocytose.
Laboratorieundersøgelse på startdagen (dag 0), én gang om måneden under behandlingsforløbet (dag 30 og dag 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

3
Abonner