- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01631032
Effekt af Qi-tonificerende kinesiske urteprodukter til behandling af allergisk rhinitis
Fase 3-undersøgelse af Qi-tonificerende kinesiske urteprodukter til behandling af allergisk rhinitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allergisk rhinitis er type I overfølsomhedsreaktion af næseslimhinden over for miljømæssigt allergen. Det er karakteriseret ved et eller flere symptomer, herunder nysen, kløe, rhinoré og tilstoppet næse. Forekomsten af allergisk rhinitis i Taiwan er cirka 20%-30% og stiger årligt. Men tilbagefald generede stadig størstedelen af patienterne, selvom der var visse fremskridt inden for vestlig medicin. Derudover er bivirkninger af vestlig medicin, såsom sløvhed, mundtørhed efter indtagelse af anti-histamin og immunsuppression efter brug af steroid også bekymret af patienten.
Traditionel kinesisk medicin er blevet brugt bredt i Taiwan til flere sygdomme, især allergiske sygdomme, såsom allergisk rhinitis. Blandt alle kinesiske urteprodukter spiller qi-tonificerende regime en central rolle for kontrol med allergiske sygdomme. Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), et af de berømte qi-tonificerende urteprodukter, har vist sig at have immunmodulerende effekt i tidligere undersøgelser. Der mangler dog stadig bevis for klinisk undersøgelse af terapeutisk effekt og cellulært niveau.
I denne undersøgelse anvendes et dobbeltblindet, randomiseret placebokontroldesign, og i alt 120 patienter med intermitterende allergisk rhinitis vil blive indskrevet i vores undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil blive opdelt i BZYQT- og placebokontrolgrupper, hver gruppe vil have 60 forsøgspersoner. Forsøgspersoner i BZYQT-gruppen vil modtage kapsler af BZYQT, 3gm tid, 9gm om dagen, mens kontrolgruppen vil modtage lignende placebokapsler med samme skema. I alt 2 måneders behandlingsforløb vil blive gennemført. Klinisk evaluering, herunder symptomsværhedsgrad, livskvalitet og kronisk træthedsgrad vil blive foretaget en gang om måneden og en måned efter afsluttet behandling. Derudover vil forskellige parametre for immunologisk respons blive kontrolleret før og efter behandlingen, herunder den samlede IgE-mængde, forholdet mellem CD4/CD8 af T-lymfocytter, profilen af cytokin såsom IL-4,IL-5,IL-8, IL-10, IL-13, IFN-y såvel som PGE2, LTC4, sICAM-1, mRNA-ekspressionen af COX2 og neutrofil fagocytose. Dendritiske cellefunktion, formentlig den vigtigste immunresponsinducer, vil også blive kontrolleret gennem test for IL-10 og IL-12.
Resultaterne vil blive analyseret statistisk inklusive kønsanalyse. Vi håber, at den terapeutiske effekt og den mulige cellulære mekanisme for immunmodulering vil blive belyst efter at have afsluttet dette kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et eller flere følgende symptomer: næsekløe, nysen, rhinoré med tydelig næseflåd, tilstoppet næse.
- eksacerbationstider mindre end 4 dage om ugen eller på hinanden følgende episoder mindre end fire uger
- Mideallergi bekræftet af Childhood Allergy Panel (CAP)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af steroid, antihistamin, Montelukast eller andre immunmodulerende lægemidler eller varigheden af lægemidlets seponering mindre end en måned
- Aktiv infektion, herunder bihulebetændelse
- Vasomotorisk rhinitis
- Ude af stand til at sluge kapsler eller historie med dårlig medicinoverholdelse
- Større organdysfunktion med relevant nedsat fysisk præstationsstatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styring
kontrolgruppen modtager placebokapsler med samme udseende, lugt og smag sammenlignet med eksperimentgruppen.
Ordningen for medicin er 3 gange dagligt, 3g hver gang, i alt 9g pr. dag.
|
|
Eksperimentel: Kinesiske urteprodukter (CHP)
CHP-gruppen modtager Qi-tonificerende kinesiske urteprodukter kapsel, 3 gange om dagen, 3 g hver gang, i alt 9 g per dag
|
Kinesiske urteprodukter i kapsel, 3 gange om dagen, 3 g (6 stk. af 500 mg kapsel) hver gang, i alt 9 g pr. dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra baseline i symptomsværhedsgrad efter 3 måneder
Tidsramme: Vurdering af symptomernes sværhedsgrad på startdagen (dag 0), én gang om måneden under behandlingsforløbet (dag 30 og dag 60) og 1 måned efter afsluttet behandling (dag 90)
|
Okuda scoringssystem for sværhedsgraden af allergisk rhinitis, Short-form 36 (SF-36) for livskvalitet, visuel analog skala for trætheds sværhedsgrad
|
Vurdering af symptomernes sværhedsgrad på startdagen (dag 0), én gang om måneden under behandlingsforløbet (dag 30 og dag 60) og 1 måned efter afsluttet behandling (dag 90)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i immunologiske biomarkører efter 3 måneder
Tidsramme: Laboratorieundersøgelse på startdagen (dag 0), én gang om måneden under behandlingsforløbet (dag 30 og dag 60)
|
immunologisk biomarkørvurdering omfatter: CD4/CD8-tal og -forhold, relative cytokiner af T-celle, aktivatormediator af PMN'er og fargocytose.
|
Laboratorieundersøgelse på startdagen (dag 0), én gang om måneden under behandlingsforløbet (dag 30 og dag 60)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. Decreased serum IgE level, decreased IFN-gamma and IL-5 but increased IL-10 production, and suppressed cyclooxygenase 2 mRNA expression in patients with perennial allergic rhinitis after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2001 Jun;1(6):1173-82. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00051-0.
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. The stimulatory effects of nasal discharge from patients with perennial allergic rhinitis on normal human neutrophils are normalized after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2002 Nov;2(12):1627-39. doi: 10.1016/s1567-5769(02)00133-9.
- Yang SH, Yu CL. Antiinflammatory effects of Bu-zhong-yi-qi-tang in patients with perennial allergic rhinitis. J Ethnopharmacol. 2008 Jan 4;115(1):104-9. doi: 10.1016/j.jep.2007.09.011. Epub 2007 Sep 19.
- Yang SH, Yu CL, Chen YL, Chiao SL, Chen ML. Traditional Chinese medicine, Xin-yi-san, reduces nasal symptoms of patients with perennial allergic rhinitis by its diverse immunomodulatory effects. Int Immunopharmacol. 2010 Aug;10(8):951-8. doi: 10.1016/j.intimp.2010.05.008. Epub 2010 May 28.
- Fokkens WJ. Antigen-presenting cells in nasal allergy. Allergy. 1999 Nov;54(11):1130-41. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00104.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMRPD1B0081
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater